Tolerancja i korzyści z IQP-AS-121 na zmęczenie i czujność psychiczną

Kryteria przyjęcia:

1. Kaukascy mężczyźni i kobiety, 21-55 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Na ogół w dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych zmian podczas badań przesiewowych
4. Brak zespołu chronicznego zmęczenia zgodnie z kryteriami Fukuda Centers for Disease Control and Prevention (CDC) podczas badań przesiewowych
5. Subiektywne odczucie chronicznego stresu i zmęczenia przez 3-12 ostatnich miesięcy przed badaniem
6. Wynik w skali przesiewowej chronicznego stresu (SSCS) >18
7. Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia >4
8. ≤ 3 filiżanki/porcje kawy i/lub żywności/napojów zawierających kofeinę dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
9. Regularny, stabilny, ciągły poziom codziennych czynności
10. Regularny cykl snu i czuwania
11. Normalne nawyki żywieniowe według oceny badacza
12. ≤ umiarkowany poziom wysiłku fizycznego

13. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

    • Zużycie IP w okresie leczenia
    • Wypełnienie wszystkich ankiet
    • Zachowaj nawykową dietę i poziom aktywności fizycznej
14. Brak zmian w nawykach palenia podczas badania

15. Tylko kobiety w wieku rozrodczym:

    1. negatywny test ciążowy (ß-HCG w moczu podczas badania przesiewowego)
    2. zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas całego badania Uczestnictwo odbywa się na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na jakiekolwiek elementy IP
2. Każdy stan chorobowy związany ze zmęczeniem (np. niedobór żelaza, niedociśnienie itp.)

3. Historia i/lub obecność klinicznie istotnej choroby, która według oceny badacza mogłaby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika:

   1. Choroby psychiczne, m.in. depresja, schizofrenia
   2. Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja
   3. Nieleczone lub nieustabilizowane choroby metaboliczne, m.in. cukrzyca
   4. Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy
   5. Nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
   6. Poważne choroby przewodu pokarmowego
   7. Bezsenność
   8. Znane skazy krwotoczne, takie jak hemofilia
   9. Wszelkie inne znane istotne lub poważne schorzenia / choroby, które sprawiają, że uczestnicy nie kwalifikują się (np. historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, wszelkie istotne klinicznie choroby układu krążenia, nerek, wątroby itp.)
4. Stosowanie leków, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania (np. leki psychoaktywne, statyny, inhibitory pompy protonowej, leki na nadciśnienie, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki, diuretyki) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed skriningiem i w trakcie badania
5. Spożycie witamin, suplementów diety, uzupełniającej zbilansowanej diety, produktów mineralnych, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania w ciągu ostatnich 4 tygodni przed skriningiem i w trakcie badania
6. Spożywanie adaptogenów (np. żeń-szeń lub cytryniec) lub ziele dziurawca w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
7. Spożycie napojów energetyzujących podczas badania
8. Rozpoczęcie stosowania leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
9. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna
10. Klinicznie istotne odchylenie parametrów laboratoryjnych i/lub odchylenia > 2 x GGN (górna granica normy) podczas badania przesiewowego
11. Niedawne lub aktualne znaczące czynniki stresogenne (np. czynna żałoba)
12. Chroniczny ból
13. Przewlekły niedobór snu (< 5 godzin/noc)
14. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
15. Narkomania
16. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
17. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
18. Każda sytuacja spodziewana podczas badania powodująca ostry wysoki poziom stresu
19. Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania