Tolerabilidade e benefício do IQP-AS-121 em fadiga e alerta mental

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres caucasianos, 21-55 anos de idade
2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
3. Geralmente com boa saúde, sem achados clinicamente significativos na triagem
4. Sem síndrome de fadiga crônica de acordo com os critérios do Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) na triagem
5. Sensação subjetiva de estresse crônico e cansaço nos últimos 3-12 meses antes da triagem
6. Escore da Escala de Triagem de Estresse Crônico (SSCS) >18
7. Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga >4
8. ≤ 3 xícaras/porções de café e/ou alimentos/bebidas contendo cafeína por dia nos 3 últimos meses antes da triagem e durante o estudo
9. Nível contínuo estável regular de atividades diárias
10. Ciclo sono-vigília regular
11. Hábitos alimentares normais de acordo com o julgamento do investigador
12. ≤ nível moderado de exercício físico

13. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

    • Consumo do IP durante o período de tratamento
    • Preenchendo todos os questionários
    • Manter dieta habitual e nível de exercício físico
14. Nenhuma mudança nos hábitos de fumar durante o estudo

15. Apenas mulheres com potencial para engravidar:

    1. teste de gravidez negativo (ß-HCG na urina na triagem)
    2. compromisso de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo. A participação é baseada no formulário de consentimento informado (TCLE) do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a quaisquer componentes do IP
2. Qualquer condição médica associada a cansaço (p. deficiência de ferro, hipotensão, etc.)

3. Histórico e/ou presença de doença clinicamente significativa, que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito:

   1. Doenças psiquiátricas, e. depressão, esquizofrenia
   2. Distúrbios alimentares como anorexia
   3. Doenças metabólicas não tratadas ou não estabilizadas, por ex. diabetes melito
   4. Distúrbio da tireoide não tratado ou não estabilizado
   5. Hipertensão não tratada ou não estabilizada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg)
   6. Doenças gastrointestinais importantes
   7. Insônia
   8. Distúrbios hemorrágicos conhecidos, como hemofilia
   9. Qualquer outra condição/doença conhecida significativa ou grave que torne os participantes inelegíveis (por exemplo, história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, clinicamente significativa, etc.)
4. Uso de medicamentos que, no julgamento do investigador, possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, medicação psicoativa, estatinas, inibidores da bomba de prótons, medicamentos para pressão arterial, anti-histamínicos, antibióticos, diuréticos) nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
5. Consumo de vitaminas, suplementos nutricionais, dieta balanceada suplementar, produtos minerais que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados do estudo nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
6. O consumo de adaptógenos (ex. ginseng ou Schisandra) ou Erva de São João nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
7. Consumo de bebidas energéticas durante o estudo
8. Início do uso de medicação anticoncepcional nos últimos 3 meses antes da triagem e durante o estudo
9. Uso de anticoagulantes como varfarina
10. Desvio clinicamente significativo dos parâmetros laboratoriais e/ou desvios > 2 x LSN (limite superior do normal) na triagem
11. Estressores significativos recentes ou atuais (por exemplo, luto ativo)
12. Dor crônica
13. Deficiência crônica de sono (< 5 horas/noite)
14. Abuso de álcool (homens: ≥21 unidades/semana, mulheres: ≥14 unidades/semana; 1 unidade equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
15. abuso de drogas
16. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias antes da triagem
17. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando
18. Qualquer situação esperada durante o estudo causando alto nível agudo de estresse
19. Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo