Donafenib for tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen;

• Pasienter med metastatisk tykktarmskreft og må ha utviklet seg i løpet av eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger som må inkludere fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan:

  1. Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling;
  2. Personer som utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført tilleggsbehandling som inneholder oksaliplatin, må behandles på nytt med oksaliplatinbasert behandling for å være kvalifisert;
  3. Forsøkspersoner som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandling og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også bli tillatt i studien;
  4. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med bevacizumab og/eller cetuximab/panitumumab.
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1;
• Forventet levetid på minst 3 måneder;
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokoll utført innen 7 dager før randomisering (blodplater >80× 109/L, nøytrofil > 1,5 × 109/L, Hb≥85g/L, serumkreatinin ≤ 1,5× ULN, total bilirubin ≤ 1,5×ULN og serumtransaminase≤2,5×ULN eller ≤5,0 ULN hvis leverpåvirkning);

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med TKI.
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
• Personer som ikke har noen evaluerbar lesjon bortsett fra Pleural effusjon, ascites eller benmetastaser lesjon;
• Store operasjoner er gjennomført innen 4 uker før første dose studiemedisin.
• Personer som har åpne sår, aktive sår eller plural stomata;
• Personer som har fullført strålebehandling eller systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker før den første dosen med studiemedisin;
• Kardiologisk sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.
• Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering.
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser.
• Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser.