Kjemoembolisering av ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom ved bruk av emboliseringsmikrosfærer (IDASPHERE)
18. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Kjemoembolisering av ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom ved bruk av emboliseringsmikrosfærer (DC Bead™) lastet med Idarubicin (Zavedos®): Fase 1-studie
Kjemoembolisering er en anerkjent behandlingsstrategi for hepatocellulært karsinom (HCC)
- klassisk kjemoembolisering består i å injisere en emulsjon av et kreftmiddel i Lipiodol® via leverarterien
- doksorubicin, et antracyklin, er det mest brukte stoffet i lipiodolkjemoembolisering (LCE)
- mindre enn halvparten av HCC reagerer imidlertid positivt på klassisk lipiodolkjemoembolisering (LCE) med doksorubicin/Lipiodol®
I denne studien foreslår vi å introdusere i klinisk praksis en strategi basert på idarubicin for å oppnå en mer effektiv antitumoreffekt av følgende grunner, nylig påpekt av vårt team:
- idarubicin er et antracyklin som penetrerer tumorceller raskere og er mer cytotoksisk enn doksorubicin på hepatocellulære karsinomcellelinjer
- idarubicin injiseres i en oppløsning av emboliseringsmikrosfærer med en diameter på (300-500 µm), som gir all den progressive og kontrollerte frigjøringen av kreftmedisinen, mens doksorubicin/Lipiodol®-emulsjonen er ustabil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Hepatocellulært karsinom (HCC) påvist ved cytologi eller histologi eller diagnose i henhold til 2005-kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), som krever tilstedeværelse av histologisk eller utvetydig skrumplever og i henhold til størrelsen på knuter:
- knute < 1 cm: økning i størrelse i henhold til US scan hver 3.-4. måned
- knute mellom 1 og 2 cm: 2 samsvarende bildeteknikker: CT-skanning, MR, kontrastforsterket UL (CEUS); diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) i nærvær av typiske bilder (hypervaskularisert arteriell + utvaskingsfase) med 2 avbildningsmetoder; i andre tilfeller biopsi.
knute > 2 cm: CT-skanning eller MR eller CEUS (kun 1 teknikk); diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) i nærvær av hypervaskularisering assosiert med enten et utvaskingsbilde eller alfaføtoprotein > 200 µg/L; i andre tilfeller biopsi.
- Maksimalt 3 knuter (Single-lobe sykdom - ingen grense for antall knuter, ved bilobar sykdom - maks 3 knuter) fordelt over hele leveren og påvist ved lever MR med injeksjon av Gadolinium chelate, som dateres tilbake mindre enn 1 måned. Ved kontraindikasjon for MR (pacemaker, metallisk intraokulært fremmedlegeme, visse hjerteklaffer og visse intrakraniale klips), CT-skanning med og uten jodbasert kontrast).
- tilfeller av cirrhose: Child-Pugh stadium A eller B 7 uten ascites eller ikterus
- WHOs ytelsesstatus 0, 1
- Blodplater > 50 000/mm3, polynukleære nøytrofiler > 1000/mm3
- Kreatininemi < 150 µmol/l
- Fravær av hjertesvikt (isotopisk eller amerikansk LVEF > 50 %)
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan gjennomgå kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon eller lokal behandling med radiofrekvensablasjon
- Ekstrahepatiske metastaser (lunger, bein, peritoneum...)
- Fordøyelsesblødning som går mindre enn en måned tilbake
- Pasienter på antikoagulantia
- Portal trombose som forekommer i mer enn én segmental gren eller hepatofugal strømning på Doppler
- Gravide kvinner
- Ukontrollert infeksjon
- Overfølsomhet for antracykliner
- Overfølsomhet overfor jodkontrastmidler
- Pasienter under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom
|
blodprøver (5 ml) vil bli tatt
Kjemoembolisering vil finne sted i intervensjonsradiologirommet: sprøyten, klargjort på apoteket, vil inneholde mikrosfærer lastet med en definert dose idarubicin.
Deretter tilsettes fem milliliter Visipaque® for å visualisere injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse: toksisiteter vil bli definert i henhold til skalaen: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) for å bestemme den begrensende dosen
Tidsramme: total varighet av deltakelse for en pasient: 2 måneder
|
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 3 dager fra datoen for kjemoemboliseringen og vil deretter bli fulgt regelmessig i 2 måneder fra datoen for kjemoemboliseringen (klinisk, biologisk og radiologisk overvåking).
|
total varighet av deltakelse for en pasient: 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Boulin AOI 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .