Effekter av overbelastning progressiv i behandling av skulder
9. oktober 2017 oppdatert av: André Serra Bley, University of Nove de Julho
Effekter av progressiv overbelastning i behandling av skulderimpingement-syndrom assosiert med skulderbladdyskinesi: en randomisert kontrollert prøvelse
Sytti personer med skulderimpingement-syndrom assosiert med skulderbladsdyskinesi vil bli rekruttert og randomisert i to behandlingsgrupper.
Gruppen "a" vil motta en forsterkende protokoll med progressiv overbelastning i løpet av 20 økter og gruppe "b" vil motta samme protokoll med minimal belastning, uten endring i løpet av de 20 øktene.
De primære utfallsmålene vil være smerte, funksjon, livskvalitet, globalt inntrykk av bedring.
Endringen vil måles fra baseline ved 10 uker (etter 20 økter), 3 og 6 måneder (oppfølging).
De sekundære resultatene vil være funksjonshemming, livskvalitetsmåling med andre instrumenter, skuldermuskelstyrke og skulderblads 3d kinematiske variabler.
For disse dataene vil endringen måles fra baseline ved 10 uker (etter 20 økter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01504001
- UNINOVE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen skulderimpingementsyndrom eller supraspinatus/rotatorcuff-tendinopati eller subakromial bursitt
- skuldersmerter i mer enn 4 måneder, minst 4 smertepunkter i 0-10 NPRS
- minst 130° skulder aktiv elevasjon
- 3 eller flere positive av 5 fysiske undersøkelsestester (smertefull lysbue, ekstern rotasjonsmotstand, Neer, tom boks (Jobe) og Hawkins-Kennedy
- positiv dynamisk scapular dyskinesis i klinisk observasjon
Ekskluderingskriterier:
- Referert smerte fra vertebral ryggrad
- tidligere skulder-, albue- eller nakkeoperasjoner
- fullstendig avrivning av rotatormansjetten (positivt fallarmskilt eller betydelig skulderheving eller rotasjonssvakhet)
- neoplastiske eller nevrologiske lidelser
- tidligere brudd- eller dislokasjonsskade (skulder, humerus, krageben)
- tegn på klebende kapsulitt
- inflammatoriske sykdommer
- spesifikk behandling for skulderen de siste fire månedene (injeksjon, fysioterapi)
- brukte rusmidler i forrige uke
- manglende evne til å forstå portugisisk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv overbelastningsstyrkende gruppe
Forsterkende protokoll med progressiv belastning Styrkende muskeløvelser for skulder og skulderblad med progressiv økning av belastningen i løpet av 10 uker (20 økter) |
Styrkende protokoll for skulder- og skuldermuskler
|
|
Aktiv komparator: Styrkende gruppe
Forsterkende protokoll uten progressiv belastning Styrkende muskeløvelser for skulder og skulderblad uten økning av belastning (minimal belastning) i løpet av 10 uker (20 økter) |
Styrkende protokoll for skulder- og skuldermuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i SPADI (skuldersmerter og funksjonshemming Index) spørreskjema (0-100)
Tidsramme: baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i ASES (American Shoulder and Albow Surgeons) spørreskjema (0-100)
Tidsramme: baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemninger
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Spørreskjema (0-100)
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
WORC (The Western Ontario Rotator Cuff Index) spørreskjema (0-100)
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Skulder intern rotasjon, ekstern rotasjon, adduksjon og abduksjonsmuskler målt med håndholdt dynamometer
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Scapular kinematisk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
3D-data for skulderblad ved 30, 60, 90 og 120° av skulderabduksjon
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
GPE-skala (global perceived effect) (-5 til +5)
|
Endring fra baseline ved 10 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André S Bley, Msd, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.487.198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .