Donafenibi aiemmin hoidettuun metastaattiseen paksusuolensyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio;

• Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joiden on täytynyt edetä hyväksyttyjen standardihoitojen, joihin tulee sisältyä fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania, aikana tai kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen:

  1. Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen;
  2. Potilaat, jotka etenevät yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava uudelleen oksaliplatiinipohjaisella hoidolla, jotta he ovat kelvollisia;
  3. Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen.
  4. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla ja/tai setuksimabilla/panitumumabilla.
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 1;
• elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista suoritetun protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana (verihiutaleet > 80 × 109/l, neutrofiilit > 1,5 × 109/L, Hb ≥ 85 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja seerumin transaminaasi ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5,0 ULN, jos maksan toimintahäiriö);

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito TKI:llä.
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
• Potilaat, joilla ei ole arvioitavissa olevaa vauriota lukuun ottamatta keuhkopussin effuusiota, askitesta tai luumetastaasien vauriota;
• Suuri leikkaus on suoritettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Potilaat, joilla on avohaavoja, aktiivisia haavaumia tai monikko avanne;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen sädehoidon tai systeemisen syöpähoidon, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;
• Kardiologiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
• Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
• Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat.