Chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non metastatico non resecabile mediante microsfere di embolizzazione (IDASPHERE)
18 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non metastatico non resecabile mediante microsfere di embolizzazione (DC Bead™) caricate con idarubicina (Zavedos®): studio di fase 1
La chemioembolizzazione è una strategia terapeutica riconosciuta per il carcinoma epatocellulare (HCC)
- la chemioembolizzazione classica consiste nell'iniettare un'emulsione di un agente antitumorale in Lipiodol® attraverso l'arteria epatica
- la doxorubicina, un'antraciclina, è il farmaco più utilizzato nella chemioembolizzazione del lipiodolo (LCE)
- tuttavia, meno della metà degli HCC risponde favorevolmente alla classica chemioembolizzazione del lipiodolo (LCE) con doxorubicina/Lipiodol®
In questo studio, proponiamo di introdurre nella pratica clinica una strategia basata sull'idarubicina per ottenere un effetto antitumorale più efficace per i seguenti motivi, recentemente evidenziati dal nostro team:
- l'idarubicina è un'antraciclina che penetra più rapidamente nelle cellule tumorali ed è più citotossica della doxorubicina sulle linee cellulari di carcinoma epatocellulare
- l'idarubicina viene iniettata in una soluzione di microsfere embolizzanti del diametro di (300-500µm), che tutto il rilascio progressivo e controllato del farmaco antitumorale, mentre l'emulsione doxorubicina/Lipiodol® è instabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
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Carcinoma epatocellulare (HCC) dimostrato da citologia o istologia o diagnosi secondo i criteri del 2005 dell'American Association for the Study of Liver Diseases, (AASLD), che richiede la presenza di cirosi istologica o inequivocabile e secondo la dimensione dei noduli:
- nodulo < 1 cm: aumento delle dimensioni secondo l'ecografia ogni 3-4 mesi
- nodulo tra 1 e 2 cm: 2 tecniche di imaging concordanti: TAC, RM, US con mezzo di contrasto (CEUS); diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in presenza di immagini tipiche (arteriosa ipervascolarizzata + fase di wash-out) con 2 metodiche di imaging; in altri casi, biopsia.
nodulo > 2 cm: TAC o RM o CEUS (1 sola tecnica); diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in presenza di ipervascolarizzazione associata a immagine di wash-out o alfafetoproteina > 200 µg/L; in altri casi, biopsia.
- Un massimo di 3 noduli (Malattia a lobo singolo - nessun limite al numero di noduli, nella malattia bilobare - un massimo di 3 noduli) distribuiti in tutto il fegato e rilevati dalla risonanza magnetica epatica con l'iniezione di chelato di gadolinio, risalenti a meno di 1 mese. In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico intraoculare, certe valvole cardiache e certe clip intracraniche), una TAC con e senza mezzo di contrasto a base di iodio).
- casi di cirrosi: stadio Child-Pugh A o B 7 senza ascite o ittero
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0, 1
- Piastrine > 50.000/mm3, Neutrofili polinucleari > 1000/mm3
- Creatininemia < 150 µmol/l
- Assenza di scompenso cardiaco (isotopico o US LVEF > 50%)
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in grado di sottoporsi a resezione chirurgica o trapianto di fegato o trattamento locale con ablazione a radiofrequenza
- Metastasi extra-epatiche (polmoni, ossa, peritoneo...)
- Emorragia digestiva risalente a meno di un mese fa
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Trombosi portale che si verifica in più di un ramo segmentale o flusso epatofugo al Doppler
- Donne incinte
- Infezione incontrollata
- Ipersensibilità alle antracicline
- Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: carcinoma epatocellulare non metastatico
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verranno prelevati campioni di sangue (5 ml).
La chemioembolizzazione avverrà nella sala di Radiologia Interventistica: la siringa, preparata in farmacia, conterrà microsfere caricate con una dose definita di idarubicina.
Quindi verranno aggiunti cinque millilitri di Visipaque® per visualizzare l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza: le tossicità saranno definite secondo la scala: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) per determinare la dose limite
Lasso di tempo: durata totale della partecipazione per un paziente: 2 mesi
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I pazienti saranno ricoverati per 3 giorni a partire dalla data della chemioembolizzazione e seguiti regolarmente per 2 mesi dalla data della chemioembolizzazione (sorveglianza clinica, biologica e radiologica).
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durata totale della partecipazione per un paziente: 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Boulin AOI 2009
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