Tolerabilitet og fordel ved IQP-AS-121 på træthed og mental årvågenhed

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske hanner og hunner, 21-55 år
2. Body mass index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikante fund ved screening
4. Intet kronisk træthedssyndrom ifølge Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier ved screening
5. Subjektiv følelse af kronisk stress og træthed i 3-12 sidste måneder før screening
6. Screening Scale of Chronic Stress (SSCS) score >18
7. Fatigue Severity Scale score >4
8. ≤ 3 kopper/portioner kaffe og/eller koffeinholdige mad/drikkevarer om dagen i de sidste 3 måneder før screening og under undersøgelsen
9. Regelmæssigt stabilt kontinuerligt niveau af daglige aktiviteter
10. Regelmæssig søvn-vågen-cyklus
11. Normale kostvaner ifølge efterforskerens vurdering
12. ≤ moderat niveau af fysisk træning

13. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

    • Forbrug af IP i behandlingsperioden
    • Udfyldelse af alle spørgeskemaer
    • Hold sædvanlig kost og niveau af fysisk træning
14. Ingen ændring i rygevaner under undersøgelsen

15. Kun kvinder i den fødedygtige alder:

    1. negativ graviditetstest (ß-HCG i urin ved screening)
    2. forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke (ICF) fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for alle komponenter i IP'en
2. Enhver medicinsk tilstand forbundet med træthed (f. jernmangel, hypotension osv.)

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom, som efter investigators vurdering kunne interferere med undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed:

   1. Psykiatriske sygdomme, f.eks. depression, skizofreni
   2. Spiseforstyrrelser såsom anoreksi
   3. Ubehandlede eller ikke-stabiliserede stofskiftesygdomme, f.eks. diabetes mellitus
   4. Ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse
   5. Ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
   6. Væsentlige gastrointestinale sygdomme
   7. Søvnløshed
   8. Kendte blødningsforstyrrelser såsom hæmofili
   9. Enhver anden kendt betydelig eller alvorlig tilstand/sygdom, der gør forsøgspersoner uegnede (f.eks. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, leversygdom osv.)
4. Brug af medicin, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater (f.eks. psykoaktiv medicin, statiner, protonpumpehæmmere, blodtryksmedicin, antihistaminer, antibiotika, diuretika) inden for de sidste 4 uger før screening og under undersøgelsen
5. Indtagelse af vitaminer, kosttilskud, supplerende afbalanceret kost, mineralprodukter, som efter investigators vurdering kunne interferere med resultaterne af undersøgelsen inden for de sidste 4 uger før screening og under undersøgelsen
6. Forbrug af adaptogener (f.eks. ginseng eller Schisandra) eller perikon inden for de sidste 4 uger før screening og under undersøgelsen
7. Indtagelse af energidrikke under undersøgelsen
8. Start af brug af præventionsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screening og under undersøgelsen
9. Brug af antikoagulantia såsom warfarin
10. Klinisk signifikant afvigelse af laboratorieparametre og/eller afvigelser > 2 x ULN (øvre normalgrænse) ved screening
11. Nylige eller aktuelle væsentlige stressfaktorer (f.eks. aktiv sorg)
12. Kronisk smerte
13. Kronisk søvnmangel (< 5 timer/nat)
14. Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus)
15. Stofmisbrug
16. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening
17. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende
18. Enhver forventet situation i løbet af undersøgelsen forårsager akut højt stressniveau
19. Enhver anden grund, der skønnes egnet til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer