Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, avoin, joustava annos, vortioksetiinin laajennustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) 7–18-vuotiailla

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Pitkäaikainen, avoin, joustava annos, vortioksetiinin laajennustutkimus lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on vakava masennus (MDD) 7–18-vuotiailla

Vortioksetiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsilla ja nuorilla osallistujilla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5™) MDD-diagnoosin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italia, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italia, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Latvia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Puola, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Puola, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Puola, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Puola, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Ranska
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Ranska, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Saksa, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Venäjän federaatio, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Venäjän federaatio, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ≥7- ja <12-vuotias mies- tai naispuolinen lapsi tai ≥12- ja ≤18-vuotias teini-ikäinen aloitustutkimuksessa (12709A ja 12710A).
  • Osallistujan on täytynyt suorittaa tutkimus 12709A tai 12710A (käynti 12, valmistumiskäynti) välittömästi ennen kuin hän ilmoittautuu tähän jatkotutkimukseen.
  • Osallistujalla oli ensisijainen MDD-diagnoosi, kun hän osallistui tutkimukseen 12709A tai 12710A, joka diagnosoitiin DSM-5™:n mukaan.
  • Osallistuja on tarkoitettu pitkäaikaiseen vortioksetiinihoitoon tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
  • Osallistujat, joiden ikä on ≥ 7 ja ≤ 17 vuotta perustilanteen vierailulla; osallistuja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen, ja vanhemmat/lailliset edustajat pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistujille, jotka täyttivät 18 vuotta aloitustutkimuksen 12710A aikana; osallistuja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu jokin muu psykiatrinen häiriö (esimerkiksi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö) tutkimuksen 12709A tai 12710A aikana.
  • Osallistujalla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joka vaatii muuta lääkehoitoa kuin piristävää lääkitystä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Vortioxetine-tabletit 26 viikon ajan. Kerta-annos vortioksetiinia suun kautta otettavia tippoja (vain osa osallistujista).
Lääke: Vortioksetiini
Tavoiteannos on 10 mg/vrk, mutta annosta voidaan pienentää tai nostaa tasolle 5, 15 tai 20 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tai lisääntyi intensiteetissä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa 12712A. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Perustaso viikkoon 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CDRS-R koostui 17 kohdasta, joista 3 kohdetta arvioivat ei-verbaaliset havainnot (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyteen perustuvaa sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne, viikko 26
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Relapsi määriteltiin CDRS-R:n kokonaispistemääräksi ≥40. CDRS-R koostui 17 kohdasta, joista 3 kohdetta arvioivat ei-verbaaliset havainnot (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Perustaso viikkoon 26 asti
Aika ensimmäiseen remission menettämiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Remissio määriteltiin CDRS-R:n kokonaispistemääräksi ≤28. CDRS-R koostui 17 kohdasta, joista 3 kohdetta arvioivat ei-verbaaliset havainnot (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Perustaso viikkoon 26 asti
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CGI-S antaa kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä osallistujapopulaatiosta arvioidakseen osallistujan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyteen perustuvaa MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
CGI-I antaa kliinikon käsityksen osallistujan parantumisesta (tai huononemisesta). Lääkäri arvioi osallistujan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyteen perustuvaa MMRM-lähestymistapaa.
Viikko 26
Lapset (7–11-vuotiaat): Muutos lähtötasosta käyttäytymisarvioinnissa Johtajan tehtävien luettelo - Esikoulu (BRIEF-P) Global Executive Composite (GEC) -pisteiden avulla viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LYHYT lomake on 86 kohdan mitta, jonka oireet on arvioitu 3-pisteen likert-asteikolla 1 "ei koskaan", 2 "joskus" tai 3 "usein". Nämä kohteet kattavat 8 ei-päällekkäistä kliinistä asteikkoa. LYHYT-P-lomakkeessa vain ensimmäiset 72 kohdetta (Esto [10], Vaihto [8], Emotional Control [10], Initiate [8], Working Memory [10], Plan/Organize [12], Organisation of Materials [ 6], monitori [8]) sisällytettiin kliinisiin asteikoihin. Kliiniset asteikot yhdistettiin kahdeksi indeksiksi, Behavioral Regulation Index (BRI) ja Metacognition Index (MI) sekä yhdeksi yhteenvetopisteeksi, GEC, joka sisältää kaikki 8 kliinistä asteikkoa. GEC-pisteet laskettiin indeksipisteiden summana välillä 72-216; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä johtotehtävissä. Raakapisteet muutettu T-pisteiksi, kuten on kuvattu T-pisteiden muunnostaulukoissa BRIEF-P:lle. Muunnos perustui sukupuoleen ja ikäryhmään. T-pisteet vaihtelivat välillä 30-101, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Nuoret (12–18-vuotiaat): Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisarvioinnissa toimeenpanotehtävien kartoitus - Itseraportti (LYHYT-SR) käyttämällä GEC-pisteitä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LYHYT lomake on 86 pisteen mitta, joka arvioi toimeenpanotoiminnan heikkenemistä oireilla, jotka on arvioitu 3-pisteen likert-asteikolla 1 "ei koskaan", 2 "joskus" tai 3 "usein". Nämä kohteet kattavat 8 ei-päällekkäistä kliinistä asteikkoa. LYHYT-SR-lomakkeessa vain 80 kohdetta (esto [13], vaihto [10], tunnehallinta [10], aloitus [5], työmuisti [12], suunnittele/järjestä [13], materiaalien järjestäminen [7] , Monitor [10]) sisällytettiin kliinisiin asteikoihin. Kliiniset asteikot yhdistettiin muodostamaan 2 indeksiä, BRI ja MI, ja 1 yhdistetty yhteenvetopistemäärä, GEC, joka sisältää kaikki 8 kliinistä asteikkoa. GEC-pisteet laskettiin indeksipisteiden summana ja vaihtelevat välillä 80-240, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintojen heikkenemistä. Raakapisteet muutettu T-pisteiksi, kuten on kuvattu BRIEF-SR:n T-pisteiden muunnostaulukoissa. Muunnos perustui sukupuoleen ja ikäryhmään. T-pisteet vaihtelivat välillä 29-104, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Lapset (7–11-vuotiaat): Muutos lähtötilanteesta LYHYESTI-P Käyttäen MI-pisteitä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LYHYT lomake on 86 pisteen mitta, joka arvioi toimeenpanotoiminnan heikkenemistä oireilla, jotka on arvioitu 3-pisteen likert-asteikolla 1 "ei koskaan", 2 "joskus" tai 3 "usein". Nämä kohteet kattavat 8 ei-päällekkäistä kliinistä asteikkoa. Kliiniset asteikot yhdistettiin muodostamaan 2 indeksiä, BRI ja MI. BRIEF-P:ssä MI koostuu Initiate (8), Working Memory (10), Plan/Organize (12), Organisation of Materials (6) ja Monitor (8) asteikoista. MI-pisteet lasketaan yhteensä 44 kohteen summana, jotka vaihtelevat välillä 44-132, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa. Raakapisteet muutettu T-pisteiksi, kuten on kuvattu T-pisteiden muunnostaulukoissa BRIEF-P:lle. Muunnos perustui sukupuoleen ja ikäryhmään. T-pisteet vaihtelivat välillä 30-98, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Nuoret (12-18-vuotiaat): Muutos lähtötilanteesta LYHYESTI-SR:ssä käyttäen MI-pisteitä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LYHYT lomake on 86 pisteen mitta, joka arvioi toimeenpanotoiminnan heikkenemistä oireilla, jotka on arvioitu 3-pisteen likert-asteikolla 1 "ei koskaan", 2 "joskus" tai 3 "usein". Nämä kohteet kattavat 8 ei-päällekkäistä kliinistä asteikkoa. Kliiniset asteikot yhdistettiin muodostamaan 2 indeksiä, BRI ja MI. BRIEF-SR:ssä MI koostuu työmuistista (12), suunnittele/järjestä (13), materiaalien järjestämisestä (7) ja Task Completion (10) -asteikoista. MI-pisteet lasketaan yhteensä 42 kohteen summana, jotka vaihtelevat välillä 42–126, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa. Raakapisteet muutettu T-pisteiksi, kuten on kuvattu BRIEF-SR:n T-pisteiden muunnostaulukoissa. Muunnos perustui sukupuoleen ja ikäryhmään. T-pisteet vaihtelivat välillä 31-100, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CGAS on kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen asteikko, joka mittaa lapsen (4–16-vuotiaan) alhaisimman toimintatason tietyn ajanjakson aikana. CGAS sisältää jokaisessa ankkuripisteessä käyttäytymiseen suuntautuneita kuvauksia, jotka kuvaavat lapseen soveltuvia käyttäytymismalleja ja elämäntilanteita. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (toimintavammainen lapsi) 100:aan (tervein). Yli 70 pistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatuinventaariossa Nykyisen toimivan visuaalisen analogisen asteikon (PedsQL VAS) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL™ VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu VAS:n avulla. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden kohteen keskiarvo välillä 0–10, jolloin pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 26
Makukyselyyn vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa viikkoon 26 asti, viikko 26 raportoitu
Vortioksetiini-oraalitippojen maukkuus arvioitiin yhden annoksen (5-20 mg) nauttimisen jälkeen, joka vastasi osallistujan nykyistä vortioksetiiniannosta (korvaa vortioksetiinitabletin sinä päivänä). Makuarviointi sisälsi 4 kysymystä, jotka koskivat lääkkeen yleistä arvostusta suhteessa sen makuun (mitä mieltä olet mausta), suutuntumasta (Miltä lääke tuntuu suussasi), jälkimausta (mitä mieltä olet jälkimausta ), ja haju (mitä mieltä olet hajusta). Kohteet arvioitiin 5-pisteen hedonisella asteikolla; todella huono, huono, ei hyvä tai huono, hyvä tai erittäin hyvä. Suun kautta annettavia tippoja pidettiin hyväksyttävinä, jos keskimääräiset hedoniset pisteet olivat ≤3 maun kullekin osa-alueelle (maku, jälkimaku, haju ja suutuntuma).
arvioitiin lähtötilanteessa viikkoon 26 asti, viikko 26 raportoitu
Hyväksyttävyyskyselyyn vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa viikkoon 26 asti, viikko 26 raportoitu
Vortioksetiini-oraalitippojen hyväksyttävyys arvioitiin yhden annoksen (5-20 mg) nauttimisen jälkeen, joka vastasi osallistujan nykyistä vortioksetiiniannosta (korvaa vortioksetiinitabletin sinä päivänä). Hyväksyttävyyden arviointi perustui 3 kohtaan; maun hyväksyttävyys, koettiinko tippojen olevan helppo ottaa, halukkuus ottaa tippoja joka päivä (edellyttäen, että se oli ainoa saatavilla oleva formulaatio). Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot olivat ei, en ole varma ja kyllä. Oraalisia tippoja pidettiin hyväksyttävinä, jos
arvioitiin lähtötilanteessa viikkoon 26 asti, viikko 26 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa