Ei-resekoitavan ei-metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman kemoembolisaatio käyttämällä embolisaatiomikropalloja (IDASPHERE)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ei-resekoitavan ei-metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman kemoembolisaatio käyttämällä idarubisiinilla (Zavedos®) ladattuja embolisaatiomikropalloja (DC Bead™): Vaiheen 1 tutkimus
Kemoembolisaatio on tunnustettu hoitostrategia hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)
- Klassinen kemoembolisaatio koostuu Lipiodol®:ssa olevan syövänvastaisen aineen emulsion injektoimisesta maksavaltimoiden kautta
- doksorubisiini, antrasykliini, on eniten käytetty lääke lipiodolikemoembolisaatiossa (LCE)
- kuitenkin alle puolet HCC:stä reagoi suotuisasti klassiseen lipiodolikemoembolisaatioon (LCE) doksorubisiinilla/Lipiodol®:lla
Tässä tutkimuksessa ehdotamme idarubisiiniin perustuvan strategian käyttöönottamista kliinisessä käytännössä tehokkaamman kasvainten vastaisen vaikutuksen saavuttamiseksi seuraavista syistä, jotka tiimimme äskettäin huomautti:
- idarubisiini on antrasykliini, joka tunkeutuu kasvainsoluihin nopeammin ja on sytotoksisempi kuin doksorubisiini hepatosellulaarisissa karsinoomasolulinjoissa
- idarubisiini injektoidaan liuoksessa, jossa on embolisaatiomikropalloja, joiden halkaisija on (300-500 µm) ja jotka vapauttavat syöpälääkkeen progressiivisesti ja kontrolloidusti, kun taas doksorubisiini/Lipiodol®-emulsio on epästabiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka on todistettu sytologialla tai histologialla tai diagnoosilla American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vuoden 2005 kriteerien mukaan, joka edellyttää histologisen tai yksiselitteisen kirroosin esiintymistä ja kyhmyjen koon mukaan:
- kyhmy < 1 cm: koon kasvu US-skannauksen mukaan 3-4 kuukauden välein
- kyhmy 1–2 cm: 2 samanlaista kuvantamistekniikkaa: CT-skannaus, MRI, kontrastitehostettu US (CEUS); hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi tyypillisten kuvien läsnä ollessa (hypervaskularisoitunut valtimo + pesuvaihe) kahdella kuvantamismenetelmällä; muissa tapauksissa biopsia.
kyhmy > 2 cm: CT-skannaus tai MRI tai CEUS (vain 1 tekniikka); hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi hypervaskularisaatiossa, joka liittyy joko poistokuvaan tai alfafetoproteiiniin > 200 µg/l; muissa tapauksissa biopsia.
- Korkeintaan 3 kyhmyä (yksilohkosairaus - kyhmyjen lukumäärää ei rajoiteta, bilobaarisessa sairaudessa - enintään 3 kyhmyä), jotka jakautuvat maksan alueelle ja havaitaan maksan MRI:llä gadoliniumkelaatti-injektiolla, alle 1. kuukausi. MRI:n vasta-aiheissa (tahdistin, metallinen silmänsisäinen vieraskappale, tietyt sydänläpät ja tietyt kallonsisäiset klipsit), CT-skannaus jodipohjaisella varjoaineella tai ilman).
- kirroositapaukset: Child-Pughin vaihe A tai B7 ilman askitesta tai ikterusta
- WHO:n suorituskykytila 0, 1
- Verihiutaleet > 50 000/mm3, polynukleaariset neutrofiilit > 1000/mm3
- Kreatininemia < 150 µmol/l
- Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (isotooppinen tai US LVEF > 50 %)
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä kirurginen resektio tai maksansiirto tai paikallishoito radiotaajuusablaatiolla
- Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet (keuhkot, luut, vatsakalvo...)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto alle kuukauden takaa
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Portaalitromboosi, joka esiintyy useammassa kuin yhdessä segmenttihaarassa tai hepatofugaalisessa virtauksessa Dopplerissa
- Raskaana olevat naiset
- Hallitsematon infektio
- Yliherkkyys antrasykliineille
- Yliherkkyys jodivarjoaineille
- Potilaat huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ei-metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
|
otetaan verinäytteitä (5 ml).
Kemoembolisaatio tapahtuu Interventioradiologian huoneessa: apteekissa valmistettu ruisku sisältää mikropalloja, joihin on ladattu määrätty annos idarubisiinia.
Sitten lisätään viisi millilitraa Visipaque®-liuosta injektion visualisoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi: toksisuudet määritellään asteikon mukaan: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) rajoittavan annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: potilaan osallistumisen kokonaiskesto: 2 kuukautta
|
Potilaat ovat sairaalahoidossa 3 päivän ajan kemoembolisaation päivämäärästä alkaen, minkä jälkeen heitä seurataan säännöllisesti 2 kuukauden ajan kemoembolisaation päivämäärästä (kliininen, biologinen ja radiologinen seuranta).
|
potilaan osallistumisen kokonaiskesto: 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Boulin AOI 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .