Donafenib til tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen;

• Personer med metastatisk kolorektal cancer og skal have udviklet sig under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardterapier, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan:

  1. Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling;
  2. Forsøgspersoner, der udvikler sig mere end 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin-holdig adjuverende behandling, skal behandles igen med oxaliplatin-baseret behandling for at være berettiget;
  3. Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet, der berettiger afbrydelse af behandlingen og udelukker genbehandling med det samme middel forud for progression af sygdommen, vil også blive tilladt i undersøgelsen;
  4. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling med bevacizumab og/eller cetuximab/panitumumab.
• Tidligere eller samtidig kræft, der i primært sted eller histologi adskiller sig fra kolorektal kræft inden for 5 år før randomisering, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1;
• Forventet levetid på mindst 3 måneder;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet krævet af protokol udført inden for 7 dage før randomisering (blodplader >80× 109/L, neutrofil > 1,5 × 109/L, Hb≥85g/L, serumkreatinin ≤ 1,5× ULN, total bilirubin ≤ 1,5×ULN og serumtransaminase≤2,5×ULN eller ≤5,0 ULN hvis leverpåvirkning);

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med TKI'er.
• Tidligere eller samtidig kræft, der i primært sted eller histologi adskiller sig fra kolorektal kræft inden for 5 år før randomisering, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
• Forsøgspersoner, der ikke har nogen evaluerbar læsion undtagen Pleural effusion, ascites eller knoglemetastaser læsion;
• Større operationer er blevet afsluttet inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicin.
• Forsøgspersoner, der har åbne sår, aktive sår eller plural stomata;
• Forsøgspersoner, der har afsluttet strålebehandling eller systemisk anticancerterapi, inklusive cytotoksisk behandling, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Kardiologisk sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering.
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser.
• Enhver historie med eller aktuelt kendte hjernemetastaser.