毒物・薬物治療センターにおけるオピオイド乱用の監視モニタリング
2016年8月24日 更新者：ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
徐放性 (ER) および長時間作用型 (LA) オピオイド鎮痛薬のリスク評価および軽減戦略 (REMS): RADARS® システム監視プロトコル
乱用、誤用、過剰摂取、依存症、死亡の監視を実施し、REMSが監視目標を満たしているかどうかを評価し、満たしていない場合は指標に基づいて適切に修正します。
したがって、簡単に言うと、全体的な監視の目的は、共有 REMS の実施前後の傾向を評価し、さまざまなリスク グループや環境における乱用、誤用、過剰摂取、依存症、死亡の変化を集合的に評価することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
26500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毒物センター プログラムは米国の一般人口からデータを取得し、治療センター プログラムはオピオイド中毒の治療に入っている人々からデータを取得し、大学調査プログラムは 2 年制または 4 年制の大学、総合大学に通う自称学生を調査します。専門学校
説明
包含基準:
RADARS システムにデータを持つすべての患者
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年と成人の間の意図的な暴露
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幼児や子供の意図しない暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポアソン回帰を使用して、ER/LA オピオイド群内の乱用、誤用、過剰摂取、死亡率およびその他の転帰の経時的変化を比較群間の率の変化と比較します。
時間枠：2010年1月から2016年12月までの振り返り
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2010年1月から2016年12月までの振り返り
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ER/LA REMS 薬剤グループの経時的に調剤された処方箋あたりの平均投与単位数
時間枠：2010年1月から2016年12月までの振り返り
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2010年1月から2016年12月までの振り返り
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。