Переносимость и польза IQP-AS-121 при усталости и умственной активности

Критерии включения:

1. европеоиды, мужчины и женщины, 21-55 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2
3. Обычно в хорошем состоянии без клинически значимых результатов при скрининге
4. Отсутствие синдрома хронической усталости в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний Фукуда (CDC) при скрининге
5. Субъективное ощущение хронического стресса и усталости за 3-12 последних месяцев до скрининга
6. Скрининговая шкала хронического стресса (SSCS) >18 баллов
7. Оценка по шкале тяжести усталости > 4
8. ≤ 3 чашек/порций кофе и/или продуктов/напитков, содержащих кофеин, в день в течение 3 последних месяцев до скрининга и во время исследования
9. Регулярный стабильный непрерывный уровень повседневной активности
10. Регулярный цикл сна-бодрствования
11. Нормальные пищевые привычки по мнению исследователя
12. ≤ умеренный уровень физических упражнений

13. Готовность соблюдать процедуры обучения, в частности:

    • Расход ИП в период лечения
    • Заполнение всех анкет
    • Соблюдайте привычный режим питания и уровень физической нагрузки
14. Отсутствие изменений в привычках курения во время исследования

15. Только женщины детородного возраста:

    1. отрицательный тест на беременность (ß-ХГЧ в моче при скрининге)
    2. обязательство использовать надежные методы контрацепции в течение всего исследования. Участие основано на письменной форме информированного согласия (ICF) участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к любым компонентам ИС
2. Любое заболевание, связанное с усталостью (например, дефицит железа, артериальная гипотензия и др.)

3. История и/или наличие клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта:

   1. Психические заболевания, в т.ч. депрессия, шизофрения
   2. Расстройства пищевого поведения, такие как анорексия
   3. Нелеченые или нестабилизированные метаболические заболевания, например. сахарный диабет
   4. Нелеченое или нестабилизированное заболевание щитовидной железы
   5. Нелеченая или нестабилизированная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
   6. Серьезные желудочно-кишечные заболевания
   7. Бессонница
   8. Известные нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия
   9. Любое другое известное серьезное или серьезное состояние/заболевание, которое делает субъектов неприемлемыми (например, Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга, любые клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные заболевания и т. д.)
4. Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования (например, психоактивные препараты, статины, ингибиторы протонной помпы, лекарства от артериального давления, антигистаминные препараты, антибиотики, диуретики) в течение последних 4 недель до скрининга и во время исследования
5. Потребление витаминов, пищевых добавок, дополнительного сбалансированного питания, минеральных продуктов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования в течение последних 4 недель до скрининга и во время исследования
6. Потребление адаптогенов (например, женьшень или лимонник) или зверобой в течение последних 4 недель до скрининга и во время исследования
7. Употребление энергетических напитков во время исследования
8. Начало использования противозачаточных препаратов в течение последних 3 месяцев до скрининга и во время исследования
9. Использование антикоагулянтов, таких как варфарин
10. Клинически значимое отклонение лабораторных показателей и/или отклонения > 2 x ULN (верхняя граница нормы) при скрининге
11. Недавние или текущие значительные стрессоры (например, активная скорбь)
12. Хроническая боль
13. Хронический дефицит сна (< 5 часов в сутки)
14. Злоупотребление алкоголем (мужчины: ≥21 единиц в неделю, женщины: ≥14 единиц в неделю; 1 единица соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
15. Злоупотребление наркотиками
16. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до скрининга
17. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью.
18. Любая ситуация, ожидаемая во время исследования, вызывающая острый высокий уровень стресса
19. Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования