Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet, åbent, fleksibel dosis, forlængelsesundersøgelse af vortioxetin hos børn og unge deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 18 år

22. november 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Langsigtet, åbent, fleksibel dosis, forlængelsesstudie af Vortioxetin hos børn og unge patienter med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 18 år

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af vortioxetin hos børn og unge deltagere med en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5™) diagnose af MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Den Russiske Føderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Frankrig
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrig, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italien, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italien, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italien, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbien, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Tyskland, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mandlig eller kvindelig barn i alderen ≥7 og <12 år eller en teenager i alderen ≥12 og ≤18 år i den indledende undersøgelse (12709A og 12710A).
  • Deltageren skal have gennemført undersøgelse 12709A eller 12710A (besøg 12, afslutningsbesøg) umiddelbart før tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse.
  • Deltageren havde en primær diagnose MDD ved start i undersøgelse 12709A eller 12710A, diagnosticeret i henhold til DSM-5™.
  • Deltageren er indiceret til langtidsbehandling med vortioxetin i henhold til investigators kliniske udtalelse.
  • For deltagere i alderen ≥7 og ≤17 år ved baseline-besøget; deltageren er i stand til at forstå formularen til informeret samtykke, og forældre/juridiske repræsentanter er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  • For deltagere, der fyldte 18 år under indledende undersøgelse 12710A; deltageren har underskrevet formularen for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med en anden psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under undersøgelse 12709A eller 12710A.
  • Deltageren har en opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), der kræver en anden farmakologisk behandling end en stimulerende medicin.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter i 26 uger. Enkeltdosis vortioxetin orale dråber (kun en undergruppe af deltagere).
Medicin: Vortioxetin
Måldosis er 10 mg/dag, dog kan dosis ned- eller optitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. TEAE blev defineret som en AE, der startede eller steg i intensitet på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse 12712A. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'.
Baseline op til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R) samlet score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CDRS-R bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Samlet score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret blandet model for gentagne målinger (MMRM) tilgang.
Baseline, uge ​​26
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Tilbagefald blev defineret som en total score ≥40 på CDRS-R. CDRS-R bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Samlet score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Baseline op til uge 26
Tid til første tab af remission
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Remission blev defineret som en samlet score ≤28 på CDRS-R. CDRS-R bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Samlet score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CGI-S giver klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne deltagerpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret MMRM-tilgang.
Baseline, uge ​​26
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 26
CGI-I giver klinikerens indtryk af deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer deltagerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret MMRM-tilgang.
Uge 26
Børn (7-11 år): Ændring fra baseline i adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktioner - førskole (BRIEF-P) ved hjælp af Global Executive Composite (GEC)-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KORT formular er et mål med 86 punkter med symptomer vurderet på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldrig", 2 "nogle gange" eller 3 "ofte". Disse elementer dækker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. For BRIEF-P form er det kun de første 72 punkter (Inhiber [10], Skift [8], Emotionel kontrol [10], Initier [8], Arbejdshukommelse [10], Planlæg/organiser [12], Organisering af materialer [ 6], Monitor [8]) var inkluderet i kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombineret for at danne 2 indekser, Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI) og 1 sammensat sammenfattende score, GEC, der inkorporerer alle 8 kliniske skalaer. GEC-score blev beregnet som summen af ​​indeksscorer fra 72-216; højere score, der indikerer større svækkelse af eksekutive funktioner. Rå score konverteret til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-P. Konvertering var baseret på køn og aldersgruppe. T-score varierede mellem 30 og 101, med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​26
