Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig, åpen, fleksibel dose, utvidelsesstudie av vortioksetin hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 18 år

22. november 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Langsiktig, åpen, fleksibel dose, utvidelsesstudie av vortioksetin hos barn og unge pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 18 år

Evaluering av den langsiktige sikkerheten og toleransen til vortioksetin hos barn og ungdom med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5™) diagnose av MDD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrike, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italia, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italia, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Latvia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spania, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Tyskland, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen ≥7 og <12 år eller en ungdom i alderen ≥12 og ≤18 år i den innledende studien (12709A og 12710A).
  • Deltakeren må ha fullført studie 12709A eller 12710A (besøk 12, fullføringsbesøk) umiddelbart før påmelding til denne utvidelsesstudien.
  • Deltakeren hadde en primær diagnose MDD ved inntreden i studie 12709A eller 12710A, diagnostisert i henhold til DSM-5™.
  • Deltakeren er indisert for langtidsbehandling med vortioksetin i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • For deltakere i alderen ≥7 og ≤17 år ved baseline-besøket; deltakeren er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, og foreldre/juridiske representanter kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  • For deltakere som fylte 18 år under innledende studie 12710A; deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under studie 12709A eller 12710A.
  • Deltakeren har en oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som krever en annen farmakologisk behandling enn en sentralstimulerende medisin.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
Vortioxetin tabletter i 26 uker. Enkeltdose med vortioksetin orale dråper (kun en undergruppe av deltakere).
Legemiddel: Vortioksetin
Måldosen er 10 mg/dag, men dosen kan ned- eller opptitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. TEAE ble definert som en AE som startet eller økte i intensitet på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet i denne studien 12712A. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline frem til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
CDRS-R besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (stiv tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon. Total score varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon). Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet-basert blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) tilnærming.
Baseline, uke 26
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Tilbakefall ble definert som en total score ≥40 på CDRS-R. CDRS-R besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (stiv tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon. Total score varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Baseline frem til uke 26
Tid til første tap av remisjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Remisjon ble definert som en total score ≤28 på CDRS-R. CDRS-R besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (stiv tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon. Total score varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Baseline frem til uke 26
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
CGI-S gir klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne deltakerpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet-basert MMRM-tilnærming.
Baseline, uke 26
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uke 26
CGI-I gir klinikerens inntrykk av deltakerens forbedring (eller forverring). Klinikeren vurderer deltakerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet-basert MMRM-tilnærming.
Uke 26
Barn (7–11 år): Endring fra baseline i atferdsvurdering Inventar av utøvende funksjon – førskole (BRIEF-P) ved bruk av Global Executive Composite (GEC)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
KORT skjema er et 86-elements mål med symptomer vurdert på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldri", 2 "noen ganger" eller 3 "ofte". Disse elementene dekker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. For BRIEF-P-skjemaet er det bare de første 72 elementene (Inhiber [10], Skift [8], Emosjonell kontroll [10], Initier [8], Arbeidsminne [10], Planlegg/organiser [12], Organisering av materialer [ 6], Monitor [8]) ble inkludert i kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombinert for å danne 2 indekser, Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI), og 1 sammensatt oppsummeringspoeng, GEC, som inkluderer alle 8 kliniske skalaer. GEC-poengsum ble beregnet som summen av indekspoeng fra 72-216; høyere skårer som indikerer større svekkelse i utøvende funksjoner. Rå poengsum konvertert til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-P. Konvertering var basert på kjønn og aldersgruppe. T-score varierte mellom 30 og 101, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 26
Ungdom (12–18 år): Endring fra baseline i atferdsvurdering Inventar av utøvende funksjon – selvrapportering (BRIEF-SR) Bruk av GEC-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
KORT skjema er et 86-elements mål som vurderer svekkelse i eksekutiv funksjon med symptomer vurdert på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldri", 2 "noen ganger" eller 3 "ofte". Disse elementene dekker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. For BRIEF-SR-skjema, bare 80 elementer (Inhiber [13], Skift [10], Emosjonell kontroll [10], Initier [5], Arbeidsminne [12], Planlegg/organiser [13], Organisering av materialer [7] , Monitor [10]) ble inkludert i kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombinert for å danne 2 indekser, BRI og MI, og 1 sammensatt oppsummeringspoeng, GEC, som inkluderer alle 8 kliniske skalaer. GEC-score ble beregnet som summen av indeksskårer og varierer fra 80-240 med høyere skårer som indikerer større svekkelse i funksjoner. Rå poengsum konvertert til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-SR. Konverteringen var basert på kjønn og aldersgruppe. T-score varierte mellom 29 og 104, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 26
Barn (7-11 år): Endring fra baseline i KORTHET-P ved å bruke MI-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
KORT skjema er et 86-elements mål som vurderer svekkelse i eksekutiv funksjon med symptomer vurdert på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldri", 2 "noen ganger" eller 3 "ofte". Disse elementene dekker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombinert for å danne 2 indekser, BRI og MI. For BRIEF-P består MI av skalaene Initiate (8), Working Memory (10), Plan/Organiser (12), Organization of Materials (6) og Monitor (8). MI-skårene beregnes som summen av de totalt 44 elementene fra 44 til 132 med lavere skåre som gjenspeiler bedre funksjon. Rå poengsum konvertert til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-P. Konverteringen var basert på kjønn og aldersgruppe. T-score varierte mellom 30 og 98, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 26
Ungdom (12–18 år): Endring fra baseline i KORTHET-SR ved å bruke MI-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
KORT skjema er et 86-elements mål som vurderer svekkelse i eksekutiv funksjon med symptomer vurdert på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldri", 2 "noen ganger" eller 3 "ofte". Disse elementene dekker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombinert for å danne 2 indekser, BRI og MI. For BRIEF-SR består MI av skalaene Arbeidsminne (12), Plan/Organiser (13), Organisering av materialer (7) og Oppgavefullføring (10). MI-skårene beregnes som summen av de totalt 42 elementene fra 42 til 126, med lavere skåre som gjenspeiler bedre funksjon. Rå poengsum konvertert til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-SR. Konverteringen var basert på kjønn og aldersgruppe. T-score varierte mellom 31 og 100, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
CGAS er en klinikervurdert global skala for å måle det laveste funksjonsnivået for et barn (4 til 16 år) i løpet av en spesifisert tidsperiode. CGAS inneholder atferdsorienterte deskriptorer ved hvert ankerpunkt som skildrer atferd og livssituasjoner som gjelder for et barn. Poengsummen varierer fra 1 (mest funksjonshemmet barn) til 100 (det sunneste). En score høyere enn 70 indikerer normal funksjon.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitetsbeholdning Nåværende fungerende visuell analog skala (PedsQL VAS) Total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom. PedsQL™ VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved bruk av VAS. Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng). Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 6 elementene fra 0 til 10, hvor en lavere verdi representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med svar på smakelighetsspørreskjemaet
Tidsramme: vurdert ved baseline frem til uke 26, uke 26 rapportert
Smakheten til orale vortioksetin-dråper ble vurdert etter inntak av en enkeltdose (5 til 20 mg) tilsvarende deltakerens nåværende vortioksetin-dose (erstatter vortioksetintabletten den dagen). Smakevurderingen inkluderte 4 spørsmål om den generelle vurderingen av et legemiddel i forhold til dets smak (Hva synes du om smaken), munnfølelse (Hvordan føles medisin i munnen), ettersmak (Hva synes du om ettersmaken). ), og lukt (Hva synes du om lukten). Elementene ble vurdert på en 5-punkts hedonisk skala; virkelig dårlig, dårlig, verken bra eller dårlig, bra eller veldig bra. De orale dråpene ble ansett som akseptable hvis de gjennomsnittlige hedoniske skårene var ≤3 for hvert aspekt av smak (smak, ettersmak, lukt og munnfølelse).
vurdert ved baseline frem til uke 26, uke 26 rapportert
Antall deltakere med svar på akseptabilitetsspørreskjemaet
Tidsramme: vurdert ved baseline frem til uke 26, uke 26 rapportert
Akseptabiliteten av vortioksetin orale dråper ble vurdert etter inntak av en enkeltdose (5 til 20 mg) tilsvarende deltakerens nåværende vortioksetin-dose (erstatter vortioksetintabletten den dagen). Akseptabilitetsvurderingen var basert på 3 punkter; aksept av smaken, om dråpene ble oppfattet som enkle å ta, villighet til å ta dråpene hver dag (forutsatt at det var den eneste tilgjengelige formuleringen). For hvert element var svaralternativene nei, ikke sikker, og ja. De orale dråpene ble ansett som akseptable hvis
vurdert ved baseline frem til uke 26, uke 26 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere