7歳から18歳までの大うつ病性障害（MDD）の小児および青年参加者におけるボルチオキセチンの長期、非盲検、可変用量、延長研究
2022年11月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
7歳から18歳までの大うつ病性障害（MDD）の小児および青年患者におけるボルチオキセチンの長期、非盲検、可変用量、延長研究
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5™) MDD の診断による、小児および青年の参加者におけるボルチオキセチンの長期的な安全性と忍容性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
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Cagliari、イタリア、09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
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Genova、イタリア、16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Messina、イタリア、98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
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Napoli、イタリア、80131
- University Federico II of Naples
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Pisa
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Calambrone、Pisa、イタリア、56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Regione Veneto
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Padova、Regione Veneto、イタリア、35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
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Odessa、ウクライナ、65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava、ウクライナ、36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
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Ternopil、ウクライナ、46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
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Tallinn、エストニア、11315
- Marienthali Kliinik
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
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Antioquia
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Bello、Antioquia、コロンビア、51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota、DC、コロンビア、111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade、セルビア、11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Pantelej-Nis、セルビア、18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
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Mainz、ドイツ、55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Maulbronn、ドイツ、75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen -
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79104
- Univ. Freiburg
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Budapest、ハンガリー、1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Elancourt、フランス、78990
- Centre Medical Ambroise Pare
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Douai、Nord、フランス、59500
- Cabinet Psyche
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Targovishte、ブルガリア、7700
- MHAT Targovishte AD
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Varna、ブルガリア、9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce、ポーランド、25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin、ポーランド、20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
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Poznan、ポーランド、60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Walbrzych、ポーランド、58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw、ポーランド、54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Clinica Cemelli
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Roberto Zepeda Sanchez
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales、Sinaloa、メキシコ、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
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Mazatlan、Sinaloa、メキシコ、82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
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Jelgava、ラトビア、3008
- Hospital Gintermuiza
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Riga、ラトビア、1079
- Children Hospilal -Gailezers
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Sigulda、ラトビア、LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
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Engels、ロシア連邦、413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
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Lipetsk、ロシア連邦、398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
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St-Petersburg、ロシア連邦、197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Nebbiolo LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Rostov State
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Rostov-On-Don、Rostov State、ロシア連邦、344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Stavropol Region
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Stavropol、Stavropol Region、ロシア連邦、357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、7歳以上12歳未満の男性または女性の子供、またはリードイン研究（12709Aおよび12710A）の12歳以上18歳以下の青年です。
- -参加者は、この延長研究への登録の直前に研究12709Aまたは12710A（訪問12、完了訪問）を完了している必要があります。
- 参加者は、DSM-5™に従って診断された、研究12709Aまたは12710Aへの登録時にMDDの一次診断を受けました。
- -参加者は、治験責任医師の臨床的意見に従って、ボルチオキセチンによる長期治療の適応となります。
- ベースライン訪問時の年齢が7歳以上17歳以下の参加者の場合。参加者はインフォームド コンセント フォームを理解することができ、親/法定代理人はインフォームド コンセント フォームを読んで理解することができます。
- 導入研究12710A中に18歳になった参加者の場合。参加者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- -参加者は、研究12709Aまたは12710A中に別の精神障害（例えば、躁病、双極性障害、統合失調症または精神病性障害）と診断されています。
- -参加者は、覚醒剤以外の薬理学的治療を必要とする注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持っています。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン錠を 26 週間。
ボルチオキセチン経口ドロップの単回投与（参加者のサブセットのみ）。
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目標用量は 10 mg/日ですが、用量は 5、15、または 20 mg/日に減量または増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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有害事象（AE）は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義に記載されている結果。
TEAE は、この試験 12712A における試験薬の初回投与日以降に開始または強度が増加した AE として定義されました。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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30週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化 - 改訂された (CDRS-R) 26 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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CDRS-R は 17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。
14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) アプローチの制限付き最尤ベースの混合モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、26週目
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最初の再発までの時間
時間枠：26週までのベースライン
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再発は、CDRS-R の合計スコアが 40 以上の場合と定義されました。
CDRS-R は 17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。
14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
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26週までのベースライン
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最初の寛解喪失までの時間
時間枠：26週までのベースライン
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寛解は、CDRS-R の合計スコアが 28 以下であると定義されました。
CDRS-R は 17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。
14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
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26週までのベースライン
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 26週目の病気の重症度（CGI-S）スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この参加者集団の臨床経験を使用して、参加者の現在の精神疾患の重症度を、1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価します。
LS 平均は、制限された最尤ベースの MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースライン、26週目
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臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：26週目
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CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する参加者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
LS 平均は、制限された最尤ベースの MMRM アプローチを使用して計算されました。
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26週目
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子供 (7-11 歳): 26 週目のグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) スコアを使用した実行機能の行動評価目録のベースラインからの変化 - 就学前 (BRIEF-P)
時間枠：ベースライン、26週目
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簡単な形式は、1「まったくない」、2「ときどき」、または 3「よくある」の 3 段階のリッカート スケールで評価された症状を含む 86 項目の尺度です。
これらの項目は、重複しない 8 つの臨床スケールをカバーしています。
BRIEF-P フォームの場合、最初の 72 項目のみ (抑制 [10]、シフト [8]、感情制御 [10]、開始 [8]、作業記憶 [10]、計画/整理 [12]、資料の整理 [ 6]、モニター [8]) は臨床スケールに含まれていた。
臨床スケールを組み合わせて、行動調節指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) の 2 つのインデックスと、8 つの臨床スケールすべてを組み込んだ 1 つの複合サマリー スコアである GEC を形成します。
GEC スコアは、72 ～ 216 の範囲のインデックス スコアの合計として計算されました。より高いスコアは、実行機能の障害が大きいことを示します。
BRIEF-P の T スコア変換表に詳述されているように、T スコアに変換された生のスコア。
変換は、性別と年齢層に基づいていました。
T スコアは 30 ～ 101 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、26週目
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青少年 (12-18 歳): 実行機能の行動評価目録のベースラインからの変化 - 26 週目の GEC スコアを使用した自己報告 (BRIEF-SR)
時間枠：ベースライン、26週目
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簡単な形式は、実行機能の障害を評価する 86 項目の尺度であり、症状を 1「まったくない」、2「時々」、または 3「しばしば」の 3 段階のリッカート スケールで評価します。
これらの項目は、重複しない 8 つの臨床スケールをカバーしています。
BRIEF-SR フォームの場合、80 項目のみ (抑制 [13]、シフト [10]、感情制御 [10]、開始 [5]、作業記憶 [12]、計画/整理 [13]、資料の整理 [7] 、モニター [10]) は、臨床スケールに含まれていました。
臨床尺度を組み合わせて、BRI と MI の 2 つの指標と、8 つの臨床尺度すべてを組み込んだ 1 つの複合要約スコア GEC を形成します。
GECスコアは、インデックススコアの合計として計算され、80〜240の範囲で、スコアが高いほど機能の障害が大きいことを示します。
BRIEF-SR の T スコア変換表に詳述されているように、T スコアに変換された生のスコア。
変換は、性別と年齢層に基づいていました。
T スコアは 29 ～ 104 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、26週目
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小児（7～11歳）：26週目のMIスコアを使用したBRIEFT-Pのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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簡単な形式は、実行機能の障害を評価する 86 項目の尺度であり、症状を 1「まったくない」、2「時々」、または 3「しばしば」の 3 段階のリッカート スケールで評価します。
これらの項目は、重複しない 8 つの臨床スケールをカバーしています。
臨床尺度を組み合わせて、BRI と MI の 2 つの指標を形成します。
BRIEF-P の場合、MI は開始 (8)、作業記憶 (10)、計画/整理 (12)、材料の整理 (6)、モニター (8) の各スケールで構成されます。
MI スコアは、44 から 132 までの合計 44 項目の合計として計算され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
BRIEF-P の T スコア変換表に詳述されているように、T スコアに変換された生のスコア。
変換は、性別と年齢層に基づいていました。
T スコアは 30 ～ 98 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、26週目
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青少年（12～18歳）：26週目のMIスコアを使用したBRIEFT-SRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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簡単な形式は、実行機能の障害を評価する 86 項目の尺度であり、症状を 1「まったくない」、2「時々」、または 3「しばしば」の 3 段階のリッカート スケールで評価します。
これらの項目は、重複しない 8 つの臨床スケールをカバーしています。
臨床尺度を組み合わせて、BRI と MI の 2 つの指標を形成します。
BRIEF-SR の場合、MI はワーキング メモリ (12)、計画/整理 (13)、資料の整理 (7)、およびタスク完了 (10) の尺度で構成されます。
MI スコアは、42 から 126 までの合計 42 項目の合計として計算され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
BRIEF-SR の T スコア変換表に詳述されているように、T スコアに変換された生のスコア。
変換は、性別と年齢層に基づいていました。
T スコアは 31 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、26週目
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26週目の子供のグローバルアセスメントスケール（CGAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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CGAS は、指定された期間中の子供 (4 ～ 16 歳) の機能の最低レベルを測定するための、臨床医が評価する世界規模のスケールです。
CGAS には、各アンカー ポイントに行動指向の記述子が含まれており、子供に適用される行動と生活状況を表しています。
スコアの範囲は、1 (最も機能障害のある子供) から 100 (最も健康な子供) までです。
70 を超えるスコアは正常な機能を示します。
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ベースライン、26週目
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小児生活の質インベントリーのベースラインからの変化は、26 週目の現在の機能視覚アナログ スケール (PedsQL VAS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL™ VAS は、VAS を使用して、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されます。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
合計スコアは、0 から 10 までの 6 項目すべての平均であり、値が低いほど良い結果を表します。
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ベースライン、26週目
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おいしさアンケート回答者数
時間枠：ベースラインで 26 週まで評価、26 週を報告
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ボルチオキセチン経口ドロップの嗜好性は、参加者の現在のボルチオキセチン用量に対応する単回用量 (5 ～ 20 mg) の摂取後に評価されました (その日にボルチオキセチン錠剤を交換)。
嗜好性評価には、医薬品の味（味についてどう思いますか）、マウスフィール（薬が口の中でどのように感じるか）、後味（後味についてどう思いますか）に関する医薬品の全体的な評価に関する4つの質問が含まれていました）、におい（においについてどう思いますか）。
項目は 5 段階のヘドニック スケールで評価されました。本当に悪い、悪い、良くも悪くもない、良い、またはとても良い。
嗜好性の各側面（味、後味、匂い、口あたり）の平均快楽スコアが 3 以下である場合、経口ドロップは許容できると見なされました。
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ベースラインで 26 週まで評価、26 週を報告
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受容性アンケートに回答した参加者の数
時間枠：ベースラインで 26 週まで評価、26 週を報告
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ボルチオキセチン経口ドロップの受容性は、参加者の現在のボルチオキセチン用量に対応する単回用量 (5 ～ 20 mg) の摂取後に評価されました (その日にボルチオキセチン錠剤を交換)。
受容性評価は 3 項目に基づいていました。味の受容性、ドロップが服用しやすいと認識されているかどうか、毎日ドロップを服用する意欲（それが唯一の利用可能な製剤である場合）.
各項目の回答オプションは、いいえ、わからない、はいです。
経口ドロップは、次の場合に許容できると見なされました。
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ベースラインで 26 週まで評価、26 週を報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月17日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12712A
- 2008-005356-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。