7~18세의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 및 청소년 참여자에 대한 보티옥세틴의 장기, 공개 라벨, 가변 용량, 확장 연구
2022년 11월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
7~18세의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년 환자에 대한 보티옥세틴의 장기, 공개, 가변 용량, 확장 연구
정신 장애의 진단 및 통계 편람, MDD의 5판(DSM-5™) 진단이 있는 아동 및 청소년 참여자에서 보티옥세틴의 장기 안전성 및 내약성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Mainz, 독일, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Maulbronn, 독일, 75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen -
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79104
- Univ. Freiburg
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Jelgava, 라트비아, 3008
- Hospital Gintermuiza
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Riga, 라트비아, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
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Engels, 러시아 연방, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
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Lipetsk, 러시아 연방, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov State Medical University
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Nebbiolo LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, 러시아 연방, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, 러시아 연방, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
- Clinica Cemelli
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
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Mazatlan, Sinaloa, 멕시코, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT Targovishte AD
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Pantelej-Nis, 세르비아, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
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Tel Aviv, 이스라엘, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
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Genova, 이탈리아, 16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Messina, 이탈리아, 98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University Federico II of Naples
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Pisa
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Calambrone, Pisa, 이탈리아, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Regione Veneto
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Padova, Regione Veneto, 이탈리아, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, 콜롬비아, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, 폴란드, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Walbrzych, 폴란드, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, 폴란드, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Elancourt, 프랑스, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Douai, Nord, 프랑스, 59500
- Cabinet Psyche
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 도입 연구(12709A 및 12710A)에서 7세 이상 12세 미만의 남성 또는 여성 어린이 또는 12세 이상 18세 이하의 청소년입니다.
- 참가자는 이 연장 연구에 등록하기 직전에 연구 12709A 또는 12710A(방문 12, 완료 방문)를 완료해야 합니다.
- 참가자는 DSM-5™에 따라 진단된 연구 12709A 또는 12710A의 항목에서 주요 MDD 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구자의 임상 소견에 따라 보티옥세틴으로 장기 치료를 받아야 합니다.
- 기준선 방문 시 ≥7세 및 ≤17세 참가자의 경우; 참가자는 사전 동의서를 이해할 수 있고 부모/법정 대리인은 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 도입 연구 12710A에서 18세가 된 참가자의 경우; 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 12709A 또는 12710A 동안 다른 정신과적 장애(예: 조증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 각성제 이외의 약물 치료가 필요한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
26주 동안 보티옥세틴 정제.
보티옥세틴 경구 방울의 단일 용량(참가자의 하위 집합만).
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목표 용량은 10mg/일이지만 용량은 5, 15 또는 20mg/일로 줄이거나 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 30주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
TEAE는 본 연구 12712A에서 연구 약물의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 강도가 증가한 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
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30주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 수정됨(CDRS-R) 26주차 총 점수
기간: 기준선, 26주차
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CDRS-R은 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 제한된 최대 우도 기반 반복 측정(MMRM) 접근법을 위한 혼합 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주차
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 26주까지의 기준선
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재발은 CDRS-R에서 총점 ≥40으로 정의되었습니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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26주까지의 기준선
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차도의 첫 손실까지의 시간
기간: 26주까지의 기준선
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관해는 CDRS-R에서 총점 ≤28로 정의되었습니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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26주까지의 기준선
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 26주차의 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 26주차
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CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 참가자 모집단의 임상 경험을 사용하여 참가자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중에서)까지 범위의 7점 척도로 평가합니다.
LS 평균은 제한된 최대 우도 기반 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주차
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 26주차
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CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 참가자의 상태를 평가합니다.
LS 평균은 제한된 최대 우도 기반 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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26주차
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어린이(7-11세): 26주차에 GEC(Global Executive Composite) 점수를 사용하여 실행 기능 - 유아원(BRIEF-P)의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BRIEF 양식은 1 "전혀 없다", 2 "가끔" 또는 3 "자주"의 3점 리커트 척도에서 증상을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
이 항목은 겹치지 않는 8개의 임상 척도를 다룹니다.
BRIEF-P 양식의 경우 처음 72개 항목(Inhibit[10], Shift[8], Emotional Control[10], Initiate[8], Working Memory[10], Plan/Organize[12], Organisation of Materials [ 6], 모니터 [8])가 임상 척도에 포함되었습니다.
결합된 임상 척도는 행동 조절 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)의 2가지 지표와 8가지 임상 척도를 모두 포함하는 1개의 종합 요약 점수인 GEC를 형성합니다.
GEC 점수는 72-216 범위의 지수 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 집행 기능의 더 큰 손상을 나타냅니다.
BRIEF-P에 대한 T-점수 변환 표에 설명된 대로 T-점수로 변환된 원시 점수.
변환은 성별과 연령 그룹을 기반으로 했습니다.
T-점수는 30에서 101 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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청소년(12-18세): 26주차에 GEC 점수를 사용하여 실행 기능 - 자체 보고(BRIEF-SR)의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BRIEF 양식은 1 "전혀 없음", 2 "가끔" 또는 3 "자주"의 3점 리커트 척도로 등급이 매겨진 증상으로 실행 기능의 손상을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
이 항목은 겹치지 않는 8개의 임상 척도를 다룹니다.
BRIEF-SR 형식의 경우 80개 항목(금지[13], 시프트[10], 감정 조절[10], 시작[5], 작업 기억[12], 계획/정리[13], 자료 정리[7]) , 모니터 [10])가 임상 척도에 포함되었습니다.
결합된 임상 척도는 BRI 및 MI의 2개 지수와 8개의 임상 척도를 모두 포함하는 GEC인 1개의 종합 요약 점수를 형성합니다.
GEC 점수는 지수 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 80-240이며 점수가 높을수록 기능 손상이 더 큰 것을 나타냅니다.
BRIEF-SR에 대한 T-점수 변환 표에 설명된 대로 T-점수로 변환된 원시 점수.
전환은 성별과 연령 그룹을 기반으로 했습니다.
T-점수는 29에서 104 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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어린이(7-11세): 26주차에 MI 점수를 사용하여 BRIEF-P의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BRIEF 양식은 1 "전혀 없음", 2 "가끔" 또는 3 "자주"의 3점 리커트 척도로 등급이 매겨진 증상으로 실행 기능의 손상을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
이 항목은 겹치지 않는 8개의 임상 척도를 다룹니다.
임상 척도를 결합하여 BRI 및 MI라는 2개의 지표를 형성합니다.
BRIEF-P의 경우 MI는 시작(8), 작업 기억(10), 계획/정리(12), 자료 구성(6) 및 모니터(8) 척도로 구성됩니다.
MI 점수는 44~132점 범위의 총 44개 항목의 합계로 계산되며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
BRIEF-P에 대한 T-점수 변환 표에 설명된 대로 T-점수로 변환된 원시 점수.
전환은 성별과 연령 그룹을 기반으로 했습니다.
T-점수는 30에서 98 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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청소년(12-18세): 26주차에 MI 점수를 사용하여 BRIEF-SR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BRIEF 양식은 1 "전혀 없음", 2 "가끔" 또는 3 "자주"의 3점 리커트 척도로 등급이 매겨진 증상으로 실행 기능의 손상을 평가하는 86개 항목 측정입니다.
이 항목은 겹치지 않는 8개의 임상 척도를 다룹니다.
임상 척도를 결합하여 BRI 및 MI라는 2개의 지표를 형성합니다.
BRIEF-SR의 경우 MI는 작업 기억(12), 계획/정리(13), 자료 구성(7) 및 작업 완료(10) 척도로 구성됩니다.
MI 점수는 42~126점 범위의 총 42개 항목의 합계로 계산되며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
BRIEF-SR에 대한 T-점수 변환 표에 설명된 대로 T-점수로 변환된 원시 점수.
전환은 성별과 연령 그룹을 기반으로 했습니다.
T-점수는 31에서 100 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 아동의 전반적 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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CGAS는 특정 기간 동안 아동(4~16세)의 최저 기능 수준을 측정하기 위해 임상의가 평가한 글로벌 척도입니다.
CGAS는 아동에게 적용 가능한 행동과 삶의 상황을 묘사하는 각 기준점에 행동 지향적 설명자를 포함합니다.
점수 범위는 1(가장 기능적으로 손상된 아동)에서 100(가장 건강한 아동)까지입니다.
70보다 큰 점수는 정상 기능을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 소아 삶의 질 인벤토리 현재 기능 시각적 아날로그 척도(PedsQL VAS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL™ VAS는 VAS를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로, 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
총점은 0에서 10까지의 6개 항목의 평균이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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기호성 설문에 응답한 참가자 수
기간: 기준선에서 26주차까지 평가, 26주차 보고
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보티옥세틴 경구 점적제의 기호성은 참가자의 현재 보티옥세틴 용량(당일 보티옥세틴 정제 대체)에 해당하는 단일 용량(5~20mg)을 섭취한 후 평가했습니다.
기호성 평가에는 맛(맛에 대해 어떻게 생각하십니까), 식감(약이 입안에서 어떤 느낌이 드는가), 뒷맛(뒷맛에 대해 어떻게 생각하십니까)과 관련하여 의약품에 대한 전반적인 평가에 대한 4개의 질문이 포함되었습니다. ) 및 냄새(냄새에 대해 어떻게 생각하십니까).
항목은 5점 쾌락 척도로 평가되었습니다. 정말 나쁘다, 나쁘다, 좋지도 나쁘지도 않다, 좋다, 아주 좋다.
기호성의 각 측면(맛, 뒷맛, 냄새 및 식감)에 대한 평균 쾌락 점수가 ≤3인 경우 경구 드롭은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 26주차까지 평가, 26주차 보고
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수용 가능성 설문에 응답한 참가자 수
기간: 기준선에서 26주차까지 평가, 26주차 보고
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보티옥세틴 경구 점적제의 수용성은 참가자의 현재 보티옥세틴 용량(당일 보티옥세틴 정제 대체)에 해당하는 단일 용량(5~20mg)을 섭취한 후 평가되었습니다.
수용성 평가는 3가지 항목을 기반으로 했습니다. 맛의 수용성, 드롭이 복용하기 쉬운 것으로 인식되는지 여부, 드롭을 매일 복용하려는 의지(유일한 제제인 경우).
각 항목에 대해 응답 옵션은 아니오, 확실하지 않음 및 예입니다.
경구 방울은 다음과 같은 경우 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 26주차까지 평가, 26주차 보고
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12712A
- 2008-005356-25 (EudraCT 번호)
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