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Langfristige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis zu Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen (MDD) im Alter von 7 bis 18 Jahren

22. November 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Langfristige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis zu Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) im Alter von 7 bis 18 Jahren

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit Diagnose von MDD aus einem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5™).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Deutschland, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankreich
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankreich, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italien, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italien, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italien, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Föderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbien, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥ 7 und < 12 Jahren oder ein Jugendlicher im Alter von ≥ 12 und ≤ 18 Jahren in der Lead-in-Studie (12709A und 12710A).
  • Der Teilnehmer muss die Studie 12709A oder 12710A (Besuch 12, Abschlussbesuch) unmittelbar vor der Einschreibung in diese Erweiterungsstudie abgeschlossen haben.
  • Der Teilnehmer hatte bei Eintritt in die Studie 12709A oder 12710A die Primärdiagnose MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5™.
  • Der Teilnehmer ist gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes für eine Langzeitbehandlung mit Vortioxetin indiziert.
  • Für Teilnehmer im Alter von ≥7 und ≤17 Jahren beim Baseline-Besuch; der Teilnehmer ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Eltern/gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Für Teilnehmer, die während der Einführungsstudie 12710A 18 Jahre alt wurden; der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde während der Studie 12709A oder 12710A eine andere psychiatrische Störung (z. B. Manie, bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine andere pharmakologische Behandlung als ein Stimulans erfordert.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Vortioxetin-Tabletten für 26 Wochen. Einzeldosis Vortioxetin-Tropfen zum Einnehmen (nur eine Untergruppe der Teilnehmer).
Arzneimittel: Vortioxetin
Die Zieldosis beträgt 10 mg/Tag, die Dosis kann jedoch auf 5, 15 oder 20 mg/Tag herunter- oder erhöht werden.
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. TEAE wurde als ein AE definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie 12712A begann oder an Intensität zunahm. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Kinderdepressionen gegenüber dem Ausgangswert – überarbeiteter Gesamtwert (CDRS-R) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
CDRS-R bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustlose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktion und eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) wurde unter Verwendung eines eingeschränkten, auf der maximalen Wahrscheinlichkeit basierenden gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet.
Baseline, Woche 26
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Rückfall wurde als Gesamtpunktzahl ≥ 40 auf dem CDRS-R definiert. CDRS-R bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustlose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktion und eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Baseline bis Woche 26
Zeit bis zum ersten Remissionsverlust
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Remission wurde als Gesamtpunktzahl ≤28 auf dem CDRS-R definiert. CDRS-R bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustlose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktion und eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Baseline bis Woche 26
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das CGI-S liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers. Der Kliniker verwendet seine oder ihre klinische Erfahrung mit dieser Teilnehmerpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) einzustufen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines beschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Ansatzes berechnet.
Baseline, Woche 26
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungs-Score (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 26
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt bewertet den Zustand des Teilnehmers relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines beschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Ansatzes berechnet.
Woche 26
Kinder (7–11 Jahre): Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Vorschule (BRIEF-P) unter Verwendung des Global Executive Composite (GEC) Score in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das BRIEF-Formular ist ein 86-Punkte-Maß mit Symptomen, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet werden. Diese Items decken 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen ab. Für das BRIEF-P-Formular nur die ersten 72 Items (Inhibit [10], Shift [8], Emotional Control [10], Initiate [8], Working Memory [10], Plan/Organize [12], Organization of Materials [ 6], Monitor [8]) wurden in die klinischen Skalen aufgenommen. Klinische Skalen kombiniert, um 2 Indizes zu bilden, den Behavioral Regulation Index (BRI) und den Metacognition Index (MI), sowie 1 zusammengesetzten Summenwert, den GEC, der alle 8 klinischen Skalen umfasst. Der GEC-Score wurde als Summe der Index-Scores im Bereich von 72–216 berechnet; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen hin. Rohwerte in T-Werte umgewandelt, wie in den T-Wert-Umwandlungstabellen für BRIEF-P beschrieben. Die Umrechnung erfolgte nach Geschlecht und Altersgruppe. Die T-Scores lagen zwischen 30 und 101, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Woche 26
