肩の治療における進行性の過負荷の影響
2017年10月9日 更新者：André Serra Bley、University of Nove de Julho
肩甲骨運動不全に伴う肩インピンジメント症候群の治療における過負荷の進行性の影響：ランダム化比較試験
肩甲骨運動障害を伴う肩インピンジメント症候群の被験者 70 名が募集され、無作為に 2 つの治療グループに分けられます。
グループ「a」は 20 セッション中、段階的な過負荷を伴う強化プロトコルを受け取り、グループ「b」は、20 セッション中変更せずに最小限の負荷で同じプロトコルを受け取ります。
主な結果の尺度は、痛み、機能、生活の質、全体的な回復の印象です。
変化はベースラインから 10 週間後 (20 回のセッション後)、3 か月後、6 か月後 (フォローアップ) に測定されます。
二次的な結果は、障害、他の機器による生活の質の測定、肩の筋力、肩甲骨の 3D 運動学変数になります。
これらのデータの変化は、10 週間目 (20 セッション後) のベースラインから測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01504001
- UNINOVE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩インピンジメント症候群、棘上筋/腱板腱障害、または肩峰下滑液包炎と診断されている人
- 4 か月以上続く肩の痛み、0 ～ 10 NPRS のうち少なくとも 4 点の痛み
- 肩のアクティブエレベーションが少なくとも 130°
- 5つの身体検査検査のうち3つ以上が陽性（痛みを伴う弧、外旋抵抗、Neer、空き缶（Job）、およびHawkins-Kennedy）
- 臨床観察における陽性の動的肩甲骨運動障害
除外基準:
- 脊椎からの関連痛
- 肩、肘、または首の手術歴
- 完全な腱板断裂（ドロップアームサイン陽性、または大幅な肩挙上または回旋筋力低下）
- 腫瘍性疾患または神経疾患
- 以前の骨折または脱臼損傷（肩、上腕骨、鎖骨）
- 癒着性関節包炎の兆候
- 炎症性疾患
- 過去4か月以内に肩に特別な治療を受けたことがある（注射、理学療法）
- 前の週に薬物を使用した
- ポルトガル語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブ過負荷強化グループ
段階的な負荷による強化プロトコル 10週間（20セッション）で徐々に負荷を増やしながら肩と肩甲骨の筋肉を強化するエクササイズ |
肩甲骨と肩の筋肉の強化プロトコル
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アクティブコンパレータ：強化グループ
段階的な負荷を伴わない強化プロトコル 負荷を増加させずに肩と肩甲骨の筋肉を強化するエクササイズ（最小限の負荷）を10週間（20セッション）行います。 |
肩甲骨と肩の筋肉の強化プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) の変更
時間枠：ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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SPADI (肩の痛みと障害指数) アンケートの変化 (0-100)
時間枠：ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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ASES (米国肩肘関節外科医) アンケートの変化 (0-100)
時間枠：ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、10週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケート (0-100)
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10週間後のベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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WORC (西オンタリオ腱板指数) アンケート (0-100)
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10週間後のベースラインからの変化
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筋力
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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肩の内旋筋、外旋筋、内転筋、外転筋をハンドヘルドダイナモメーターで測定
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10週間後のベースラインからの変化
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肩甲骨の運動学
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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肩甲骨の肩外転30、60、90、120°の3Dデータ
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10週間後のベースラインからの変化
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回復に対する世界的な印象
時間枠：10週間後、3か月後、6か月後のベースラインからの変化
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GPE (全体的な知覚効果) スケール (-5 ～ +5)
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10週間後、3か月後、6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André S Bley, Msd、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。