Tolérabilité et bénéfice de l'IQP-AS-121 sur la fatigue et la vigilance mentale

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de race blanche, âgés de 21 à 55 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
3. Généralement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs lors du dépistage
4. Pas de syndrome de fatigue chronique selon les critères des centres de contrôle et de prévention des maladies de Fukuda (CDC) lors du dépistage
5. Sentiment subjectif de stress chronique et de fatigue pendant les 3 à 12 derniers mois avant le dépistage
6. Score de l'échelle de dépistage du stress chronique (SSCS)> 18
7. Score sur l'échelle de gravité de la fatigue > 4
8. ≤ 3 tasses/portions de café et/ou d'aliments/boissons contenant de la caféine par jour au cours des 3 derniers mois avant le dépistage et pendant l'étude
9. Niveau régulier et continu d'activités quotidiennes
10. Cycle veille-sommeil régulier
11. Habitudes alimentaires normales selon le jugement de l'investigateur
12. ≤ niveau modéré d'exercice physique

13. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

    • Consommation de la PI pendant la période de traitement
    • Remplir tous les questionnaires
    • Gardez le régime alimentaire habituel et le niveau d'exercice physique
14. Aucun changement dans les habitudes tabagiques au cours de l'étude

15. Femmes en âge de procréer uniquement :

    1. test de grossesse négatif (ß-HCG dans l'urine lors du dépistage)
    2. engagement à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de l'étude La participation est basée sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit du participant suite à des informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques éventuels de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue à tous les composants de la propriété intellectuelle
2. Toute condition médicale associée à la fatigue (par ex. carence en fer, hypotension, etc.)

3. Antécédents et/ou présence d'une maladie cliniquement significative, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet :

   1. Maladies psychiatriques, par ex. dépression, schizophrénie
   2. Troubles alimentaires tels que l'anorexie
   3. Maladies métaboliques non traitées ou non stabilisées, par ex. diabète sucré
   4. Trouble thyroïdien non traité ou non stabilisé
   5. Hypertension artérielle non traitée ou non stabilisée (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg)
   6. Maladies gastro-intestinales importantes
   7. Insomnie
   8. Troubles hémorragiques connus tels que l'hémophilie
   9. Toute autre condition / maladie importante ou grave connue qui rend les sujets inéligibles (par ex. antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique cliniquement significative, etc.)
4. Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude (par ex. médicaments psychoactifs, statines, inhibiteurs de la pompe à protons, médicaments contre l'hypertension, antihistaminiques, antibiotiques, diurétiques) au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage et pendant l'étude
5. Consommation de vitamines, de suppléments nutritionnels, d'un régime alimentaire équilibré complémentaire, de produits minéraux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage et pendant l'étude
6. Consommation d'adaptogènes (par ex. ginseng ou Schisandra) ou millepertuis au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage et pendant l'étude
7. Consommation de boissons énergisantes pendant l'étude
8. Début de l'utilisation de médicaments contraceptifs au cours des 3 derniers mois avant le dépistage et pendant l'étude
9. Utilisation d'anticoagulants tels que la warfarine
10. Écart cliniquement significatif des paramètres de laboratoire et/ou écarts > 2 x LSN (limite supérieure de la normale) lors du dépistage
11. Facteurs de stress importants récents ou actuels (p. deuil actif)
12. La douleur chronique
13. Insomnie chronique (< 5 heures/nuit)
14. Abus d'alcool (hommes : ≥21 unités/semaine, femmes : ≥14 unités/semaine ; 1 unité équivaut à environ 250 mL de bière, 100 mL de vin ou 35 mL de spiritueux)
15. Abus de drogue
16. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
17. Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes
18. Toute situation attendue au cours de l'étude provoquant un niveau élevé de stress aigu
19. Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude