색전 마이크로스피어를 이용한 절제 불가능한 비전이성 간세포암종의 화학색전술 (IDASPHERE)
2016년 8월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idarubicin(Zavedos®)이 탑재된 색전 마이크로스피어(DC Bead™)를 사용한 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종의 화학색전술: 1상 연구
화학색전술은 간세포 암종(HCC)에 대한 인정된 치료 전략입니다.
- 고전적인 화학색전술은 간동맥을 통해 Lipiodol®의 항암제 에멀젼을 주입하는 것으로 구성됩니다.
- 안트라사이클린의 일종인 독소루비신은 리피오돌 화학색전술(LCE)에서 가장 자주 사용되는 약물입니다.
- 그러나 HCC의 절반 미만이 독소루비신/리피오돌®을 사용한 고전적인 리피오돌 화학색전술(LCE)에 호의적으로 반응합니다.
이 시험에서 우리 팀이 최근 지적한 다음과 같은 이유로 보다 효과적인 항종양 효과를 달성하기 위해 이다루비신을 기반으로 한 전략을 임상 실습에 도입할 것을 제안합니다.
- 이다루비신은 종양 세포에 더 빨리 침투하고 간세포 암종 세포주에서 독소루비신보다 세포 독성이 강한 안트라사이클린입니다.
- 이다루비신은 직경(300-500µm)의 색전 미세구의 용액에 주입되며 항암제의 모든 진행성 및 제어 방출이 이루어지지만 독소루비신/리피오돌® 에멀젼은 불안정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
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세포학 또는 조직학 또는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)의 2005년 기준에 따른 진단에 의해 입증된 간세포 암종(HCC)은 조직학적 또는 명백한 간경화의 존재를 요구하고 결절의 크기에 따라:
- 결절 < 1cm: 3-4개월마다 US 스캔에 따라 크기가 증가합니다.
- 1~2cm 사이의 결절: 2가지 일치하는 영상 기술: CT-스캔, MRI, 조영 증강 US(CEUS); 2가지 영상 방법으로 전형적인 영상(고혈관화 동맥 + 씻김 단계)의 존재 하에 간세포 암종(HCC)의 진단; 다른 경우에는 생검.
결절 > 2cm: CT-스캔 또는 MRI 또는 CEUS(단지 1가지 기술); 씻김 이미지 또는 알파포에토프로테인 > 200 μg/L과 관련된 과혈관형성이 있는 간세포 암종(HCC)의 진단; 다른 경우에는 생검.
- 최대 3개의 결절(단엽 질환 - 결절 수에 제한 없음, 담즙질병의 경우 - 최대 3개의 결절)이 간 전체에 분포하고 가돌리늄 킬레이트 주사로 간 MRI로 검출되며, 1개 미만으로 거슬러 올라갑니다. 월. MRI에 금기증이 있는 경우(페이스메이커, 금속 안구 이물, 특정 심장 판막 및 특정 두개내 클립), 요오드 기반 조영이 있거나 없는 CT 스캔).
- 간경변 사례: 복수 또는 황달이 없는 Child-Pugh 단계 A 또는 B 7
- WHO 실적 상태 0, 1
- 혈소판 > 50 000/mm3, 다핵 호중구 > 1000/mm3
- 크레아티닌혈증 < 150 µmol/l
- 심부전 부재(동위원소 또는 US LVEF > 50%)
- 연령 >18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 외과적 절제 또는 간이식 또는 고주파 절제를 통한 국소 치료가 가능한 환자
- 간외 전이(폐, 뼈, 복막...)
- 1개월 미만의 소화기 출혈
- 항응고제를 복용 중인 환자
- Doppler 상의 하나 이상의 분절 분지 또는 간류에서 발생하는 문맥 혈전증
- 임산부
- 통제되지 않은 감염
- 안트라사이클린에 대한 과민증
- 요오드 조영제에 대한 과민증
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비전이성 간세포 암종
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혈액 샘플(5ml)을 채취합니다.
화학색전술은 Interventional Radiology room에서 진행됩니다. 약국에서 준비한 주사기에는 정의된 용량의 이다루비신이 로드된 미세구가 들어 있습니다.
그런 다음 주입을 시각화하기 위해 Visipaque® 5밀리리터를 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성: 독성은 제한 용량을 결정하기 위해 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTC AE v3.0) 척도에 따라 정의됩니다.
기간: 환자의 총 참여 기간: 2개월
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환자는 화학색전술 날짜로부터 3일 동안 입원하고 화학색전술 날짜로부터 2개월 동안 정기적으로 추적(임상, 생물학적 및 방사선학적 감시)하게 됩니다.
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환자의 총 참여 기간: 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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