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Estudo de longo prazo, aberto, de dose flexível, de extensão de Vortioxetina em crianças e adolescentes participantes com transtorno depressivo maior (TDM) de 7 a 18 anos de idade

22 de novembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de longo prazo, aberto, de dose flexível, de extensão de Vortioxetina em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) de 7 a 18 anos de idade

Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo da vortioxetina em crianças e adolescentes participantes com diagnóstico de TDM do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5™).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Alemanha, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Bulgária
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colômbia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colômbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federação Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Federação Russa, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federação Russa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federação Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • França
      • Elancourt, França, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, França, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Itália, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Itália, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itália, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Itália, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letônia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Letônia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polônia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polônia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polônia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polônia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Sérvia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • África do Sul
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é uma criança do sexo masculino ou feminino com idade ≥7 e <12 anos ou adolescente com idade ≥12 e ≤18 anos no estudo introdutório (12709A e 12710A).
  • O participante deve ter concluído o Estudo 12709A ou 12710A (Visita 12, Visita de Conclusão) imediatamente antes da inscrição neste estudo de extensão.
  • O participante tinha um diagnóstico primário de TDM na entrada no estudo 12709A ou 12710A, diagnosticado de acordo com o DSM-5™.
  • O participante é indicado para tratamento de longo prazo com vortioxetina de acordo com a opinião clínica do Investigador.
  • Para participantes com idade ≥7 e ≤17 anos na visita inicial; o participante é capaz de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e os pais/representantes legais são capazes de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Para participantes que completaram 18 anos durante o estudo introdutório 12710A; o participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • O participante foi diagnosticado com outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, mania, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico) durante o estudo 12709A ou 12710A.
  • O participante tem um transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que requer um tratamento farmacológico diferente de um medicamento estimulante.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
Comprimidos de Vortioxetina por 26 semanas. Dose única de gotas orais de vortioxetina (apenas um subconjunto de participantes).
Medicamento: Vortioxetina
A dose alvo é de 10 mg/dia, no entanto, a dose pode ser diminuída ou aumentada para 5, 15 ou 20 mg/dia.
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 30
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. SAEs incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. TEAE foi definido como um EA que começou ou aumentou de intensidade na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo neste estudo 12712A. Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
Linha de base até a semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil - Pontuação total revisada (CDRS-R) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O CDRS-R consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando um modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita para abordagem de medições repetidas (MMRM).
Linha de base, Semana 26
Tempo até a primeira recaída
Prazo: Linha de base até a semana 26
A recaída foi definida como uma pontuação total ≥40 no CDRS-R. O CDRS-R consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Linha de base até a semana 26
Tempo para a Primeira Perda da Remissão
Prazo: Linha de base até a semana 26
A remissão foi definida como uma pontuação total ≤28 no CDRS-R. O CDRS-R consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante. O clínico usa sua experiência clínica desta população participante para avaliar a gravidade da doença mental atual do participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). A média de LS foi calculada usando uma abordagem MMRM baseada em probabilidade máxima restrita.
Linha de base, Semana 26
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semana 26
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do participante. O clínico avalia a condição do participante em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A média de LS foi calculada usando uma abordagem MMRM baseada em probabilidade máxima restrita.
Semana 26
Crianças (7 a 11 anos): Alteração da linha de base no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Pré-escola (BRIEF-P) Usando a Pontuação Global Executive Composite (GEC) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O formulário BRIEF é uma medida de 86 itens com sintomas classificados em uma escala likert de 3 pontos de 1 "nunca", 2 "às vezes" ou 3 "frequentemente". Esses itens abrangem 8 escalas clínicas não sobrepostas. Para o formulário BRIEF-P, apenas os primeiros 72 itens (Inibir [10], Deslocar [8], Controle Emocional [10], Iniciar [8], Memória de Trabalho [10], Planejar/Organizar [12], Organização de Materiais [ 6], Monitor [8]) foram incluídos em escalas clínicas. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, Índice de Regulação Comportamental (BRI) e Índice de Metacognição (MI), e 1 pontuação resumida composta, o GEC, que incorpora todas as 8 escalas clínicas. A pontuação do GEC foi calculada como a soma das pontuações do índice variando de 72-216; pontuações mais altas indicam maior prejuízo nas funções executivas. Pontuações brutas convertidas em pontuações T conforme detalhado nas tabelas de conversão de pontuação T para BRIEF-P. A conversão foi baseada em gênero e faixa etária. As pontuações T variaram entre 30 e 101, com uma pontuação mais baixa indicando melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 26
Adolescentes (12-18 anos): Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Auto-relato (BRIEF-SR) Usando a Pontuação GEC na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O formulário BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia o comprometimento da função executiva com sintomas classificados em uma escala likert de 3 pontos de 1 "nunca", 2 "às vezes" ou 3 "frequentemente". Esses itens abrangem 8 escalas clínicas não sobrepostas. Para o formulário BRIEF-SR, apenas 80 itens (Inibir [13], Deslocar [10], Controle Emocional [10], Iniciar [5], Memória de Trabalho [12], Planejar/Organizar [13], Organização de Materiais [7] , Monitor [10]) foram incluídos em escalas clínicas. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, o BRI e o MI, e 1 pontuação resumida composta, o GEC, que incorpora todas as 8 escalas clínicas. A pontuação do GEC foi calculada como a soma das pontuações do índice e varia de 80 a 240, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento nas funções. Pontuações brutas convertidas em pontuações T conforme detalhado nas tabelas de conversão de pontuação T para BRIEF-SR. A conversão foi baseada no sexo e na faixa etária. As pontuações T variaram entre 29 e 104, com uma pontuação mais baixa indicando melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 26
Crianças (7 a 11 anos): alteração da linha de base em BREVE-P usando a pontuação de MI na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O formulário BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia o comprometimento da função executiva com sintomas classificados em uma escala likert de 3 pontos de 1 "nunca", 2 "às vezes" ou 3 "frequentemente". Esses itens abrangem 8 escalas clínicas não sobrepostas. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, o BRI e o MI. Para o BRIEF-P, o MI é composto pelas escalas Iniciado (8), Memória de Trabalho (10), Planejar/Organizar (12), Organização de Materiais (6) e Monitorar (8). As pontuações do MI são calculadas como a soma do total de 44 itens, variando de 44 a 132, com pontuações mais baixas refletindo melhor funcionamento. Pontuações brutas convertidas em pontuações T conforme detalhado nas tabelas de conversão de pontuação T para BRIEF-P. A conversão foi baseada no sexo e na faixa etária. Os escores T variaram entre 30 e 98, com um escore mais baixo indicando melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 26
Adolescentes (12 a 18 anos): alteração da linha de base em BRIEF-SR usando a pontuação de MI na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O formulário BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia o comprometimento da função executiva com sintomas classificados em uma escala likert de 3 pontos de 1 "nunca", 2 "às vezes" ou 3 "frequentemente". Esses itens abrangem 8 escalas clínicas não sobrepostas. Escalas clínicas combinadas para formar 2 índices, o BRI e o MI. Para o BRIEF-SR, o MI é composto pelas escalas Memória de Trabalho (12), Planejar/Organizar (13), Organização de Materiais (7) e Conclusão de Tarefas (10). As pontuações do MI são calculadas como a soma do total de 42 itens, variando de 42 a 126, com pontuações mais baixas refletindo melhor funcionamento. Pontuações brutas convertidas em pontuações T conforme detalhado nas tabelas de conversão de pontuação T para BRIEF-SR. A conversão foi baseada no sexo e na faixa etária. As pontuações T variaram entre 31 e 100, com uma pontuação mais baixa indicando melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação global infantil (CGAS) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O CGAS é uma escala global avaliada por médicos para medir o nível mais baixo de funcionamento de uma criança (4 a 16 anos) durante um período de tempo especificado. O CGAS contém descritores orientados para o comportamento em cada ponto de ancoragem que descrevem comportamentos e situações de vida aplicáveis ​​a uma criança. A pontuação varia de 1 (a criança com maior comprometimento funcional) a 100 (a mais saudável). Uma pontuação maior que 70 indica função normal.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no inventário de qualidade de vida pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) Pontuação total na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL™ VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando o VAS. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os participantes são convidados a marcar na linha como se sentem. A pontuação total é a média de todos os 6 itens variando de 0 a 10, onde um valor menor representa um melhor resultado.
Linha de base, Semana 26
Número de participantes com resposta ao questionário de palatabilidade
Prazo: avaliado na linha de base até a semana 26, semana 26 relatada
A palatabilidade das gotas orais de vortioxetina foi avaliada após a ingestão de uma dose única (5 a 20 mg) correspondente à dose atual de vortioxetina do participante (substituindo o comprimido de vortioxetina naquele dia). A avaliação da palatabilidade incluiu 4 questões sobre a apreciação global de um medicamento em relação ao seu sabor (O que pensa do sabor), sensação na boca (Como se sente o medicamento na boca), sabor residual (O que pensa do sabor residual ) e cheiro (O que você acha do cheiro). Os itens foram avaliados em uma escala hedônica de 5 pontos; muito ruim, ruim, nem bom nem ruim, bom ou muito bom. As gotas orais foram consideradas aceitáveis ​​se os escores hedônicos médios fossem ≤3 para cada aspecto da palatabilidade (sabor, gosto residual, cheiro e sensação na boca).
avaliado na linha de base até a semana 26, semana 26 relatada
Número de participantes com resposta ao questionário de aceitabilidade
Prazo: avaliado na linha de base até a semana 26, semana 26 relatada
A aceitabilidade das gotas orais de vortioxetina foi avaliada após a ingestão de uma dose única (5 a 20 mg) correspondente à dose atual de vortioxetina do participante (substituindo o comprimido de vortioxetina naquele dia). A avaliação de aceitabilidade foi baseada em 3 itens; aceitabilidade do sabor, se as gotas foram percebidas como fáceis de tomar, vontade de tomar as gotas todos os dias (desde que fosse a única formulação disponível). Para cada item as opções de resposta eram não, não tenho certeza e sim. As gotas orais foram consideradas aceitáveis ​​se
avaliado na linha de base até a semana 26, semana 26 relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (Número EudraCT)

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