Tolerabilidad y beneficio de IQP-AS-121 sobre la fatiga y el estado de alerta mental

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres caucásicos, de 21 a 55 años de edad
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generalmente en buen estado de salud sin hallazgos clínicamente significativos en la selección
4. Sin síndrome de fatiga crónica según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Fukuda en la selección
5. Sensación subjetiva de estrés crónico y cansancio durante los últimos 3-12 meses antes de la selección
6. Puntuación de la Escala de detección de estrés crónico (SSCS) >18
7. Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga > 4
8. ≤ 3 tazas/porciones de café y/o alimentos/bebidas que contengan cafeína por día en los 3 últimos meses antes de la selección y durante el estudio
9. Nivel regular estable continuo de actividades diarias
10. Ciclo regular de sueño-vigilia
11. Hábitos alimentarios normales a juicio del investigador
12. ≤ nivel moderado de ejercicio físico

13. Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

    • Consumo de la PI durante el periodo de tratamiento
    • Rellenar todos los cuestionarios
    • Mantener la dieta habitual y el nivel de ejercicio físico
14. Ningún cambio en los hábitos de fumar durante el estudio

15. Solo mujeres en edad fértil:

    1. prueba de embarazo negativa (ß-HCG en orina en la selección)
    2. compromiso de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio La participación se basa en el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la IP
2. Cualquier condición médica asociada con el cansancio (p. deficiencia de hierro, hipotensión, etc.)

3. Antecedentes y/o presencia de enfermedad clínicamente significativa, que a juicio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto:

   1. Enfermedades psiquiátricas, p. depresión, esquizofrenia
   2. Trastornos de la alimentación como la anorexia.
   3. Enfermedades metabólicas no tratadas o no estabilizadas, p. diabetes mellitus
   4. Trastorno tiroideo no tratado o no estabilizado
   5. Hipertensión no tratada o no estabilizada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg)
   6. Enfermedades gastrointestinales importantes
   7. Insomnio
   8. Trastornos hemorrágicos conocidos, como la hemofilia.
   9. Cualquier otra afección/enfermedad importante o grave conocida que haga que los sujetos no sean elegibles (p. historial de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática clínicamente significativa, etc.)
4. Uso de medicación que, a juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio (p. medicamentos psicoactivos, estatinas, inhibidores de la bomba de protones, medicamentos para la presión arterial, antihistamínicos, antibióticos, diuréticos) en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el estudio
5. Consumo de vitaminas, suplementos nutricionales, dieta equilibrada complementaria, productos minerales que, a juicio del investigador, podrían interferir con los resultados del estudio en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el estudio.
6. Consumo de adaptógenos (p. ginseng o Schisandra) o St. John's Wort en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el estudio
7. Consumo de bebidas energéticas durante el estudio
8. Inicio del uso de medicación anticonceptiva durante los últimos 3 meses previos a la selección y durante el estudio
9. Uso de anticoagulantes como la warfarina
10. Desviación clínicamente significativa de los parámetros de laboratorio y/o desviaciones > 2 x LSN (límite superior de lo normal) en la selección
11. Factores estresantes significativos recientes o actuales (p. duelo activo)
12. Dolor crónico
13. Deficiencia crónica de sueño (< 5 horas/noche)
14. Abuso de alcohol (hombres: ≥21 unidades/semana, mujeres: ≥14 unidades/semana; 1 unidad equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor)
15. Abuso de drogas
16. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de la selección
17. Mujeres en edad fértil: embarazadas o lactantes
18. Cualquier situación esperada durante el estudio que cause un alto nivel de estrés agudo.
19. Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio