Langdurige, open-label, flexibele dosis, uitbreidingsstudie van vortioxetine bij kinderen en adolescenten met ernstige depressieve stoornis (MDD) van 7 tot 18 jaar oud
22 november 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Langdurige, open-label, flexibele dosis, uitbreidingsstudie van vortioxetine bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis (MDD) van 7 tot 18 jaar oud
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van vortioxetine bij kinderen en adolescenten met een diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5 ™) diagnose van MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
662
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- MHAT Targovishte AD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
-
Maulbronn, Duitsland, 75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen -
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79104
- Univ. Freiburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Frankrijk, 59500
- Cabinet Psyche
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
-
Genova, Italië, 16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Messina, Italië, 98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
-
Napoli, Italië, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
-
-
Regione Veneto
-
Padova, Regione Veneto, Italië, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3008
- Hospital Gintermuiza
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
-
Riga, Letland, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- BIND Investigaciones S.C
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Clinica Cemelli
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
-
Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
-
Odessa, Oekraïne, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Oekraïne, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
-
Ternopil, Oekraïne, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kielce, Polen, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Polen, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Walbrzych, Polen, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
-
Engels, Russische Federatie, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Nebbiolo LLC
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
-
-
Rostov State
-
Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Federatie, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Russische Federatie, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Servië, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
Pantelej-Nis, Servië, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is een mannelijk of vrouwelijk kind van ≥ 7 en < 12 jaar of een adolescent van ≥ 12 en ≤ 18 jaar in het inleidende onderzoek (12709A en 12710A).
- De deelnemer moet onderzoek 12709A of 12710A (bezoek 12, voltooiingsbezoek) hebben afgerond onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit vervolgonderzoek.
- De deelnemer had een primaire diagnose van MDD bij binnenkomst in studie 12709A of 12710A, gediagnosticeerd volgens DSM-5™.
- De deelnemer is geïndiceerd voor langdurige behandeling met vortioxetine volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Voor deelnemers van ≥7 en ≤17 jaar bij het baselinebezoek; de deelnemer kan het Geïnformeerde Toestemmingsformulier begrijpen en ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) kunnen het Geïnformeerde Toestemmingsformulier lezen en begrijpen.
- Voor deelnemers die 18 jaar zijn geworden tijdens het inleidende onderzoek 12710A; de deelnemer het Informed Consent Form heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de deelnemer is tijdens studie 12709A of 12710A een andere psychiatrische stoornis vastgesteld (bijvoorbeeld manie, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis).
- De deelnemer heeft een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) waarvoor een andere farmacologische behandeling nodig is dan een stimulerend middel.
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vortioxetine
Vortioxetine tabletten gedurende 26 weken.
Enkele dosis vortioxetine druppels voor oraal gebruik (slechts een subgroep van deelnemers).
|
De streefdosis is 10 mg/dag, maar de dosis kan worden verlaagd of verhoogd tot 5, 15 of 20 mg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon of in intensiteit toenam op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie 12712A.
Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
|
Basislijn tot week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen Depressiebeoordelingsschaal - Herziene (CDRS-R) totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
CDRS-R bestond uit 17 items waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lustloze spraak, hypoactiviteit en depressief affect).
Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie.
De totale score varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een beperkt, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerd gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
|
Basislijn, week 26
|
|
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Terugval werd gedefinieerd als een totaalscore ≥40 op de CDRS-R.
CDRS-R bestond uit 17 items waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lustloze spraak, hypoactiviteit en depressief affect).
Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie.
De totale score varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
|
Basislijn tot week 26
|
|
Tijd tot het eerste verlies van remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Remissie werd gedefinieerd als een totaalscore ≤28 op de CDRS-R.
CDRS-R bestond uit 17 items waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lustloze spraak, hypoactiviteit en depressief affect).
Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie.
De totale score varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de deelnemer.
De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze deelnemerspopulatie om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-benadering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 26
|
De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer.
De clinicus beoordeelt de toestand van de deelnemer ten opzichte van een basislijn op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-benadering.
|
Week 26
|
|
Kinderen (7-11 jaar): verandering ten opzichte van baseline in gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies - kleuterschool (BRIEF-P) met behulp van de Global Executive Composite (GEC)-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
KORT formulier is een meetinstrument met 86 items, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 1 "nooit", 2 "soms" of 3 "vaak".
Deze items beslaan 8 niet-overlappende klinische schalen.
Voor BRIEF-P-formulier, alleen de eerste 72 items (Inhibit [10], Shift [8], Emotional Control [10], Initiate [8], Working Memory [10], Plan/Organize [12], Organisation of Materials [ 6], Monitor [8]) werden opgenomen in klinische schalen.
Klinische schalen gecombineerd om 2 indexen te vormen, Behavioral Regulation Index (BRI) en Metacognition Index (MI), en 1 samengestelde samenvattende score, de GEC, die alle 8 klinische schalen bevat.
GEC-score werd berekend als de som van indexscores variërend van 72-216; hogere scores wijzen op een grotere beperking van de executieve functies.
Ruwe scores geconverteerd naar T-scores zoals beschreven in de T-score-conversietabellen voor BRIEF-P.
Conversie was gebaseerd op geslacht en leeftijdsgroep.
T-scores varieerden van 30 tot 101, waarbij een lagere score duidt op beter functioneren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Adolescenten (12-18 jaar): verandering ten opzichte van baseline in gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies - zelfrapportage (BRIEF-SR) met behulp van de GEC-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het BRIEF-formulier is een meetinstrument met 86 items dat de stoornissen in de executieve functie beoordeelt met symptomen die worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 1 "nooit", 2 "soms" of 3 "vaak".
Deze items beslaan 8 niet-overlappende klinische schalen.
