疲労と精神的覚醒に対するIQP-AS-121の忍容性と利点

包含基準:

1. 21～55歳の白人男女
2. 体格指数 (BMI) 18.5-29.9 キロ/平方メートル
3. スクリーニングで臨床的に重要な所見がなく、一般的に健康である
4. -スクリーニング時の福田疾病管理予防センター（CDC）基準による慢性疲労症候群なし
5. -スクリーニング前の最後の3〜12か月の慢性的なストレスと疲労の主観的感覚
6. 慢性ストレスのスクリーニング尺度 (SSCS) スコア >18
7. 疲労重症度尺度スコア >4
8. -スクリーニング前の最後の3か月間および研究中のコーヒーおよび/またはカフェインを含む食品/飲料の1日あたり≤3カップ/部分
9. 日常活動の定期的な安定した継続的なレベル
10. 定期的な睡眠覚醒サイクル
11. 研究者の判断による通常の食生活
12. ≤ 適度な運動レベル

13. 研究手順を遵守する準備ができていること、特に:

    • 治療期間中のIPの消費
    • すべてのアンケートへの記入
    • 習慣的な食事と運動のレベルを保つ
14. 試験中の喫煙習慣の変化なし

15. 出産の可能性のある女性のみ:

    1. 妊娠検査陰性（スクリーニング時の尿中β-HCG）
    2. 研究全体を通して信頼できる避妊法を使用するというコミットメント 参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こりうるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に基づいています。

除外基準:

1. IP のコンポーネントに対する既知の感度
2. 疲労に関連する病状（例： 鉄欠乏、低血圧など）

3. 臨床的に重要な疾患の病歴および/または存在。研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性があります。

   1. 精神疾患。 うつ病、統合失調症
   2. 拒食症などの摂食障害
   3. 未治療または安定化されていない代謝性疾患。 糖尿病
   4. 未治療または未治療の甲状腺障害
   5. -未治療または非安定高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）
   6. 重大な胃腸疾患
   7. 不眠症
   8. 血友病などの既知の出血性疾患
   9. -被験者を不適格にする他の既知の重大または深刻な状態/疾患（例： -スクリーニング前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓の疾患など）
4. -研究者の判断で研究の結果を妨げる可能性のある薬物の使用（例： -向精神薬、スタチン、プロトンポンプ阻害薬、血圧薬、抗ヒスタミン薬、抗生物質、利尿薬） スクリーニング前および研究中の過去4週間以内
5. -ビタミン、栄養補助食品、栄養補助食品、ミネラル製品の消費 研究者の判断で、スクリーニング前の過去4週間以内および研究中の研究の結果を妨げる可能性があります
6. アダプトゲンの消費（例： 朝鮮人参または五味子）またはセントジョンズワート スクリーニング前の過去4週間以内および研究中
7. 研究中のエナジードリンクの消費
8. -スクリーニング前の最後の3か月間および研究中の避妊薬の使用の開始
9. ワルファリンなどの抗凝固薬の使用
10. -実験室パラメータの臨床的に有意な偏差および/または偏差> 2 x ULN（正常の上限）
11. 最近または現在の重大なストレッサー (例: 積極的な悲しみ）
12. 慢性の痛み
13. 慢性的な睡眠不足 (1 晩あたり 5 時間未満)
14. アルコールの乱用 (男性: 21 単位/週以上、女性: 14 単位/週以上; 1 単位はビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
15. 薬物乱用
16. -スクリーニング前の過去30日間の別の研究への参加
17. 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
18. 研究中に予想される、急性の高レベルのストレスを引き起こす状況
19. 調査官の判断により除外に適しているとみなされるその他の理由。 研究手順の不十分な遵守