Chemo-embolisatie van niet-reseceerbaar niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom met behulp van embolisatiemicrosferen (IDASPHERE)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemo-embolisatie van niet-reseceerbaar niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom met behulp van embolisatiemicrosferen (DC Bead™) geladen met idarubicine (Zavedos®): fase 1-onderzoek
Chemo-embolisatie is een erkende behandelingsstrategie voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
- klassieke chemo-embolisatie bestaat uit het injecteren van een emulsie van een antikankermiddel in Lipiodol® via de leverslagader
- doxorubicine, een antracycline, is het meest gebruikte geneesmiddel bij lipiodol-chemo-embolisatie (LCE)
- minder dan de helft van de HCC reageert echter gunstig op klassieke lipiodol-chemo-embolisatie (LCE) met doxorubicine/Lipiodol®
In deze studie stellen we voor om in de klinische praktijk een strategie op basis van idarubicine te introduceren om een effectiever antitumoreffect te bereiken om de volgende redenen, waarop ons team onlangs heeft gewezen:
- idarubicine is een antracycline dat sneller tumorcellen binnendringt en cytotoxischer is dan doxorubicine op hepatocellulaire carcinoomcellijnen
- idarubicine wordt geïnjecteerd in een oplossing van embolisatiemicrobolletjes met een diameter van (300-500 µm), waardoor het geneesmiddel tegen kanker geleidelijk en gecontroleerd wordt afgegeven, terwijl de doxorubicine/Lipiodol®-emulsie onstabiel is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Hepatocellulair carcinoom (HCC) bewezen door cytologie of histologie of diagnose volgens de criteria van 2005 van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), die de aanwezigheid van histologische of ondubbelzinnige cirrose vereist en volgens de grootte van knobbeltjes:
- knobbeltje < 1 cm: toename in grootte volgens US scan elke 3-4 maanden
- knobbeltje tussen 1 en 2 cm: 2 concordante beeldvormende technieken: CT-scan, MRI, contrast-enhanced US (CEUS); diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) in de aanwezigheid van typische beelden (hypervascularized arterial + wash-out fase) met 2 beeldvormende methoden; in andere gevallen biopsie.
knobbel > 2 cm: CT-scan of MRI of CEUS (slechts 1 techniek); diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) in aanwezigheid van hypervascularisatie geassocieerd met een wash-out beeld of alfafoetoproteïne > 200 µg/L; in andere gevallen biopsie.
- Maximaal 3 knobbeltjes (ziekte met één kwab - geen limiet aan het aantal knobbeltjes, bij bilobaire ziekte - maximaal 3 knobbeltjes) verdeeld over de lever en gedetecteerd door lever-MRI met de injectie van gadoliniumchelaat, daterend uit minder dan 1 maand. In geval van een contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen intraoculair vreemd lichaam, bepaalde hartkleppen en bepaalde intracraniale clips), een CT-scan met en zonder jodiumhoudend contrastmiddel).
- gevallen van cirrose: Child-Pugh stadium A of B 7 zonder ascites of icterus
- WHO-prestatiestatus 0, 1
- Bloedplaatjes > 50 000/mm3, polynucleaire neutrofielen > 1000/mm3
- Creatininemie < 150 µmol/l
- Afwezigheid van hartfalen (isotoop of US LVEF > 50%)
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chirurgische resectie of levertransplantatie of lokale behandeling met radiofrequente ablatie kunnen ondergaan
- Extrahepatische metastasen (longen, botten, peritoneum...)
- Spijsverteringsbloeding die minder dan een maand oud is
- Patiënten op antistollingsmiddelen
- Portale trombose die optreedt in meer dan één segmentale tak of hepatofugale stroom op de Doppler
- Zwangere vrouw
- Ongecontroleerde infectie
- Overgevoeligheid voor antracyclines
- Overgevoeligheid voor jodiumcontrastmiddelen
- Patiënten onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
|
er worden bloedmonsters (5 ml) afgenomen
De chemo-embolisatie vindt plaats in de kamer voor interventieradiologie: de spuit, die in de apotheek is klaargemaakt, bevat microsferen gevuld met een bepaalde dosis idarubicine.
Vervolgens wordt vijf milliliter Visipaque® toegevoegd om de injectie te visualiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie: toxiciteiten worden gedefinieerd volgens de schaal: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) om de limietdosis te bepalen
Tijdsspanne: totale deelnameduur voor een patiënt: 2 maanden
|
Patiënten zullen vanaf de datum van de chemo-embolisatie gedurende 3 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen en daarna gedurende 2 maanden vanaf de datum van de chemo-embolisatie regelmatig worden gevolgd (klinisch, biologisch en radiologisch toezicht).
|
totale deelnameduur voor een patiënt: 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Boulin AOI 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .