Verdraagbaarheid en voordeel van IQP-AS-121 op vermoeidheid en mentale alertheid

Inclusiecriteria:

1. Blanke mannen en vrouwen, 21-55 jaar oud
2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante bevindingen bij screening
4. Geen chronisch vermoeidheidssyndroom volgens de criteria van de Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bij screening
5. Subjectief gevoel van chronische stress en vermoeidheid gedurende 3-12 laatste maanden voorafgaand aan screening
6. Screeningschaal van chronische stress (SSCS) score >18
7. Vermoeidheid Ernst Schaalscore >4
8. ≤ 3 kopjes/porties koffie en/of cafeïnehoudend eten/drinken per dag in de 3 laatste maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
9. Regelmatig stabiel continu niveau van dagelijkse activiteiten
10. Regelmatige slaap-waakcyclus
11. Normale voedingsgewoonten volgens het oordeel van de onderzoeker
12. ≤ matig niveau van lichaamsbeweging

13. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures, in het bijzonder:

    • Verbruik van de IP tijdens de behandelingsperiode
    • Alle vragenlijsten invullen
    • Houd uw gebruikelijke dieet en niveau van lichaamsbeweging aan
14. Geen verandering in rookgewoonten tijdens het onderzoek

15. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    1. negatieve zwangerschapstesten (ß-HCG in urine bij screening)
    2. toezegging om gedurende het gehele onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Deelname is gebaseerd op een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) door de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over de aard, het doel, de gevolgen en de mogelijke risico's van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor alle componenten van het IP
2. Elke medische aandoening die verband houdt met vermoeidheid (bijv. ijzertekort, hypotensie enz.)

3. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren:

   1. Psychiatrische ziekten, b.v. depressie, schizofrenie
   2. Eetstoornissen zoals anorexia
   3. Onbehandelde of niet-gestabiliseerde stofwisselingsziekten, b.v. suikerziekte
   4. Onbehandelde of niet-gestabiliseerde schildklieraandoening
   5. Onbehandelde of niet-gestabiliseerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
   6. Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen
   7. Slapeloosheid
   8. Bekende bloedingsstoornissen zoals hemofilie
   9. Elke andere bekende significante of ernstige aandoening/ziekte waardoor proefpersonen niet in aanmerking komen (bijv. voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, elke klinisch significante cardiovasculaire, nier-, leverziekte enz.)
4. Gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. psychoactieve medicatie, statines, protonpompremmers, bloeddrukmedicatie, antihistaminica, antibiotica, diuretica) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
5. Consumptie van vitamines, voedingssupplementen, aanvullende evenwichtige voeding, minerale producten die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
6. Consumptie van adaptogenen (bijv. ginseng of Schisandra) of sint-janskruid binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
7. Consumptie van energiedrankjes tijdens het onderzoek
8. Start van het gebruik van anticonceptiemedicatie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de studie
9. Gebruik van anticoagulantia zoals warfarine
10. Klinisch significante afwijking van laboratoriumparameters en/of afwijkingen > 2 x ULN (bovengrens van normaal) bij screening
11. Recente of actuele significante stressfactoren (bijv. actief rouwen)
12. Chronische pijn
13. Chronisch slaaptekort (< 5 uur/nacht)
14. Alcoholmisbruik (mannen: ≥21 eenheden/week, vrouwen: ≥14 eenheden/week; 1 eenheid komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
15. Drugsmisbruik
16. Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding
18. Elke situatie die tijdens het onderzoek wordt verwacht en die een acuut hoog stressniveau veroorzaakt
19. Elke andere reden die geschikt wordt geacht voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures