Quimioembolização de Carcinoma Hepatocelular Não Ressecável Não Metastático Utilizando Microesferas de Embolização (IDASPHERE)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Quimioembolização de Carcinoma Hepatocelular Não Ressecável Não Metastático Utilizando Microesferas de Embolização (DC Bead™) Carregadas com Idarubicina (Zavedos®): Estudo de Fase 1
A quimioembolização é uma estratégia de tratamento reconhecida para o carcinoma hepatocelular (CHC)
- a quimioembolização clássica consiste em injetar uma emulsão de um agente anticancerígeno em Lipiodol® através da artéria hepática
- a doxorrubicina, uma antraciclina, é o fármaco mais frequentemente usado na quimioembolização com lipiodol (LCE)
- no entanto, menos da metade dos HCC respondem favoravelmente à clássica quimioembolização lipiodol (LCE) com doxorrubicina/Lipiodol®
Neste ensaio, propomo-nos introduzir na prática clínica uma estratégia baseada na idarrubicina para obter um efeito antitumoral mais eficaz pelas seguintes razões, apontadas recentemente pela nossa equipa:
- A idarrubicina é uma antraciclina que penetra mais rapidamente nas células tumorais e é mais citotóxica do que a doxorrubicina em linhas celulares de carcinoma hepatocelular
- a idarrubicina é injetada em uma solução de microesferas de embolização de diâmetro (300-500µm), onde ocorre a liberação progressiva e controlada da droga anticancerígena, enquanto a emulsão doxorrubicina/Lipiodol® é instável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Carcinoma hepatocelular (CHC) comprovado por citologia ou histologia ou diagnóstico de acordo com os critérios de 2005 da American Association for the Study of Liver Diseases, (AASLD), que requer a presença de cirrose histológica ou inequívoca e de acordo com o tamanho dos nódulos:
- nódulo < 1 cm: aumento do tamanho de acordo com a US a cada 3-4 meses
- nódulo entre 1 e 2 cm: 2 técnicas de imagem concordantes: tomografia computadorizada, ressonância magnética, US com contraste (CEUS); diagnóstico de hepatocarcinoma (CHC) na presença de imagens típicas (hipervascularização arterial + fase wash-out) com 2 métodos de imagem; em outros casos, biópsia.
nódulo > 2 cm: TC ou RM ou CEUS (apenas 1 técnica); diagnóstico de hepatocarcinoma (CHC) na presença de hipervascularização associada a imagem wash-out ou alfafetoproteína > 200 µg/L; em outros casos, biópsia.
- Máximo de 3 nódulos (doença monolobular - sem limite de número de nódulos, na doença bilobar - máximo de 3 nódulos) distribuídos pelo fígado e detectados por ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio quelato, datados de menos de 1 mês. Em casos de contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho intra-ocular metálico, algumas válvulas cardíacas e alguns clipes intra-cranianos), uma tomografia computadorizada com e sem contraste à base de iodo).
- casos de cirrose: Child-Pugh estágio A ou B 7 sem ascite ou icterícia
- Status de desempenho da OMS 0, 1
- Plaquetas > 50 000/mm3, Neutrófilos polinucleares > 1000/mm3
- Creatininemia < 150 µmol/l
- Ausência de insuficiência cardíaca (isotópica ou US FEVE > 50%)
- Idade >18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes aptos a se submeterem a ressecção cirúrgica ou transplante de fígado ou tratamento local com ablação por radiofrequência
- Metástases extra-hepáticas (pulmões, ossos, peritônio...)
- Hemorragia digestiva com menos de um mês
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Trombose portal ocorrendo em mais de um ramo segmentar ou fluxo hepatofugal ao Doppler
- mulheres grávidas
- Infecção descontrolada
- Hipersensibilidade às antraciclinas
- Hipersensibilidade a agentes de contraste de iodo
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: carcinoma hepatocelular não metastático
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amostras de sangue (5 ml) serão coletadas
A quimioembolização será realizada na sala de Radiologia Intervencionista: a seringa, preparada na farmácia, conterá microesferas carregadas com dose definida de idarrubicina.
Em seguida serão adicionados cinco mililitros de Visipaque® para visualizar a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância: as toxicidades serão definidas de acordo com a escala: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) para determinar a dose limite
Prazo: duração total da participação de um paciente: 2 meses
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Os pacientes ficarão internados por 3 dias a partir da data da quimioembolização e serão acompanhados regularmente por 2 meses a partir da data da quimioembolização (vigilância clínica, biológica e radiológica).
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duração total da participação de um paciente: 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Boulin AOI 2009
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