Kemoembolisering af ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom ved hjælp af emboliseringsmikrosfærer (IDASPHERE)
18. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Kemoembolisering af ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom ved hjælp af emboliseringsmikrosfærer (DC Bead™) fyldt med Idarubicin (Zavedos®): Fase 1-undersøgelse
Kemoembolisering er en anerkendt behandlingsstrategi for hepatocellulært karcinom (HCC)
- klassisk kemoembolisering består i at injicere en emulsion af et anticancermiddel i Lipiodol® via leverarterien
- doxorubicin, et antracyklin, er det hyppigst anvendte lægemiddel til kemoembolisering af lipiodol (LCE)
- mindre end halvdelen af HCC reagerer dog positivt på klassisk lipiodol-kemoembolisering (LCE) med doxorubicin/Lipiodol®
I dette forsøg foreslår vi i klinisk praksis at introducere en strategi baseret på idarubicin for at opnå en mere effektiv antitumoreffekt af følgende årsager, som for nylig blev påpeget af vores team:
- idarubicin er et antracyklin, der trænger hurtigere ind i tumorceller og er mere cytotoksisk end doxorubicin på hepatocellulære carcinomcellelinjer
- idarubicin injiceres i en opløsning af emboliseringsmikrosfærer med en diameter på (300-500 µm), som hele den progressive og kontrollerede frigivelse af anticancerlægemidlet, hvorimod doxorubicin/Lipiodol®-emulsionen er ustabil
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Hepatocellulært karcinom (HCC) bevist ved cytologi eller histologi eller diagnose i henhold til 2005-kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), som kræver tilstedeværelsen af histologisk eller utvetydig cirhosis og i henhold til størrelsen af knuder:
- knude < 1 cm: øgning i størrelse ifølge US scanning hver 3-4 måned
- knude mellem 1 og 2 cm: 2 samstemmende billeddannelsesteknikker: CT-scanning, MR, kontrastforstærket UL (CEUS); diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) i nærværelse af typiske billeder (hypervaskulariseret arteriel + udvaskningsfase) med 2 billeddannelsesmetoder; i andre tilfælde biopsi.
knude > 2 cm: CT-scanning eller MR eller CEUS (kun 1 teknik); diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) i nærvær af hypervaskularisering forbundet med enten et udvaskningsbillede eller alfaføtoprotein > 200 µg/L; i andre tilfælde biopsi.
- Højst 3 knuder (enkeltssygdom - ingen grænse for antallet af knuder, ved bilobar sygdom - maks. 3 knuder) fordelt i hele leveren og påvist ved lever-MR med injektion af Gadolinium-chelat, der går mindre end 1 tilbage måned. I tilfælde af kontraindikation for MR (pacemaker, metallisk intra-okulært fremmedlegeme, visse hjerteklapper og visse intrakranielle clips), en CT-scanning med og uden jodbaseret kontrast).
- tilfælde af skrumpelever: Child-Pugh stadium A eller B 7 uden ascites eller ikterus
- WHO præstationsstatus 0, 1
- Blodplader > 50 000/mm3, polynukleære neutrofiler > 1000/mm3
- Kreatininæmi < 150 µmol/l
- Fravær af hjertesvigt (isotopisk eller amerikansk LVEF > 50 %)
- Alder >18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i stand til at gennemgå kirurgisk resektion eller levertransplantation eller lokal behandling med radiofrekvensablation
- Ekstrahepatiske metastaser (lunger, knogler, peritoneum...)
- Fordøjelsesblødning, der går mindre end en måned tilbage
- Patienter på antikoagulantia
- Portal trombose, der forekommer i mere end én segmental gren eller hepatofugal flow på Doppler
- Gravid kvinde
- Ukontrolleret infektion
- Overfølsomhed over for antracykliner
- Overfølsomhed over for jodkontrastmidler
- Patienter under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom
|
Der vil blive taget blodprøver (5 ml).
Kemoembolisering vil finde sted i Interventionsradiologirummet: sprøjten, der er klargjort på apoteket, vil indeholde mikrosfærer fyldt med en defineret dosis idarubicin.
Derefter tilsættes fem milliliter Visipaque® for at visualisere injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance: toksicitet vil blive defineret i henhold til skalaen: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) for at bestemme den begrænsende dosis
Tidsramme: samlet varighed af deltagelse for en patient: 2 måneder
|
Patienterne vil blive indlagt i 3 dage fra datoen for kemoemboliseringen og vil derefter blive fulgt regelmæssigt i 2 måneder fra datoen for kemoemboliseringen (klinisk, biologisk og radiologisk overvågning).
|
samlet varighed af deltagelse for en patient: 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (SKØN)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Boulin AOI 2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Der vil blive taget blodprøver (5 ml).
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam