Verträglichkeit und Nutzen von IQP-AS-121 bei Müdigkeit und geistiger Wachsamkeit

Einschlusskriterien:

1. Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Befunde beim Screening
4. Kein chronisches Erschöpfungssyndrom gemäß den Kriterien der Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beim Screening
5. Subjektives Gefühl von chronischem Stress und Müdigkeit in den letzten 3-12 Monaten vor dem Screening
6. Screening-Skala für chronischen Stress (SSCS) >18
7. Bewertung auf der Schweregradskala der Ermüdung >4
8. ≤ 3 Tassen/Portionen Kaffee und/oder koffeinhaltige Speisen/Getränke pro Tag in den 3 letzten Monaten vor dem Screening und während der Studie
9. Regelmäßiges stabiles kontinuierliches Niveau der täglichen Aktivitäten
10. Regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus
11. Normale Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Ermittlers
12. ≤ mäßiges Maß an körperlicher Betätigung

13. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

    • Verbrauch des IP während des Behandlungszeitraums
    • Ausfüllen aller Fragebögen
    • Behalten Sie die gewohnte Ernährung und das Maß an körperlicher Bewegung bei
14. Keine Änderung der Rauchgewohnheiten während der Studie

15. Nur Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin beim Screening)
    2. Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des IP
2. Jeder medizinische Zustand, der mit Müdigkeit verbunden ist (z. Eisenmangel, Hypotonie etc.)

3. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte:

   1. Psychiatrische Erkrankungen, z.B. Depressionen, Schizophrenie
   2. Essstörungen wie Anorexie
   3. Unbehandelte oder nicht stabilisierte Stoffwechselerkrankungen, z. Diabetes Mellitus
   4. Unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung
   5. Unbehandelter oder nicht stabilisierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg)
   6. Bedeutende Magen-Darm-Erkrankungen
   7. Schlaflosigkeit
   8. Bekannte Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie
   9. Jeder andere bekannte signifikante oder schwerwiegende Zustand / Krankheit, der die Probanden unzulässig macht (z. bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Lebererkrankung usw.)
4. Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. psychoaktive Medikamente, Statine, Protonenpumpenhemmer, Blutdruckmedikamente, Antihistaminika, Antibiotika, Diuretika) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
5. Einnahme von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln, ergänzender ausgewogener Ernährung, mineralischen Produkten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie beeinträchtigen könnten
6. Konsum von Adaptogenen (z. Ginseng oder Schisandra) oder Johanniskraut innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
7. Konsum von Energydrinks während der Studie
8. Beginn der Einnahme von Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie
9. Verwendung von Antikoagulantien wie Warfarin
10. Klinisch signifikante Abweichung von Laborparametern und/oder Abweichungen > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
11. Kürzliche oder aktuelle signifikante Stressoren (z. B. aktive Trauer)
12. Chronischer Schmerz
13. Chronischer Schlafmangel (< 5 Stunden/Nacht)
14. Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
15. Drogenmissbrauch
16. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
17. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
18. Jede Situation, die während der Studie erwartet wird und ein akutes hohes Stressniveau verursacht
19. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers für einen Ausschluss geeignet ist, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren