Étude d'extension à long terme, ouverte, à doses flexibles, de la vortioxétine chez des enfants et des adolescents participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 7 à 18 ans
22 novembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude d'extension à long terme, ouverte, à doses flexibles, de la vortioxétine chez des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 7 à 18 ans
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents participants avec un diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5™).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
662
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Mainz, Allemagne, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Maulbronn, Allemagne, 75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen -
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79104
- Univ. Freiburg
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT Targovishte AD
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Varna, Bulgarie, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombie, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, Colombie, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, Estonie, 11315
- Marienthali Kliinik
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Elancourt, France, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Douai, Nord, France, 59500
- Cabinet Psyche
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
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Engels, Fédération Russe, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
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Lipetsk, Fédération Russe, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov State Medical University
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
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Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Nebbiolo LLC
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, Fédération Russe, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, Fédération Russe, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
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Budapest, Hongrie, 1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Tel Aviv, Israël, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
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Cagliari, Italie, 09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
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Genova, Italie, 16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Messina, Italie, 98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
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Napoli, Italie, 80131
- University Federico II of Naples
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Regione Veneto
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Padova, Regione Veneto, Italie, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
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Jelgava, Lettonie, 3008
- Hospital Gintermuiza
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Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Riga, Lettonie, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
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Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
- Clinica Cemelli
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
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Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Kielce, Pologne, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Pologne, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
-
Poznan, Pologne, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Walbrzych, Pologne, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Pologne, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Pantelej-Nis, Serbie, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
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Odessa, Ukraine, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, Ukraine, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
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Ternopil, Ukraine, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de ≥7 et <12 ans ou un adolescent âgé de ≥12 et ≤18 ans dans l'étude préliminaire (12709A et 12710A).
- Le participant doit avoir terminé l'étude 12709A ou 12710A (visite 12, visite d'achèvement) immédiatement avant l'inscription à cette étude de prolongation.
- Le participant avait un diagnostic principal de TDM à l'entrée dans l'étude 12709A ou 12710A, diagnostiqué selon le DSM-5™.
- Le participant est indiqué pour un traitement à long terme avec de la vortioxétine selon l'avis clinique de l'investigateur.
- Pour les participants âgés de ≥7 et ≤17 ans lors de la visite de référence ; le participant est capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) sont capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Pour les participants ayant atteint l'âge de 18 ans au cours de l'étude préliminaire 12710A ; le participant a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été diagnostiqué avec un autre trouble psychiatrique (par exemple manie, trouble bipolaire, schizophrénie ou tout trouble psychotique) au cours de l'étude 12709A ou 12710A.
- Le participant a un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui nécessite un traitement pharmacologique autre qu'un médicament stimulant.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vortioxétine
Comprimés de vortioxétine pendant 26 semaines.
Dose unique de gouttes orales de vortioxétine (seulement un sous-ensemble de participants).
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La dose cible est de 10 mg/jour, cependant, la dose peut être diminuée ou augmentée à 5, 15 ou 20 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Les EIG comprenaient le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition.
TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou augmenté en intensité à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude dans cette étude 12712A.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le « Module des événements indésirables signalés ».
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants par rapport à la valeur initiale - Score total révisé (CDRS-R) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le CDRS-R était composé de 17 items dont 3 évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle mixte restreint basé sur le maximum de vraisemblance pour les mesures répétées (MMRM).
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Base de référence, semaine 26
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Délai avant la première rechute
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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La rechute a été définie comme un score total ≥ 40 sur le CDRS-R.
Le CDRS-R était composé de 17 items dont 3 évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Délai jusqu'à la première perte de rémission
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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La rémission était définie par un score total ≤ 28 au CDRS-R.
Le CDRS-R était composé de 17 items dont 3 évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - score de gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du participant.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de participants pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une approche MMRM restreinte basée sur le maximum de vraisemblance.
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Base de référence, semaine 26
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Impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaine 26
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Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du participant.
Le clinicien évalue l'état du participant par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une approche MMRM restreinte basée sur le maximum de vraisemblance.
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Semaine 26
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Enfants (7 à 11 ans) : changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Préscolaire (BRIEF-P) à l'aide du score Global Executive Composite (GEC) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le formulaire BRIEF est une mesure de 86 éléments avec des symptômes notés sur une échelle de Likert à 3 points de 1 "jamais", 2 "parfois" ou 3 "souvent".
Ces items couvrent 8 échelles cliniques non chevauchantes.
Pour le formulaire BRIEF-P, seuls les 72 premiers éléments (Inhibit [10], Shift [8], Emotional Control [10], Initiate [8], Working Memory [10], Plan/Organize [12], Organization of Materials [ 6], Monitor [8]) ont été inclus dans les échelles cliniques.
Échelles cliniques combinées pour former 2 index, l'indice de régulation comportementale (BRI) et l'indice de métacognition (MI), et 1 score synthétique composite, le GEC, qui intègre les 8 échelles cliniques.
Le score GEC a été calculé comme la somme des scores d'index allant de 72 à 216 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande altération des fonctions exécutives.
Scores bruts convertis en scores T comme détaillé dans les tableaux de conversion des scores T pour BRIEF-P.
La conversion était basée sur le sexe et le groupe d'âge.
Les scores T variaient entre 30 et 101, un score inférieur indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 26
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Adolescents (12-18 ans) : changement par rapport au départ dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - auto-évaluation (BRIEF-SR) à l'aide du score GEC à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le formulaire BRIEF est une mesure de 86 items qui évalue l'altération de la fonction exécutive avec des symptômes notés sur une échelle de Likert à 3 points de 1 "jamais", 2 "parfois" ou 3 "souvent".
