Snášenlivost a přínos IQP-AS-121 na únavu a duševní bdělost

Kritéria pro zařazení:

1. Kavkazští muži a ženy, 21-55 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů při screeningu
4. Žádný chronický únavový syndrom podle kritérií Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) při screeningu
5. Subjektivní pocit chronického stresu a únavy 3-12 posledních měsíců před screeningem
6. Skríningová škála skóre chronického stresu (SSCS) >18
7. Skóre stupnice závažnosti únavy >4
8. ≤ 3 šálky/porce kávy a/nebo jídla/nápojů obsahujících kofein denně v posledních 3 měsících před screeningem a během studie
9. Pravidelná stabilní nepřetržitá úroveň denních aktivit
10. Pravidelný cyklus spánku a bdění
11. Normální stravovací návyky podle úsudku vyšetřovatele
12. ≤ střední úroveň fyzického cvičení

13. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

    • Spotřeba IP během léčebného období
    • Vyplnění všech dotazníků
    • Dodržujte obvyklou stravu a úroveň fyzického cvičení
14. Během studie nedošlo ke změně kuřáckých návyků

15. Pouze ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test (ß-HCG v moči při screeningu)
    2. závazek používat spolehlivé metody antikoncepce během celé studie Účast je založena na formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na jakékoli složky IP
2. Jakýkoli zdravotní stav spojený s únavou (např. nedostatek železa, hypotenze atd.)

3. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu:

   1. Psychiatrická onemocnění, např. deprese, schizofrenie
   2. Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie
   3. Neléčená nebo nestabilizovaná metabolická onemocnění, např. diabetes mellitus
   4. Neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy
   5. Neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
   6. Významná onemocnění trávicího traktu
   7. Nespavost
   8. Známé krvácivé poruchy, jako je hemofilie
   9. Jakýkoli jiný známý významný nebo závažný stav/onemocnění, kvůli kterému jsou subjekty nezpůsobilé (např. anamnéza malignity během posledních 5 let před screeningem, jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní onemocnění atd.)
4. Použití léků, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie (např. psychoaktivní léky, statiny, inhibitory protonové pumpy, léky na krevní tlak, antihistaminika, antibiotika, diuretika) během posledních 4 týdnů před screeningem a během studie
5. Konzumace vitamínů, výživových doplňků, doplňkové vyvážené stravy, minerálních produktů, které by podle úsudku výzkumníka mohly ovlivnit výsledky studie během posledních 4 týdnů před screeningem a během studie
6. Konzumace adaptogenů (např. ženšen nebo Schisandra) nebo třezalka tečkovaná během posledních 4 týdnů před screeningem a během studie
7. Konzumace energetických nápojů během studia
8. Zahájení užívání antikoncepční medikace během posledních 3 měsíců před screeningem a během studie
9. Použití antikoagulancií, jako je warfarin
10. Klinicky významná odchylka laboratorních parametrů a/nebo odchylky > 2 x ULN (horní hranice normálu) při screeningu
11. Nedávné nebo současné významné stresory (např. aktivní truchlení)
12. Chronická bolest
13. Chronický nedostatek spánku (< 5 hodin/noc)
14. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
15. Zneužívání drog
16. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před screeningem
17. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
18. Jakákoli situace očekávaná během studie způsobující akutní vysokou úroveň stresu
19. Jakýkoli jiný důvod považovaný za vhodný pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů