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Effetti del sovraccarico progressivo nel trattamento della spalla

9 ottobre 2017 aggiornato da: André Serra Bley, University of Nove de Julho

Effetti del sovraccarico progressivo nel trattamento della sindrome da conflitto di spalla associata a discinesia scapolare: uno studio controllato randomizzato

Saranno reclutati settanta soggetti con sindrome da conflitto di spalla associata a discinesia scapolare e randomizzati in due gruppi di trattamento. Il gruppo "a" riceverà un protocollo di rafforzamento con sovraccarico progressivo durante 20 sessioni e il gruppo "b" riceverà lo stesso protocollo con carico minimo, senza modifiche durante le 20 sessioni. Le misure degli esiti primari saranno il dolore, la funzione, la qualità della vita, l'impressione globale del recupero. Il cambiamento sarà misurato dal basale a 10 settimane (dopo 20 sessioni), 3 e 6 mesi (follow-up). Gli esiti secondari saranno la disabilità, la qualità della vita misurata da altri strumenti, la forza muscolare della spalla e le variabili cinematiche 3d scapolari. Per questi dati, la variazione sarà misurata dal basale a 10 settimane (dopo 20 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01504001
        • UniNove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di sindrome da conflitto alla spalla o tendinopatia del sovraspinato/cuffia dei rotatori o borsite subacromiale
  • dolore alla spalla per più di 4 mesi, almeno 4 punti di dolore in 0-10 NPRS
  • almeno 130° di elevazione attiva della spalla
  • 3 o più positivi su 5 test di esame fisico (arco doloroso, resistenza alla rotazione esterna, Neer, barattolo vuoto (Jobe) e Hawkins-Kennedy
  • discinesia scapolare dinamica positiva nell'osservazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Dolore riferito dalla colonna vertebrale
  • precedente intervento chirurgico alla spalla, al gomito o al collo
  • lesione completa della cuffia dei rotatori (segno positivo del braccio cadente o sostanziale elevazione della spalla o debolezza della rotazione)
  • patologie neoplastiche o neurologiche
  • precedente frattura o lesione di lussazione (spalla, omero, clavicola)
  • segni di capsulite adesiva
  • malattie infiammatorie
  • trattamento specifico per la spalla nei quattro mesi precedenti (iniezione, fisioterapia)
  • uso di droghe nella settimana precedente
  • incapacità di comprendere la lingua portoghese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di potenziamento da sovraccarico progressivo

Protocollo di potenziamento con carico progressivo

Esercizi di rafforzamento muscolare per la spalla e scapolare con aumento progressivo del carico durante 10 settimane (20 sessioni)
Altro: Protocollo di potenziamento con carico progressivo
Protocollo di potenziamento della muscolatura scapolare e della spalla
Comparatore attivo: Gruppo di rafforzamento

Protocollo di potenziamento senza carico progressivo

Esercizi di potenziamento muscolare per spalla e scapolare senza aumento di carico (carico minimo) per 10 settimane (20 sedute)
Altro: Protocollo di potenziamento senza carico progressivo
Protocollo di potenziamento della muscolatura scapolare e della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) (0-100)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) (0-100)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
basale, 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) (0-100)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Questionario WORC (The Western Ontario Rotator Cuff Index) (0-100)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Rotazione interna della spalla, rotazione esterna, muscoli di adduzione e abduzione misurati con dinamometro portatile
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Cinematica scapolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Dati 3D della scapola a 30, 60, 90 e 120° di abduzione della spalla
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala GPE (effetto globale percepito) (da -5 a +5)
Variazione dal basale a 10 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: André S Bley, Msd, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.487.198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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