Jugendliche (12–18 Jahre): Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Selbstbericht (BRIEF-SR) unter Verwendung des GEC-Scores in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das BRIEF-Formular ist ein 86-Punkte-Maß, das die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion mit Symptomen bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet werden. Diese Items decken 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen ab. Für das BRIEF-SR-Formular nur 80 Items (Inhibit [13], Shift [10], Emotional Control [10], Initiate [5], Working Memory [12], Plan/Organize [13], Organization of Materials [7]) , Monitor [10]) wurden in die klinischen Skalen aufgenommen. Klinische Skalen kombiniert, um 2 Indizes zu bilden, den BRI und den MI, und 1 zusammengesetzten Summenwert, den GEC, der alle 8 klinischen Skalen umfasst. Der GEC-Score wurde als Summe der Index-Scores berechnet und reicht von 80 bis 240, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionen anzeigen. Rohwerte in T-Werte umgewandelt, wie in den T-Wert-Umwandlungstabellen für BRIEF-SR beschrieben. Die Umrechnung erfolgte nach Geschlecht und Altersgruppe. Die T-Scores lagen zwischen 29 und 104, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Woche 26
Kinder (7-11 Jahre): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BRIEF-P unter Verwendung des MI-Scores in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das BRIEF-Formular ist ein 86-Punkte-Maß, das die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion mit Symptomen bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet werden. Diese Items decken 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen ab. Klinische Skalen kombiniert, um 2 Indizes zu bilden, den BRI und den MI. Für BRIEF-P besteht MI aus den Skalen Initiieren (8), Arbeitsgedächtnis (10), Planen/Organisieren (12), Materialorganisation (6) und Überwachen (8). Die MI-Werte werden als Summe der insgesamt 44 Punkte berechnet, die von 44 bis 132 reichen, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln. Rohwerte in T-Werte umgewandelt, wie in den T-Wert-Umwandlungstabellen für BRIEF-P beschrieben. Die Umrechnung erfolgte nach Geschlecht und Altersgruppe. T-Scores lagen zwischen 30 und 98, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Woche 26
Jugendliche (12-18 Jahre): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BRIEF-SR unter Verwendung des MI-Scores in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das BRIEF-Formular ist ein 86-Punkte-Maß, das die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion mit Symptomen bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet werden. Diese Items decken 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen ab. Klinische Skalen kombiniert, um 2 Indizes zu bilden, den BRI und den MI. Für BRIEF-SR besteht MI aus den Skalen Arbeitsgedächtnis (12), Planen/Organisieren (13), Materialorganisation (7) und Aufgabenbewältigung (10). Die MI-Scores werden als Summe der insgesamt 42 Items berechnet, die von 42 bis 126 reichen, wobei niedrigere Scores eine bessere Funktion widerspiegeln. Rohwerte in T-Werte umgewandelt, wie in den T-Wert-Umwandlungstabellen für BRIEF-SR beschrieben. Die Umrechnung erfolgte nach Geschlecht und Altersgruppe. T-Scores lagen zwischen 31 und 100, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Woche 26
Änderung des Ergebnisses der Children's Global Assessment Scale (CGAS) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das CGAS ist eine von Ärzten bewertete globale Skala zur Messung des niedrigsten Funktionsniveaus eines Kindes (4 bis 16 Jahre) während eines bestimmten Zeitraums. Das CGAS enthält an jedem Ankerpunkt verhaltensorientierte Deskriptoren, die Verhaltensweisen und Lebenssituationen abbilden, die auf ein Kind zutreffen. Die Punktzahl reicht von 1 (funktionell am stärksten beeinträchtigtes Kind) bis 100 (am gesündesten). Eine Punktzahl über 70 weist auf eine normale Funktion hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Lebensqualitätsinventar Präsentieren Sie den Gesamtwert der funktionierenden visuellen Analogskala (PedsQL VAS) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Das PedsQL™ VAS besteht aus 6 Bereichen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit VAS. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 6 Punkte im Bereich von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Woche 26 bewertet, Woche 26 berichtet
Die Schmackhaftigkeit von Vortioxetin-Tropfen zum Einnehmen wurde nach Einnahme einer Einzeldosis (5 bis 20 mg) entsprechend der aktuellen Vortioxetin-Dosis des Teilnehmers (Ersatz der Vortioxetin-Tablette an diesem Tag) beurteilt. Die Beurteilung der Schmackhaftigkeit umfasste 4 Fragen zur Gesamtbewertung eines Arzneimittels in Bezug auf seinen Geschmack (Was halten Sie von dem Geschmack), Mundgefühl (Wie fühlt sich das Arzneimittel in Ihrem Mund an), Nachgeschmack (Was halten Sie von dem Nachgeschmack? ) und Geruch (Was halten Sie von dem Geruch). Die Items wurden auf einer hedonischen 5-Punkte-Skala bewertet; wirklich schlecht, schlecht, weder gut noch schlecht, gut oder sehr gut. Die Tropfen zum Einnehmen wurden als akzeptabel angesehen, wenn die mittleren hedonischen Bewertungen für jeden Aspekt der Schmackhaftigkeit (Geschmack, Nachgeschmack, Geruch und Mundgefühl) ≤ 3 waren.
zu Studienbeginn bis Woche 26 bewertet, Woche 26 berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Woche 26 bewertet, Woche 26 berichtet
Die Akzeptanz von Vortioxetin-Tropfen zum Einnehmen wurde nach Einnahme einer Einzeldosis (5 bis 20 mg) entsprechend der aktuellen Vortioxetin-Dosis des Teilnehmers (Ersatz der Vortioxetin-Tablette an diesem Tag) beurteilt. Die Akzeptanzbewertung basierte auf 3 Punkten; Akzeptanz des Geschmacks, ob die Tropfen als leicht einzunehmen empfunden wurden, Bereitschaft zur täglichen Einnahme (sofern es sich um die einzig verfügbare Formulierung handelte). Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item waren nein, nicht sicher und ja. Die oralen Tropfen wurden als akzeptabel angesehen, wenn
zu Studienbeginn bis Woche 26 bewertet, Woche 26 berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (EudraCT-Nummer)

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