Voor BRIEF-SR-formulier, slechts 80 items (Inhibit [13], Shift [10], Emotional Control [10], Initiate [5], Working Memory [12], Plan/Organize [13], Organisation of Materials [7] , Monitor [10]) werden opgenomen in klinische schalen.
Klinische schalen gecombineerd om 2 indexen te vormen, de BRI en de MI, en 1 samengestelde samenvattende score, de GEC, die alle 8 klinische schalen bevat.
De GEC-score werd berekend als de som van indexscores en varieert van 80-240, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking van functies.
Ruwe scores geconverteerd naar T-scores zoals beschreven in de T-score-conversietabellen voor BRIEF-SR.
De omrekening gebeurde op basis van geslacht en leeftijdsgroep.
T-scores varieerden van 29 tot 104, waarbij een lagere score duidt op beter functioneren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Kinderen (7-11 jaar): verandering ten opzichte van baseline in KORT-P met behulp van de MI-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het BRIEF-formulier is een meetinstrument met 86 items dat de stoornissen in de executieve functie beoordeelt met symptomen die worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 1 "nooit", 2 "soms" of 3 "vaak".
Deze items beslaan 8 niet-overlappende klinische schalen.
Klinische schalen gecombineerd om 2 indexen te vormen, de BRI en de MI.
Voor BRIEF-P bestaat MI uit de schalen Initiate (8), Working Memory (10), Plan/Organize (12), Organization of Materials (6) en Monitor (8).
De MI-scores worden berekend als de som van de in totaal 44 items variërend van 44 tot 132, waarbij lagere scores wijzen op beter functioneren.
Ruwe scores geconverteerd naar T-scores zoals beschreven in de T-score-conversietabellen voor BRIEF-P.
De omrekening gebeurde op basis van geslacht en leeftijdsgroep.
T-scores varieerden van 30 tot 98, waarbij een lagere score duidt op beter functioneren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Adolescenten (12-18 jaar): verandering ten opzichte van baseline in BRIEF-SR met behulp van de MI-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het BRIEF-formulier is een meetinstrument met 86 items dat de stoornissen in de executieve functie beoordeelt met symptomen die worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 1 "nooit", 2 "soms" of 3 "vaak".
Deze items beslaan 8 niet-overlappende klinische schalen.
Klinische schalen gecombineerd om 2 indexen te vormen, de BRI en de MI.
Voor BRIEF-SR bestaat MI uit werkgeheugen (12), plannen/organiseren (13), organisatie van materialen (7) en taakvoltooiing (10) schalen.
De MI-scores worden berekend als de som van de in totaal 42 items variërend van 42 tot 126, waarbij lagere scores wijzen op beter functioneren.
Ruwe scores geconverteerd naar T-scores zoals beschreven in de T-score-conversietabellen voor BRIEF-SR.
De omrekening gebeurde op basis van geslacht en leeftijdsgroep.
T-scores varieerden van 31 tot 100, waarbij een lagere score duidt op beter functioneren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De CGAS is een door een arts beoordeelde wereldwijde schaal om het laagste niveau van functioneren van een kind (4 tot 16 jaar) gedurende een bepaalde periode te meten.
De CGAS bevat op elk ankerpunt gedragsgerichte descriptoren die gedragingen en levenssituaties weergeven die van toepassing zijn op een kind.
De score loopt van 1 (kind met de meeste beperkingen) tot 100 (het gezondste).
Een score hoger dan 70 duidt op normaal functioneren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen Huidige functionerende visuele analoge schaal (PedsQL VAS) Totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL™ VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van VAS.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
De totale score is het gemiddelde van alle 6 items, variërend van 0 tot 10, waarbij een lagere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Basislijn, week 26
|
|
Aantal deelnemers met antwoord op de smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline tot week 26, week 26 gerapporteerd
|
De smakelijkheid van vortioxetine-druppels voor oraal gebruik werd beoordeeld na inname van een enkele dosis (5 tot 20 mg) die overeenkomt met de huidige vortioxetine-dosis van de deelnemer (ter vervanging van de vortioxetine-tablet op die dag).
De smakelijkheidsbeoordeling omvatte 4 vragen over de algehele waardering van een geneesmiddel in relatie tot smaak (Wat vindt u van de smaak), mondgevoel (Hoe voelt het geneesmiddel in uw mond), nasmaak (Wat vindt u van de nasmaak ), en geur (Wat vind je van de geur).
De items werden beoordeeld op een 5-punts hedonische schaal; heel slecht, slecht, niet goed of slecht, goed of heel goed.
De orale druppels werden als acceptabel beschouwd als de gemiddelde hedonistische scores ≤3 waren voor elk aspect van smakelijkheid (smaak, nasmaak, geur en mondgevoel).
|
beoordeeld bij baseline tot week 26, week 26 gerapporteerd
|
|
Aantal deelnemers met antwoord op de acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline tot week 26, week 26 gerapporteerd
|
De aanvaardbaarheid van orale druppels vortioxetine werd beoordeeld na inname van een enkele dosis (5 tot 20 mg) die overeenkomt met de huidige dosis vortioxetine van de deelnemer (ter vervanging van de vortioxetine-tablet op die dag).
De beoordeling van de aanvaardbaarheid was gebaseerd op 3 items; aanvaardbaarheid van de smaak, of de druppels als gemakkelijk in te nemen werden ervaren, bereidheid om de druppels elke dag in te nemen (op voorwaarde dat het de enige beschikbare formulering was).
Bij elk item waren de antwoordmogelijkheden nee, niet zeker en ja.
De orale druppels werden als acceptabel beschouwd als
|
beoordeeld bij baseline tot week 26, week 26 gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- 12712A
- 2008-005356-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .