Tolerabilitet og fordel av IQP-AS-121 på tretthet og mental årvåkenhet

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske menn og kvinner, 21-55 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generelt ved god helse uten klinisk signifikante funn ved screening
4. Ingen kronisk utmattelsessyndrom i henhold til Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier ved screening
5. Subjektiv følelse av kronisk stress og tretthet i 3-12 siste måneder før screening
6. Screening Scale of Chronic Stress (SSCS) score >18
7. Fatigue Severity Scale score >4
8. ≤ 3 kopper/porsjoner kaffe og/eller koffeinholdig mat/drikke per dag i løpet av de 3 siste månedene før screening og under studien
9. Regelmessig stabilt kontinuerlig nivå av daglige aktiviteter
10. Regelmessig søvn-våkne syklus
11. Normale kostholdsvaner i henhold til etterforskerens vurdering
12. ≤ moderat nivå av fysisk trening

13. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

    • Forbruk av IP i behandlingsperioden
    • Fyller ut alle spørreskjemaer
    • Hold fast kosthold og nivå av fysisk trening
14. Ingen endring i røykevaner i løpet av studien

15. Kun kvinner i fertil alder:

    1. negativ graviditetstest (ß-HCG i urin ved screening)
    2. forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien. Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke (ICF) fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for alle komponenter i IP-en
2. Enhver medisinsk tilstand forbundet med tretthet (f.eks. jernmangel, hypotensjon osv.)

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen:

   1. Psykiatriske sykdommer, f.eks. depresjon, schizofreni
   2. Spiseforstyrrelser som anoreksi
   3. Ubehandlede eller ikke-stabiliserte metabolske sykdommer, f.eks. sukkersyke
   4. Ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse
   5. Ubehandlet eller ikke-stabilisert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
   6. Betydelige gastrointestinale sykdommer
   7. Søvnløshet
   8. Kjente blødningsforstyrrelser som hemofili
   9. Enhver annen kjent betydelig eller alvorlig tilstand/sykdom som gjør forsøkspersoner uegnet (f.eks. anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, nyre-, leversykdom osv.)
4. Bruk av medisiner som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien (f. psykoaktive medisiner, statiner, protonpumpehemmere, blodtrykksmedisiner, antihistaminer, antibiotika, diuretika) innen de siste 4 ukene før screening og under studien
5. Inntak av vitaminer, kosttilskudd, supplerende balansert kosthold, mineralprodukter som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien innen de siste 4 ukene før screening og under studien
6. Forbruk av adaptogener (f.eks. ginseng eller Schisandra) eller johannesurt innen de siste 4 ukene før screening og under studien
7. Inntak av energidrikker under studiet
8. Start av bruk av prevensjonsmedisin i løpet av de siste 3 månedene før screening og under studien
9. Bruk av antikoagulantia som warfarin
10. Klinisk signifikant avvik av laboratorieparametre og/eller avvik > 2 x ULN (øvre normalgrense) ved screening
11. Nylige eller nåværende betydelige stressfaktorer (f.eks. aktiv sorg)
12. Kronisk smerte
13. Kronisk søvnmangel (< 5 timer/natt)
14. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
15. Narkotikamisbruk
16. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før screening
17. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
18. Enhver situasjon som forventes i løpet av studien forårsaker akutt høyt stressnivå
19. Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer