피로 및 정신 경보에 대한 IQP-AS-121의 내약성 및 이점

포함 기준:

1. 백인 남성 및 여성, 21-55세
2. 체질량 지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m2
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 소견 없이 일반적으로 건강 상태가 양호함
4. 스크리닝 시 후쿠다 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따라 만성 피로 증후군 없음
5. 스크리닝 전 마지막 3-12개월 동안의 만성 스트레스 및 피로감에 대한 주관적 느낌
6. 만성 스트레스 선별 척도(SSCS) 점수 >18
7. 피로 심각도 척도 점수 >4
8. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 및 연구 동안 하루에 ≤ 3컵/인분의 커피 및/또는 카페인 함유 음식/음료
9. 일상 활동의 규칙적이고 안정적인 지속적인 수준
10. 규칙적인 수면-각성 주기
11. 조사자의 판단에 따른 정상적인 식습관
12. ≤ 적당한 수준의 신체 운동

13. 연구 절차를 준수할 준비, 특히:

    • 치료기간 동안 IP 소모
    • 모든 설문지 작성
    • 평소 식습관과 운동량을 유지한다
14. 연구 기간 동안 흡연 습관의 변화 없음

15. 가임 여성만 해당:

    1. 음성 임신 검사(선별 시 소변 내 ß-HCG)
    2. 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속 참여는 임상 연구의 특성, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서(ICF)를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. IP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
2. 피로와 관련된 모든 의학적 상태(예: 철결핍, 저혈압 등)

3. 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 및/또는 존재:

   1. 정신 질환, 예. 우울증, 정신분열증
   2. 거식증과 같은 섭식 장애
   3. 미치료 또는 비안정화 대사 질환, 예. 진성 당뇨병
   4. 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환
   5. 치료받지 않았거나 안정되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)
   6. 중대한 위장병
   7. 불명증
   8. 혈우병과 같은 알려진 출혈 장애
   9. 피험자를 부적격으로 만드는 기타 알려진 중요하거나 심각한 상태/질병(예: 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력, 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 질환 등)
4. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 사용(예: 정신 활성 약물, 스타틴, 양성자 펌프 억제제, 혈압 약물, 항히스타민제, 항생제, 이뇨제) 스크리닝 전 마지막 4주 이내 및 연구 동안
5. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 마지막 4주 및 연구 동안 연구 결과를 방해할 수 있는 비타민, 영양 보충제, 보충 균형식, 미네랄 제품의 소비
6. 강장제 소비(예: 인삼 또는 오미자) 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내 및 연구 기간 동안 세인트 존스 워트(St. John's Wort)
7. 연구 중 에너지 드링크 소비
8. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 및 연구 동안 피임 약물 사용 시작
9. 와파린과 같은 항응고제 사용
10. 임상적으로 유의한 실험실 매개변수의 편차 및/또는 편차 > 2 x ULN(정상의 상한)
11. 최근 또는 현재의 중요한 스트레스 요인(예: 적극적인 애도)
12. 만성 통증
13. 만성 수면 부족(< 5시간/밤)
14. 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음)
15. 약물 남용
16. 스크리닝 전 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
17. 가임기 여성: 임신 또는 모유 수유
18. 극심한 높은 수준의 스트레스를 유발하는 연구 중 예상되는 모든 상황
19. 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 사유. 연구 절차의 불충분한 준수