이전에 치료된 전이성 대장암에 대한 Donafenib

포함 기준:

• 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록;

• 전이성 결장직장암이 있고 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행되어야 하는 피험자:

  1. 보조 환경에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
  2. 보조제 치료를 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이상 경과한 피험자는 자격을 갖추기 위해 옥살리플라틴 기반 요법으로 후퇴해야 합니다.
  3. 질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다.
  4. 피험자는 베바시주맙 및/또는 세툭시맙/파니투무맙으로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 1;
• 최소 3개월의 기대 수명;
• 무작위화 전 7일 이내에 수행된 프로토콜에 의해 요구되는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능(혈소판 >80 × 109/L, 호중구 > 1.5 × 109/L, Hb≥85g/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN 및 혈청 트랜스아미나제≤2.5×ULN 또는 간 침범의 경우 ≤5.0ULN);

제외 기준:

• TKI로 사전 치료.
• 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
• 흉막 삼출, 복수 또는 골 전이 병변 외에 평가 가능한 병변이 없는 피험자;
• 대수술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 완료되었습니다.
• 열린 상처, 활동성 궤양 또는 복수의 기공이 있는 피험자;
• 본 임상시험 기간 동안 또는 연구 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함하는 방사선 요법 또는 전신 항암 요법을 완료한 피험자;
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함한 심장 질환.
• 호흡 손상을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수.
• 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 현재 알려진 뇌 전이의 병력.