Unge (12-18 år): Ændring fra baseline i adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Selvrapportering (BRIEF-SR) Brug af GEC-resultatet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KORT skema er et mål på 86 punkter, der vurderer svækkelse af eksekutiv funktion med symptomer vurderet på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldrig", 2 "nogle gange" eller 3 "ofte". Disse elementer dækker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. For BRIEF-SR-form, kun 80 genstande (Inhiber [13], Skift [10], Emotionel kontrol [10], Initier [5], Arbejdshukommelse [12], Planlæg/organiser [13], Organisering af materialer [7] , Monitor [10]) blev inkluderet i kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombineret for at danne 2 indekser, BRI og MI, og 1 sammensat sammenfattende score, GEC, der inkorporerer alle 8 kliniske skalaer. GEC-score blev beregnet som summen af ​​indeksscore og spænder fra 80-240 med højere score, der indikerer større svækkelse af funktioner. Rå score konverteret til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-SR. Konverteringen var baseret på køn og aldersgruppe. T-score varierede mellem 29 og 104, med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​26
Børn (7-11 år): Ændring fra baseline i BRIEF-P ved hjælp af MI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KORT skema er et mål på 86 punkter, der vurderer svækkelse af eksekutiv funktion med symptomer vurderet på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldrig", 2 "nogle gange" eller 3 "ofte". Disse elementer dækker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombineret for at danne 2 indekser, BRI og MI. For BRIEF-P består MI af Initiate (8), Working Memory (10), Plan/Organiser (12), Organization of Materials (6) og Monitor (8) skalaer. MI-scorerne beregnes som summen af ​​de i alt 44 punkter, der spænder fra 44 til 132 med lavere score, der afspejler bedre funktion. Rå score konverteret til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-P. Konverteringen var baseret på køn og aldersgruppe. T-score varierede mellem 30 og 98, med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​26
Unge (12-18 år): Ændring fra baseline i BRIEF-SR ved hjælp af MI-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KORT skema er et mål på 86 punkter, der vurderer svækkelse af eksekutiv funktion med symptomer vurderet på en 3-punkts likert-skala på 1 "aldrig", 2 "nogle gange" eller 3 "ofte". Disse elementer dækker 8 ikke-overlappende kliniske skalaer. Kliniske skalaer kombineret for at danne 2 indekser, BRI og MI. For BRIEF-SR består MI af arbejdshukommelse (12), plan/organiser (13), organisering af materialer (7) og opgavefuldførelse (10). MI-scorerne beregnes som summen af ​​de i alt 42 elementer, der spænder fra 42 til 126, med lavere score, der afspejler bedre funktion. Rå score konverteret til T-score som beskrevet i T-score konverteringstabeller for BRIEF-SR. Konverteringen var baseret på køn og aldersgruppe. T-score varierede mellem 31 og 100, med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CGAS er en kliniker-vurderet global skala til at måle det laveste funktionsniveau for et barn (4 til 16 år) i en bestemt tidsperiode. CGAS indeholder adfærdsorienterede deskriptorer ved hvert forankringspunkt, der skildrer adfærd og livssituationer, der gælder for et barn. Scoren går fra 1 (mest funktionshæmmede barn) til 100 (det sundeste). En score større end 70 indikerer normal funktion.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Nuværende fungerende visuel analog skala (PedsQL VAS) Samlet score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL™ VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved brug af VAS. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. Den samlede score er gennemsnittet af alle 6 elementer fra 0 til 10, hvor en lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med svar på spiselighedsspørgeskemaet
Tidsramme: vurderet ved baseline op til uge 26, uge ​​26 rapporteret
Smagen af ​​vortioxetin orale dråber blev vurderet efter indtagelse af en enkelt dosis (5 til 20 mg) svarende til deltagerens aktuelle vortioxetin-dosis (erstatning af vortioxetintabletten den dag). Smagsvurderingen omfattede 4 spørgsmål om den overordnede vurdering af et lægemiddel i forhold til dets smag (Hvad synes du om smagen), mundfornemmelse (Hvordan føles medicin i munden), eftersmag (Hvad synes du om eftersmagen) ), og lugt (Hvad synes du om lugten). Elementerne blev vurderet på en 5-punkts hedonisk skala; virkelig dårlig, dårlig, hverken god eller dårlig, god eller meget god. De orale dråber blev anset for at være acceptable, hvis den gennemsnitlige hedoniske score var ≤3 for hvert aspekt af smag (smag, eftersmag, lugt og mundfornemmelse).
vurderet ved baseline op til uge 26, uge ​​26 rapporteret
Antal deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: vurderet ved baseline op til uge 26, uge ​​26 rapporteret
Acceptabiliteten af ​​vortioxetin orale dråber blev vurderet efter indtagelse af en enkelt dosis (5 til 20 mg) svarende til deltagerens nuværende vortioxetin-dosis (erstatning af vortioxetintabletten den dag). Acceptabilitetsvurderingen var baseret på 3 punkter; acceptabel smag, om dråberne blev opfattet som lette at tage, villighed til at tage dråberne hver dag (forudsat at det var den eneste tilgængelige formulering). For hvert punkt var svarmulighederne nej, ikke sikker og ja. De orale dråber blev anset for acceptable hvis
vurderet ved baseline op til uge 26, uge ​​26 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner