Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión a largo plazo, abierto, de dosis flexible, de vortioxetina en niños y adolescentes participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) de 7 a 18 años de edad

22 de noviembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de extensión a largo plazo, abierto, de dosis flexible, de vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD) de 7 a 18 años de edad

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la vortioxetina en niños y adolescentes participantes con diagnóstico de TDM en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5™).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Alemania, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, España, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federación Rusa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federación Rusa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federación Rusa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italia, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italia, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letonia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Letonia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polonia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polonia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un niño o una niña de ≥7 años y <12 años o un adolescente de ≥12 y ≤18 años en el estudio inicial (12709A y 12710A).
  • El participante debe haber completado el Estudio 12709A o 12710A (Visita 12, Visita de finalización) inmediatamente antes de inscribirse en este estudio de extensión.
  • El participante tenía un diagnóstico principal de MDD al ingresar en el estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según DSM-5™.
  • El participante está indicado para un tratamiento a largo plazo con vortioxetina según la opinión clínica del investigador.
  • Para participantes de ≥7 y ≤17 años en la visita inicial; el participante puede entender el formulario de consentimiento informado, y los padres/representantes legales pueden leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  • Para participantes que cumplieron 18 años durante el estudio inicial 12710A; el participante ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con otro trastorno psiquiátrico (por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12709A o 12710A.
  • El participante tiene un trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) que requiere un tratamiento farmacológico que no sea un medicamento estimulante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Comprimidos de vortioxetina durante 26 semanas. Dosis única de gotas orales de vortioxetina (solo un subconjunto de participantes).
Droga: Vortioxetina
La dosis objetivo es de 10 mg/día, sin embargo, la dosis puede reducirse o aumentarse a 5, 15 o 20 mg/día.
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (derecha)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. TEAE se definió como un AA que comenzó o aumentó en intensidad en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio 12712A. En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los AA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión infantil - Puntuación total revisada (CDRS-R) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
CDRS-R constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo mixto restringido basado en la máxima verosimilitud para el enfoque de mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base, semana 26
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La recaída se definió como una puntuación total ≥40 en el CDRS-R. CDRS-R constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Línea de base hasta la semana 26
Tiempo hasta la primera pérdida de remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La remisión se definió como una puntuación total ≤28 en la CDRS-R. CDRS-R constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante. El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de participantes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). La media de LS se calculó utilizando un enfoque MMRM basado en la máxima verosimilitud restringida.
Línea de base, semana 26
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 26
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del participante. El médico evalúa la condición del participante en relación con una línea de base en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La media de LS se calculó utilizando un enfoque MMRM basado en la máxima verosimilitud restringida.
Semana 26
Niños (7 a 11 años): Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de la función ejecutiva - Preescolar (BRIEF-P) utilizando el puntaje compuesto ejecutivo global (GEC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El formulario BREVE es una medida de 86 ítems con síntomas clasificados en una escala Likert de 3 puntos de 1 "nunca", 2 "a veces" o 3 "a menudo". Estos ítems cubren 8 escalas clínicas que no se superponen. Para el formulario BRIEF-P, solo los primeros 72 elementos (Inhibir [10], Cambiar [8], Control emocional [10], Iniciar [8], Memoria de trabajo [10], Planificar/Organizar [12], Organización de materiales [ 6], Monitor [8]) se incluyeron en las escalas clínicas. Las escalas clínicas se combinaron para formar 2 índices, el Índice de regulación conductual (BRI) y el Índice de metacognición (MI), y 1 puntaje de resumen compuesto, el GEC, que incorpora las 8 escalas clínicas. La puntuación de GEC se calculó como la suma de las puntuaciones del índice que oscilaban entre 72 y 216; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en las funciones ejecutivas. Puntajes brutos convertidos a puntajes T como se detalla en las tablas de conversión de puntaje T para BRIEF-P. La conversión se basó en el género y el grupo de edad. Las puntuaciones T oscilaron entre 30 y 101, y una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 26
Adolescentes (12-18 años): Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme (BRIEF-SR) usando el puntaje GEC en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El formulario BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa el deterioro de la función ejecutiva con síntomas clasificados en una escala Likert de 3 puntos de 1 "nunca", 2 "a veces" o 3 "a menudo". Estos ítems cubren 8 escalas clínicas que no se superponen. Para el formulario BRIEF-SR, solo 80 elementos (Inhibir [13], Cambiar [10], Control emocional [10], Iniciar [5], Memoria de trabajo [12], Planificar/Organizar [13], Organización de materiales [7] , Monitor [10]) se incluyeron en las escalas clínicas. Las escalas clínicas se combinaron para formar 2 índices, el BRI y el MI, y 1 puntaje de resumen compuesto, el GEC, que incorpora las 8 escalas clínicas. La puntuación de GEC se calculó como la suma de las puntuaciones del índice y oscila entre 80 y 240; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de las funciones. Puntuaciones sin procesar convertidas en puntuaciones T como se detalla en las tablas de conversión de puntuaciones T para BRIEF-SR. La conversión se basó en el género y el grupo de edad. Las puntuaciones T oscilaron entre 29 y 104, y una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 26
Niños (7 a 11 años): cambio desde el inicio en BRIEF-P utilizando la puntuación MI en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El formulario BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa el deterioro de la función ejecutiva con síntomas clasificados en una escala Likert de 3 puntos de 1 "nunca", 2 "a veces" o 3 "a menudo". Estos ítems cubren 8 escalas clínicas que no se superponen. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, el BRI y el MI. Para BRIEF-P, MI se compone de las escalas Iniciar (8), Memoria de trabajo (10), Planificar/Organizar (12), Organización de materiales (6) y Supervisar (8). Los puntajes de MI se calculan como la suma del total de 44 ítems que van desde 44 a 132 con puntajes más bajos que reflejan un mejor funcionamiento. Puntajes brutos convertidos a puntajes T como se detalla en las tablas de conversión de puntaje T para BRIEF-P. La conversión se basó en el género y el grupo de edad. Las puntuaciones T oscilaron entre 30 y 98, y una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 26
Adolescentes (12-18 años): cambio desde el inicio en BRIEF-SR utilizando la puntuación de MI en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El formulario BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa el deterioro de la función ejecutiva con síntomas clasificados en una escala Likert de 3 puntos de 1 "nunca", 2 "a veces" o 3 "a menudo". Estos ítems cubren 8 escalas clínicas que no se superponen. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, el BRI y el MI. Para BRIEF-SR, MI se compone de escalas de memoria de trabajo (12), planificación/organización (13), organización de materiales (7) y finalización de tareas (10). Los puntajes de MI se calculan como la suma del total de 42 ítems que van desde 42 a 126 con puntajes más bajos que reflejan un mejor funcionamiento. Puntuaciones sin procesar convertidas en puntuaciones T como se detalla en las tablas de conversión de puntuaciones T para BRIEF-SR. La conversión se basó en el género y el grupo de edad. Las puntuaciones T oscilaron entre 31 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La CGAS es una escala global calificada por médicos para medir el nivel más bajo de funcionamiento de un niño (4 a 16 años) durante un período de tiempo específico. El CGAS contiene descriptores orientados al comportamiento en cada punto de anclaje que representan comportamientos y situaciones de la vida aplicables a un niño. La puntuación va de 1 (niño con mayor deterioro funcional) a 100 (el más sano). Una puntuación superior a 70 indica una función normal.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el Inventario de calidad de vida pediátrica Puntuación total de la escala analógica visual de funcionamiento actual (VAS de PedsQL) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL™ VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor usando VAS. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. La puntuación total es el promedio de los 6 elementos que van de 0 a 10, donde un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base, semana 26
Número de Participantes con Respuesta al Cuestionario de Palatabilidad
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 26, se informó la semana 26
La palatabilidad de las gotas orales de vortioxetina se evaluó después de la ingesta de una dosis única (5 a 20 mg) correspondiente a la dosis actual de vortioxetina del participante (reemplazando la tableta de vortioxetina ese día). La evaluación de la palatabilidad incluía 4 preguntas sobre la apreciación general de un medicamento en relación con su sabor (¿Qué opina del sabor?), la sensación en la boca (¿Cómo se siente el medicamento en la boca?), el regusto (¿Qué opina del regusto? ) y olfato (¿Qué opinas del olor?). Los ítems se calificaron en una escala hedónica de 5 puntos; realmente malo, malo, ni bueno ni malo, bueno o muy bueno. Las gotas orales se consideraron aceptables si las puntuaciones hedónicas medias eran ≤3 para cada aspecto de la palatabilidad (sabor, regusto, olor y sensación en la boca).
evaluado desde el inicio hasta la semana 26, se informó la semana 26
Número de Participantes con Respuesta al Cuestionario de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 26, se informó la semana 26
La aceptabilidad de las gotas orales de vortioxetina se evaluó después de la ingesta de una dosis única (5 a 20 mg) correspondiente a la dosis actual de vortioxetina del participante (reemplazando la tableta de vortioxetina de ese día). La evaluación de aceptabilidad se basó en 3 ítems; aceptabilidad del sabor, si las gotas se percibieron como fáciles de tomar, disposición a tomar las gotas todos los días (siempre que fuera la única formulación disponible). Para cada ítem las opciones de respuesta fueron no, no estoy seguro y sí. Las gotas orales se consideraron aceptables si
evaluado desde el inicio hasta la semana 26, se informó la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir