IQP-AS-121:n siedettävyys ja hyödyt väsymykseen ja henkiseen valppauteen
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: InQpharm Group
Avoin pilottitutkimus IQP-AS-121:n siedettävyyden ja hyödyn arvioimiseksi väsymystä ja henkistä vireyttä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IQP-AS-121:n siedettävyyttä ja hyötyä väsymyksen ja väsymyksen vähentämisessä sekä henkisen vireyden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset, 21-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa
- Ei kroonista väsymysoireyhtymää Fukudan tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteerien mukaan seulonnassa
- Subjektiivinen kroonisen stressin ja väsymyksen tunne 3-12 viimeisen kuukauden ajan ennen seulontaa
- Kroonisen stressin seulontaasteikon (SSCS) pisteet >18
- Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä >4
- ≤ 3 kuppia/annosta kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä ruokia/juomia päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Säännöllinen vakaa jatkuva päivittäisten toimintojen taso
- Säännöllinen uni-herätyssykli
- Normaalit ruokailutottumukset tutkijan arvion mukaan
- ≤ kohtalainen fyysinen harjoittelu
Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- Tutkimusajanjakson kulutus käsittelyjakson aikana
- Kaikkien kyselylomakkeiden täyttäminen
- Noudata tavanomaista ruokavaliota ja liikuntaa
- Tupakointitottumuksissa ei tapahtunut muutoksia tutkimuksen aikana
Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- negatiivinen raskaustesti (ß-HCG virtsassa seulonnassa)
- sitoutuminen luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF), joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys IP:n komponenteille
- Mikä tahansa väsymykseen liittyvä sairaus (esim. raudanpuute, hypotensio jne.)
Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen:
- Psyykkiset sairaudet, esim. masennus, skitsofrenia
- Syömishäiriöt, kuten anoreksia
- Hoitamattomat tai stabiloimattomat aineenvaihduntasairaudet, esim. diabetes mellitus
- Hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö
- Hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
- Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet
- Unettomuus
- Tunnetut verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia
- Mikä tahansa muu tunnettu merkittävä tai vakava tila/sairaus, joka tekee koehenkilöistä kelpaamattomia (esim. pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuais-, maksasairaus jne.)
- Sellaisen lääkkeen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. psykoaktiiviset lääkkeet, statiinit, protonipumpun estäjät, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, antibiootit, diureetit) viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Vitamiinien, ravintolisien, täydentävän tasapainoisen ruokavalion, kivennäistuotteiden, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Adaptogeenien kulutus (esim. ginseng tai Schisandra) tai mäkikuisma viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Energiajuomien kulutus tutkimuksen aikana
- Ehkäisylääkkeen käytön aloittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin, käyttö
- Kliinisesti merkittävä laboratorioparametrien poikkeama ja/tai poikkeamat > 2 x ULN (normaalin yläraja) seulonnassa
- Viimeaikaiset tai nykyiset merkittävät stressitekijät (esim. aktiivinen sureminen)
- Krooninen kipu
- Krooninen unenpuute (< 5 tuntia/yö)
- Alkoholin väärinkäyttö (miehet: ≥21 yksikköä/viikko, naiset: ≥14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana odotettavissa oleva tilanne, joka aiheuttaa akuuttia korkeaa stressitasoa
- Mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan poissulkemiseen sopiva syy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQP-AS-121
Otetaan kerran vuorokaudessa 1 tabletti aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-F-parametrissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Arvioida väsymystä ja energiaa 18 pisteellä, jossa on kaksi alaasteikkoa: väsymys (13 kohtaa) ja energia (5 kohtaa). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bond & Lader VAS -parametrissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Arvioi valppautta, tyytyväisyyttä ja rauhallisuutta |
6 viikkoa
|
|
Muutos numeroyhteystestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Arvioida visuaalis-spatiaalista orientaatiota ja kognitiivista käsittelynopeutta. |
6 viikkoa
|
|
Muutos FAIR-2:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Mittaa huomiota keskittymiskykynä |
6 viikkoa
|
|
Muutos SF-12-parametrissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Mittaa kohteen yleistä terveydentilaa |
6 viikkoa
|
|
Muutos PSQ20-parametrissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - Sisältää 30 kohdetta subjektiivisesti koetun stressin arvioimiseksi |
6 viikkoa
|
|
Muutos POMS-35-parametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verrattu aikapisteiden viikko 6 ja lähtötilan välillä - POMS-65 sisältää 65 adjektiivia, jotka on jaettu 6 ala-asteikkoon: 1) masennus-masennus, 2) jännitys-ahdistuneisuus, 3) viha-vihamielisyys, 4) hämmennys, hämmennys, 5) väsymys-inertia ja 6) voima-aktiivisuus. |
6 viikkoa
|
|
Hyödyn kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt ja tutkija arvioivat tutkimuksen lopussa - IP:n hyödyn arvioiminen |
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu koko tutkimuksen ajan
|
6 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt ja tutkija arvioivat tutkimuksen lopussa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack,, MD, PhD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/009416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .