Dlouhodobá, otevřená, flexibilní, rozšiřující studie vortioxetinu u dětí a dospívajících účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 7 až 18 let
22. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Dlouhodobá, otevřená, flexibilní, prodloužená studie vortioxetinu u dětských a dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 7 až 18 let
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti vortioxetinu u dětských a dospívajících účastníků pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™) pro diagnostiku MDD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
662
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- MHAT Targovishte AD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
-
Elancourt, Francie, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Francie, 59500
- Cabinet Psyche
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
-
Genova, Itálie, 16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Messina, Itálie, 98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
-
Napoli, Itálie, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
-
-
Regione Veneto
-
Padova, Regione Veneto, Itálie, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbie, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
-
-
-
Jelgava, Lotyšsko, 3008
- Hospital Gintermuiza
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
-
Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- Clinica Cemelli
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
-
Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
-
Maulbronn, Německo, 75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen -
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79104
- Univ. Freiburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kielce, Polsko, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Polsko, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Walbrzych, Polsko, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polsko, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
-
Engels, Ruská Federace, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- Nebbiolo LLC
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
-
-
Rostov State
-
Rostov-On-Don, Rostov State, Ruská Federace, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Ruská Federace, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
Pantelej-Nis, Srbsko, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
-
Odessa, Ukrajina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥7 a <12 let nebo dospívající ve věku ≥12 a ≤18 let v úvodní studii (12709A a 12710A).
- Účastník musí dokončit studii 12709A nebo 12710A (návštěva 12, návštěva dokončení) bezprostředně před zařazením do této rozšiřující studie.
- Účastník měl primární diagnózu MDD při vstupu do studie 12709A nebo 12710A, diagnostikovanou podle DSM-5™.
- Účastník je indikován k dlouhodobé léčbě vortioxetinem dle klinického názoru zkoušejícího.
- Pro účastníky ve věku ≥7 a ≤17 let při základní návštěvě; účastník je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a rodiče/zákonní zástupci jsou schopni přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
- Pro účastníky, kteří dosáhli věku 18 let během úvodní studie 12710A; účastník podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi byla během studie 12709A nebo 12710A diagnostikována jiná psychiatrická porucha (například mánie, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli psychotická porucha).
- Účastník trpí poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), která vyžaduje jinou farmakologickou léčbu než stimulační léky.
Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vortioxetin
Tablety Vortioxetinu po dobu 26 týdnů.
Jedna dávka vortioxetinových perorálních kapek (pouze podskupina účastníků).
|
Cílová dávka je 10 mg/den, avšak dávka může být snížena nebo zvýšena na 5, 15 nebo 20 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici.
TEAE byla definována jako AE, jejíž intenzita začala nebo se zvýšila v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva v této studii 12712A.
Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
|
Základní stav do 30. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení deprese u dětí – revidované (CDRS-R) celkové skóre ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
CDRS-R sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt).
Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese.
Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán za použití smíšeného modelu založeného na omezené maximální pravděpodobnosti pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Relaps byl definován jako celkové skóre ≥40 na CDRS-R.
CDRS-R sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt).
Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese.
Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Čas do první ztráty remise
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Remise byla definována jako celkové skóre ≤28 na CDRS-R.
CDRS-R sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt).
Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese.
Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka.
Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací účastníků k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Průměr LS byl vypočítán pomocí přístupu založeného na omezené maximální pravděpodobnosti MMRM.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Globální klinický dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 26. týden
|
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) účastníka.
Lékař hodnotí stav účastníka ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Průměr LS byl vypočítán pomocí přístupu založeného na omezené maximální pravděpodobnosti MMRM.
|
26. týden
|
|
Děti (7–11 let): Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – předškolní zařízení (BRIEF-P) pomocí globálního skóre výkonného složeného (GEC) skóre v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BRIEF forma je 86-položková míra se symptomy hodnocenými na 3bodové Likertově stupnici 1 „nikdy“, 2 „někdy“ nebo 3 „často“.
Tyto položky pokrývají 8 nepřekrývajících se klinických škál.
U formuláře BRIEF-P je pouze prvních 72 položek (Zabránit [10], Shift [8], Emoční kontrola [10], Iniciovat [8], Pracovní paměť [10], Plánovat/Organizovat [12], Organizace materiálů [ 6], Monitor [8]) byly zařazeny do klinických škál.
Klinické škály se spojily tak, aby vytvořily 2 indexy, Behavioral Regulation Index (BRI) a Metacognition Index (MI), a 1 složené souhrnné skóre, GEC, které zahrnuje všech 8 klinických škál.
GEC skóre bylo vypočteno jako součet indexových skóre v rozmezí 72-216; vyšší skóre indikující větší poškození exekutivních funkcí.
Nezpracované skóre převedené na T-skóre, jak je podrobně popsáno v převodních tabulkách T-skóre pro BRIEF-P.
Konverze byla založena na pohlaví a věkové skupině.
T-skóre se pohybovalo mezi 30 až 101, přičemž nižší skóre značilo lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Dospívající (12–18 let): Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – Sebehodnocení (BRIEF-SR) s použitím skóre GEC v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BRIEF forma je 86-položkové měřítko, které hodnotí narušení exekutivní funkce se symptomy hodnocenými na 3bodové Likertově stupnici 1 „nikdy“, 2 „někdy“ nebo 3 „často“.
Tyto položky pokrývají 8 nepřekrývajících se klinických škál.
Pro formulář BRIEF-SR pouze 80 položek (Inhibit [13], Shift [10], Emotional Control [10], Iniciate [5], Working Memory [12], Plan/Organize [13], Organizace materiálů [7] , Monitor [10]) byly zařazeny do klinických škál.
Klinické škály spojené do 2 indexů, BRI a MI, a 1 složeného souhrnného skóre, GEC, které zahrnuje všech 8 klinických škál.
Skóre GEC bylo vypočteno jako součet indexových skóre a pohybuje se v rozmezí 80-240, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození funkcí.
Nezpracované skóre převedené na T-skóre, jak je podrobně uvedeno v převodních tabulkách T-skóre pro BRIEF-SR.
Přepočet byl založen na pohlaví a věkové skupině.
T-skóre se pohybovalo mezi 29 až 104, přičemž nižší skóre značilo lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Děti (7–11 let): Změna od výchozího stavu v BRIEF-P pomocí skóre MI v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BRIEF forma je 86-položkové měřítko, které hodnotí narušení exekutivní funkce se symptomy hodnocenými na 3bodové Likertově stupnici 1 „nikdy“, 2 „někdy“ nebo 3 „často“.
Tyto položky pokrývají 8 nepřekrývajících se klinických škál.
Klinické škály se spojily a vytvořily 2 indexy, BRI a MI.
Pro BRIEF-P se MI skládá ze stupnic Zahájit (8), Pracovní paměť (10), Plánovat/Organizovat (12), Organizace materiálů (6) a Monitorovat (8).
Skóre MI se vypočítá jako součet celkových 44 položek v rozmezí od 44 do 132, přičemž nižší skóre odráží lepší fungování.
Nezpracované skóre převedené na T-skóre, jak je podrobně popsáno v převodních tabulkách T-skóre pro BRIEF-P.
Přepočet byl založen na pohlaví a věkové skupině.
T-skóre se pohybovalo mezi 30 až 98, přičemž nižší skóre značilo lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Dospívající (12–18 let): Změna od výchozího stavu v BRIEF-SR pomocí skóre MI v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BRIEF forma je 86-položkové měřítko, které hodnotí narušení exekutivní funkce se symptomy hodnocenými na 3bodové Likertově stupnici 1 „nikdy“, 2 „někdy“ nebo 3 „často“.
Tyto položky pokrývají 8 nepřekrývajících se klinických škál.
Klinické škály se spojily a vytvořily 2 indexy, BRI a MI.
Pro BRIEF-SR se MI skládá ze škál Pracovní paměť (12), Plán/Organizace (13), Organizace materiálů (7) a Dokončení úkolů (10).
Skóre MI se vypočítá jako součet celkových 42 položek v rozmezí od 42 do 126, přičemž nižší skóre odráží lepší fungování.
Nezpracované skóre převedené na T-skóre, jak je podrobně uvedeno v převodních tabulkách T-skóre pro BRIEF-SR.
Přepočet byl založen na pohlaví a věkové skupině.
T-skóre se pohybovalo mezi 31 až 100, přičemž nižší skóre značilo lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dětské škály globálního hodnocení (CGAS) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
CGAS je globální škála hodnocená lékařem, která měří nejnižší úroveň fungování dítěte (4 až 16 let) během stanoveného časového období.
CGAS obsahuje behaviorálně orientované deskriptory v každém kotevním bodě, které zobrazují chování a životní situace použitelné pro dítě.
Skóre se pohybuje od 1 (nejvíce funkčně postižené dítě) do 100 (nejzdravější).
Skóre vyšší než 70 znamená normální funkci.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života u dětí Současné funkční vizuální analogové měřítko (PedsQL VAS) Celkové skóre ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících.
PedsQL™ VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí VAS.
Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů).
Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí.
Celkové skóre je průměrem všech 6 položek v rozmezí od 0 do 10, kde nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník chutnosti
Časové okno: hodnoceno ve výchozím stavu až do 26. týdne, hlášeno do 26. týdne
|
Chutnost perorálních kapek vortioxetinu byla hodnocena po podání jedné dávky (5 až 20 mg) odpovídající aktuální dávce vortioxetinu účastníka (nahrazující tabletu vortioxetinu v daný den).
Hodnocení chutnosti zahrnovalo 4 otázky týkající se celkového hodnocení léčivého přípravku ve vztahu k jeho chuti (Co si myslíte o chuti), pocitu v ústech (Jak se lék cítíte v ústech), dochuti (Co si myslíte o následné chuti? ), a vůně (Co si myslíte o vůni).
Položky byly hodnoceny na 5bodové hédonické škále; opravdu špatné, špatné, ani dobré ani špatné, dobré nebo velmi dobré.
Perorální kapky byly považovány za přijatelné, pokud průměrné hédonické skóre bylo ≤3 pro každý aspekt chutnosti (chuť, dochuť, vůně a pocit v ústech).
|
hodnoceno ve výchozím stavu až do 26. týdne, hlášeno do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník přijatelnosti
Časové okno: hodnoceno ve výchozím stavu až do 26. týdne, hlášeno do 26. týdne
|
Přijatelnost perorálních kapek vortioxetinu byla hodnocena po požití jedné dávky (5 až 20 mg) odpovídající aktuální dávce vortioxetinu účastníka (nahrazující tabletu vortioxetinu v daný den).
Hodnocení přijatelnosti bylo založeno na 3 položkách; přijatelnost chuti, zda byly kapky vnímány jako snadno použitelné, ochota brát kapky každý den (za předpokladu, že to byla jediná dostupná formulace).
U každé položky byly možnosti odpovědi ne, nejsem si jistý a ano.
Orální kapky byly považovány za přijatelné, pokud
|
hodnoceno ve výchozím stavu až do 26. týdne, hlášeno do 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 12712A
- 2008-005356-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .