Quimioembolización de carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable utilizando microesferas de embolización (IDASPHERE)
18 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Quimioembolización de carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable utilizando microesferas de embolización (DC Bead™) cargadas con idarubicina (Zavedos®): estudio de fase 1
La quimioembolización es una estrategia de tratamiento reconocida para el carcinoma hepatocelular (CHC)
- la quimioembolización clásica consiste en inyectar una emulsión de un agente anticancerígeno en Lipiodol® a través de la arteria hepática
- la doxorrubicina, una antraciclina, es el fármaco más utilizado en la quimioembolización de lipiodol (LCE)
- sin embargo, menos de la mitad de los CHC responden favorablemente a la quimioembolización clásica de lipiodol (LCE) con doxorrubicina/Lipiodol®
En este ensayo nos proponemos introducir en la práctica clínica una estrategia basada en idarrubicina para conseguir un efecto antitumoral más eficaz por las siguientes razones, señaladas recientemente por nuestro equipo:
- La idarrubicina es una antraciclina que penetra más rápidamente en las células tumorales y es más citotóxica que la doxorrubicina en las líneas celulares de carcinoma hepatocelular.
- La idarrubicina se inyecta en una solución de microesferas de embolización de un diámetro de (300-500 µm), lo que provoca una liberación progresiva y controlada del fármaco anticanceroso, mientras que la emulsión de doxorrubicina/Lipiodol® es inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
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Carcinoma hepatocelular (CHC) comprobado por citología o histología o diagnóstico según los criterios de 2005 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, (AASLD), que exige la presencia de cirrosis histológica o inequívoca y según el tamaño de los nódulos:
- nódulo < 1 cm: aumento de tamaño según ecografía cada 3-4 meses
- nódulo entre 1 y 2 cm: 2 técnicas de imagen concordantes: TAC, RM, US con contraste (CEUS); diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) en presencia de imágenes típicas (arterial hipervascularizada + fase de lavado) con 2 métodos de imagen; en otros casos, biopsia.
nódulo > 2 cm: TAC o RM o CEUS (solo 1 técnica); diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) en presencia de hipervascularización asociada con una imagen de lavado o alfafetoproteína > 200 µg/L; en otros casos, biopsia.
- Un máximo de 3 nódulos (enfermedad monolobular - sin límite de número de nódulos, en enfermedad bilobar - un máximo de 3 nódulos) distribuidos por todo el hígado y detectados por resonancia magnética hepática con inyección de quelato de gadolinio, con una antigüedad inferior a 1 mes. En casos de contraindicación para la RM (marcapasos, cuerpo extraño intraocular metálico, ciertas válvulas cardíacas y ciertos clips intracraneales), una tomografía computarizada con y sin contraste yodado).
- casos de cirrosis: Child-Pugh estadio A o B 7 sin ascitis o ictericia
- Estado de desempeño de la OMS 0, 1
- Plaquetas > 50 000/mm3, Neutrófilos polinucleares > 1000/mm3
- Creatininemia < 150 µmol/l
- Ausencia de insuficiencia cardiaca (isotópica o US FEVI > 50%)
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes susceptibles de resección quirúrgica o trasplante hepático o tratamiento local con ablación por radiofrecuencia
- Metástasis extrahepáticas (pulmones, huesos, peritoneo...)
- Hemorragia digestiva de menos de un mes
- Pacientes con anticoagulantes
- Trombosis portal que ocurre en más de una rama segmentaria o flujo hepatofugo en el Doppler
- Mujeres embarazadas
- Infección descontrolada
- Hipersensibilidad a las antraciclinas
- Hipersensibilidad a los agentes de contraste de yodo
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: carcinoma hepatocelular no metastásico
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Se tomarán muestras de sangre (5 ml)
La quimioembolización se realizará en la sala de Radiología Intervencionista: la jeringa, preparada en la farmacia, contendrá microesferas cargadas con una dosis definida de idarubicina.
Luego se agregarán cinco mililitros de Visipaque® para visualizar la inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia: las toxicidades se definirán según la escala: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) para determinar la dosis límite
Periodo de tiempo: duración total de la participación de un paciente: 2 meses
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Los pacientes serán hospitalizados durante 3 días a partir de la fecha de la quimioembolización y luego serán seguidos periódicamente durante 2 meses a partir de la fecha de la quimioembolización (vigilancia clínica, biológica y radiológica).
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duración total de la participación de un paciente: 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Boulin AOI 2009
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