Ces items couvrent 8 échelles cliniques non chevauchantes.
Pour le formulaire BRIEF-SR, seulement 80 éléments (Inhiber [13], Shift [10], Contrôle émotionnel [10], Initier [5], Mémoire de travail [12], Planifier/Organiser [13], Organisation des matériaux [7] , Monitor [10]) ont été inclus dans les échelles cliniques.
Échelles cliniques combinées pour former 2 index, le BRI et le MI, et 1 score synthétique composite, le GEC, qui intègre les 8 échelles cliniques.
Le score GEC a été calculé comme la somme des scores d'index et varie de 80 à 240, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération des fonctions.
Scores bruts convertis en scores T comme détaillé dans les tableaux de conversion des scores T pour BRIEF-SR.
La conversion était basée sur le sexe et le groupe d'âge.
Les scores T variaient de 29 à 104, un score inférieur indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 26
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Enfants (7-11 ans) – Changement par rapport au départ dans BRIEF-P à l'aide du score MI à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le formulaire BRIEF est une mesure de 86 items qui évalue l'altération de la fonction exécutive avec des symptômes notés sur une échelle de Likert à 3 points de 1 "jamais", 2 "parfois" ou 3 "souvent".
Ces items couvrent 8 échelles cliniques non chevauchantes.
Échelles cliniques combinées pour former 2 index, le BRI et le MI.
Pour BRIEF-P, MI comprend les échelles Initier (8), Mémoire de travail (10), Planifier/Organiser (12), Organisation du matériel (6) et Surveiller (8).
Les scores MI sont calculés comme la somme des 44 éléments au total allant de 44 à 132, les scores inférieurs reflétant un meilleur fonctionnement.
Scores bruts convertis en scores T comme détaillé dans les tableaux de conversion des scores T pour BRIEF-P.
La conversion était basée sur le sexe et le groupe d'âge.
Les scores T variaient entre 30 et 98, un score inférieur indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 26
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Adolescents (12-18 ans) – Changement par rapport au départ dans BRIEF-SR à l'aide du score MI à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le formulaire BRIEF est une mesure de 86 items qui évalue l'altération de la fonction exécutive avec des symptômes notés sur une échelle de Likert à 3 points de 1 "jamais", 2 "parfois" ou 3 "souvent".
Ces items couvrent 8 échelles cliniques non chevauchantes.
Échelles cliniques combinées pour former 2 index, le BRI et le MI.
Pour BRIEF-SR, MI comprend les échelles de mémoire de travail (12), de planification/organisation (13), d'organisation du matériel (7) et d'exécution des tâches (10).
Les scores MI sont calculés comme la somme des 42 éléments au total allant de 42 à 126, les scores inférieurs reflétant un meilleur fonctionnement.
Scores bruts convertis en scores T comme détaillé dans les tableaux de conversion des scores T pour BRIEF-SR.
La conversion était basée sur le sexe et le groupe d'âge.
Les scores T variaient entre 31 et 100, un score inférieur indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le CGAS est une échelle globale évaluée par un clinicien pour mesurer le niveau de fonctionnement le plus bas d'un enfant (de 4 à 16 ans) pendant une période de temps spécifiée.
Le CGAS contient des descripteurs axés sur le comportement à chaque point d'ancrage qui décrivent les comportements et les situations de vie applicables à un enfant.
Le score varie de 1 (enfant le plus déficient fonctionnel) à 100 (le plus sain).
Un score supérieur à 70 indique une fonction normale.
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique Score total de l'échelle visuelle analogique de fonctionnement actuel (EVA PedsQL) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL™ VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur en utilisant le VAS.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Le score total est la moyenne des 6 items allant de 0 à 10, où une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 26
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire d'appétence
Délai: évalué au départ jusqu'à la semaine 26, la semaine 26 rapportée
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La palatabilité des gouttes orales de vortioxétine a été évaluée après la prise d'une dose unique (5 à 20 mg) correspondant à la dose actuelle de vortioxétine du participant (remplaçant le comprimé de vortioxétine ce jour-là).
L'évaluation de l'appétence comprenait 4 questions sur l'appréciation globale d'un médicament par rapport à son goût (Que pensez-vous du goût), la sensation en bouche (Comment ressentez-vous le médicament dans votre bouche), l'arrière-goût (Que pensez-vous de l'arrière-goût ), et l'odeur (Que pensez-vous de l'odeur).
Les items ont été notés sur une échelle hédonique en 5 points ; vraiment mauvais, mauvais, ni bon ni mauvais, bon ou très bon.
Les gouttes orales étaient considérées comme acceptables si les scores hédoniques moyens étaient ≤ 3 pour chaque aspect de l'appétence (goût, arrière-goût, odeur et sensation en bouche).
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évalué au départ jusqu'à la semaine 26, la semaine 26 rapportée
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire d'acceptabilité
Délai: évalué au départ jusqu'à la semaine 26, la semaine 26 rapportée
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L'acceptabilité des gouttes orales de vortioxétine a été évaluée après la prise d'une dose unique (5 à 20 mg) correspondant à la dose actuelle de vortioxétine du participant (remplaçant le comprimé de vortioxétine ce jour-là).
L'évaluation de l'acceptabilité était basée sur 3 items ; l'acceptabilité du goût, si les gouttes étaient perçues comme faciles à prendre, la volonté de prendre les gouttes tous les jours (à condition qu'il s'agisse de la seule formulation disponible).
Pour chaque élément, les options de réponse étaient non, pas sûr et oui.
Les gouttes orales étaient considérées comme acceptables si
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évalué au départ jusqu'à la semaine 26, la semaine 26 rapportée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12712A
- 2008-005356-25 (Numéro EudraCT)
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