Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace neresekabilního nemetastatického hepatocelulárního karcinomu pomocí embolizačních mikrokuliček (IDASPHERE)

18. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chemoembolizace neresekabilního nemetastatického hepatocelulárního karcinomu pomocí embolizačních mikrokuliček (DC Bead™) naplněných idarubicinem (Zavedos®): 1. fáze studie

Chemoembolizace je uznávanou léčebnou strategií pro hepatocelulární karcinom (HCC)

  • klasická chemoembolizace spočívá v injekční aplikaci emulze protirakovinné látky v Lipiodolu® přes jaterní tepnu
  • doxorubicin, antracyklin, je nejčastěji používaným lékem při chemoembolizaci lipiodolu (LCE)
  • méně než polovina HCC však příznivě reaguje na klasickou chemoembolizaci lipiodolu (LCE) pomocí doxorubicinu/Lipiodolu®

V této studii navrhujeme zavést do klinické praxe strategii založenou na idarubicinu k dosažení účinnějšího protinádorového účinku z následujících důvodů, na které nedávno upozornil náš tým:

  • Idarubicin je antracyklin, který proniká do nádorových buněk rychleji a je cytotoxickější než doxorubicin na buněčných liniích hepatocelulárního karcinomu
  • idarubicin je injikován v roztoku embolizačních mikrokuliček o průměru (300-500 µm), což umožňuje progresivní a řízené uvolňování protirakovinného léku, zatímco emulze doxorubicin/Lipiodol® je nestabilní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Hepatocelulární karcinom (HCC) prokázaný cytologií nebo histologií nebo diagnózou podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) z roku 2005, která vyžaduje přítomnost histologické nebo jednoznačné cirhózy a podle velikosti uzlin:

  • uzlík < 1 cm: zvětšení velikosti podle US scanu každé 3-4 měsíce
  • uzel mezi 1 a 2 cm: 2 souhlasné zobrazovací techniky: CT-scan, MRI, kontrast-enhanced US (CEUS); diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC) za přítomnosti typických obrazů (hypervaskularizovaná arteriální + vymývací fáze) pomocí 2 zobrazovacích metod; v ostatních případech biopsie.

  • uzel > 2 cm: CT sken nebo MRI nebo CEUS (pouze 1 technika); diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) v přítomnosti hypervaskularizace spojené buď s vymývacím obrazem nebo s alfafoetoproteinem > 200 ug/l; v ostatních případech biopsie.

    • Maximálně 3 uzliny (onemocnění jednoho laloku - bez omezení počtu uzlů, u bilobární choroby - maximálně 3 uzliny) distribuované v játrech a detekované MRI jater s injekcí chelátu Gadolinium, datované méně než 1 Měsíc. V případech kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kovové nitrooční cizí těleso, některé srdeční chlopně a určité intrakraniální klipy), CT vyšetření s kontrastem na bázi jódu a bez něj).
    • případy cirhózy: Child-Pugh stadium A nebo B 7 bez ascitu nebo ikteru
    • Stav výkonnosti WHO 0, 1
    • Krevní destičky > 50 000/mm3, polynukleární neutrofily > 1000/mm3
    • Kreatininémie < 150 µmol/l
    • Absence srdečního selhání (izotopové nebo US LVEF > 50 %)
    • Věk >18 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti schopní podstoupit chirurgickou resekci nebo transplantaci jater nebo lokální léčbu radiofrekvenční ablací
  • Mimojaterní metastázy (plíce, kosti, pobřišnice...)
  • Trávicí krvácení, které se datuje méně než jeden měsíc
  • Pacienti na antikoagulanciích
  • Portální trombóza vyskytující se ve více než jedné segmentální větvi nebo hepatofugálním toku na Dopplerově
  • Těhotná žena
  • Nekontrolovaná infekce
  • Přecitlivělost na antracykliny
  • Přecitlivělost na jódové kontrastní látky
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nemetastatický hepatocelulární karcinom
  • Radiace : Chemoembolizace bude probíhat na sále intervenční radiologie: injekční stříkačka připravená v lékárně bude obsahovat mikrokuličky naplněné definovanou dávkou idarubicinu. Poté se přidá pět mililitrů Visipaque® pro vizualizaci injekce
  • Biologické: budou odebrány vzorky krve (5 ml).
Biologický: budou odebrány vzorky krve (5 ml).
budou odebrány vzorky krve (5 ml).
Záření: Chemoembolizace
Chemoembolizace bude probíhat na sále intervenční radiologie: injekční stříkačka připravená v lékárně bude obsahovat mikrokuličky naplněné definovanou dávkou idarubicinu. Poté se přidá pět mililitrů Visipaque® pro vizualizaci injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance: toxicity budou definovány podle stupnice: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) pro stanovení limitní dávky
Časové okno: celková délka účasti pro pacienta: 2 měsíce
Pacienti budou hospitalizováni 3 dny od data chemoembolizace a poté budou pravidelně sledováni po dobu 2 měsíců od data chemoembolizace (klinický, biologický a radiologický dohled).
celková délka účasti pro pacienta: 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Boulin AOI 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budou odebrány vzorky krve (5 ml).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit