Tollerabilità e beneficio di IQP-AS-121 su affaticamento e prontezza mentale

Criterio di inclusione:

1. Caucasici maschi e femmine, 21-55 anni di età
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-29,9 kg/mq
3. Generalmente in buona salute senza risultati clinicamente significativi allo screening
4. Nessuna sindrome da stanchezza cronica secondo i criteri dei Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) allo screening
5. Sensazione soggettiva di stress cronico e stanchezza per 3-12 ultimi mesi prima dello screening
6. Punteggio della scala di screening dello stress cronico (SSCS) > 18
7. Punteggio della scala di gravità della fatica >4
8. ≤ 3 tazze/porzioni di caffè e/o alimenti/bevande contenenti caffeina al giorno negli ultimi 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
9. Regolare livello continuo stabile di attività quotidiane
10. Ciclo sonno-veglia regolare
11. Abitudini alimentari normali secondo il giudizio dell'investigatore
12. ≤ livello moderato di esercizio fisico

13. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

    • Consumo dell'IP durante il periodo di trattamento
    • Compilazione di tutti i questionari
    • Mantenere la dieta abituale e il livello di esercizio fisico
14. Nessun cambiamento nelle abitudini al fumo durante lo studio

15. Solo donne in età fertile:

    1. test di gravidanza negativo (ß-HCG nelle urine allo screening)
    2. impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio La partecipazione si basa sul modulo di consenso informato scritto (ICF) da parte del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota a qualsiasi componente dell'IP
2. Qualsiasi condizione medica associata alla stanchezza (ad es. carenza di ferro, ipotensione ecc.)

3. Anamnesi e/o presenza di malattia clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto:

   1. Malattie psichiatriche, ad es. depressione, schizofrenia
   2. Disturbi alimentari come l'anoressia
   3. Malattie metaboliche non trattate o non stabilizzate, ad es. diabete mellito
   4. Disturbo della tiroide non trattato o non stabilizzato
   5. Ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
   6. Malattie gastrointestinali significative
   7. Insonnia
   8. Disturbi emorragici noti come l'emofilia
   9. Qualsiasi altra condizione/malattia significativa o grave nota che renda i soggetti non idonei (ad es. storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening, qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica clinicamente significativa, ecc.)
4. Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci psicoattivi, statine, inibitori della pompa protonica, farmaci per la pressione sanguigna, antistaminici, antibiotici, diuretici) nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
5. Consumo di vitamine, integratori alimentari, dieta bilanciata supplementare, prodotti minerali che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
6. Consumo di adattogeni (ad es. ginseng o Schisandra) o erba di San Giovanni nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
7. Consumo di bevande energetiche durante lo studio
8. Inizio dell'uso di farmaci contraccettivi negli ultimi 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
9. Uso di anticoagulanti come il warfarin
10. Deviazione clinicamente significativa dei parametri di laboratorio e/o deviazioni > 2 x ULN (limite superiore della norma) allo screening
11. Fattori di stress significativi recenti o attuali (ad es. lutto attivo)
12. Dolore cronico
13. Deficit cronico di sonno (< 5 ore/notte)
14. Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
15. Abuso di droghe
16. - Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening
17. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
18. Qualsiasi situazione prevista durante lo studio che causi un alto livello di stress acuto
19. Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio