治療歴のある転移性結腸直腸癌に対するドナフェニブ

包含基準:

• 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録;

• -転移性結腸直腸癌の被験者で、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む承認された標準療法の最後の投与中または投与後3か月以内に進行している必要があります。

  1. アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後6か月以内に進行している必要があります。
  2. オキサリプラチンを含むアジュバント治療の完了後6か月以上経過した被験者は、資格を得るためにオキサリプラチンベースの治療で再治療する必要があります。
  3. 治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を妨げる許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も、研究への参加が許可されます。
  4. -被験者は、ベバシズマブおよび/またはセツキシマブ/パニツムマブによる以前の治療を受けている可能性があります。
• -無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス1;
• 少なくとも3か月の平均余命;
• -無作為化前の7日以内に実施されたプロトコルによって必要とされる検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能（血小板> 80×109 / L、好中球> 1.5×109 / L、Hb≥85g / L、血清クレアチニン≤1.5× -ULN、総ビリルビン≤1.5×ULN、および血清トランスアミナーゼ≤2.5×ULN または肝臓が関与している場合は≤5.0ULN);

除外基準:

• -TKIによる前治療。
• -無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
• -胸水、腹水または骨転移病変以外に評価可能な病変がない被験者;
• -主要な手術は、研究薬の最初の投与前の4週間以内に完了しています。
• -開放創、活動性潰瘍または複数の気孔がある被験者;
• -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む放射線療法または全身抗がん療法を完了した被験者 この治験中または治験薬の初回投与前4週間以内;
• うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈療法を必要とする心不整脈などの心臓病。
• 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水。
• 動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
• -脳転移の既往または現在知られている。