Długoterminowe, otwarte, rozszerzone badanie z zastosowaniem elastycznych dawek wortioksetyny u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 7 do 18 lat
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny u dzieci i młodzieży za pomocą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5™) diagnoza MDD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
662
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
-
-
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- MHAT Targovishte AD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
-
Engels, Federacja Rosyjska, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Nebbiolo LLC
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
-
-
Rostov State
-
Rostov-On-Don, Rostov State, Federacja Rosyjska, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
-
-
-
-
-
Elancourt, Francja, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Francja, 59500
- Cabinet Psyche
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbia, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- BIND Investigaciones S.C
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
- Clinica Cemelli
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
-
Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
-
Maulbronn, Niemcy, 75433
- Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen -
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79104
- Univ. Freiburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kielce, Polska, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Polska, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
-
Poznan, Polska, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Walbrzych, Polska, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polska, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
Pantelej-Nis, Serbia, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Hospital Trust-University of Cagliari
-
Genova, Włochy, 16147
- U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Messina, Włochy, 98125
- Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
-
Napoli, Włochy, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
-
-
Regione Veneto
-
Padova, Regione Veneto, Włochy, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, 3008
- Hospital Gintermuiza
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
-
Riga, Łotwa, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
-
Sigulda, Łotwa, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥7 i <12 lat lub nastolatek w wieku ≥12 i ≤18 lat w badaniu wprowadzającym (12709A i 12710A).
- Uczestnik musi ukończyć badanie 12709A lub 12710A (wizyta 12, wizyta końcowa) bezpośrednio przed włączeniem do tego badania rozszerzonego.
- Uczestnik miał pierwotną diagnozę MDD przy wejściu do badania 12709A lub 12710A, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-5™.
- Uczestnik jest wskazany do długotrwałego leczenia wortioksetyną zgodnie z opinią kliniczną Badacza.
- Dla uczestników w wieku ≥7 i ≤17 lat podczas wizyty wyjściowej; uczestnik jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, a rodzice/przedstawiciele prawni są w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody.
- Dla uczestników, którzy ukończyli 18 lat podczas badania wprowadzającego 12710A; uczestnik podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano inne zaburzenie psychiczne (na przykład manię, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne) podczas badania 12709A lub 12710A.
- Uczestnik ma zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który wymaga leczenia farmakologicznego innego niż leki pobudzające.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Tabletki wortioksetyny przez 26 tygodni.
Pojedyncza dawka kropli doustnych wortioksetyny (tylko część uczestników).
|
Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę, jednak dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć do 5, 15 lub 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu 12712A.
Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”.
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
CDRS-R składał się z 17 pozycji, z których 3 oceniały obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny).
Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji.
Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności dla metody powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Nawrót zdefiniowano jako całkowity wynik ≥40 w skali CDRS-R.
CDRS-R składał się z 17 pozycji, z których 3 oceniały obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny).
Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji.
Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
|
Linia bazowa do 26. tygodnia
|
|
Czas do pierwszej utraty remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik ≤28 na CDRS-R.
CDRS-R składał się z 17 pozycji, z których 3 oceniały obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny).
Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji.
Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
|
Linia bazowa do 26. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika.
Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne w tej populacji uczestników, aby ocenić nasilenie obecnej choroby psychicznej uczestnika na 7-punktowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Średnia LS została obliczona przy użyciu ograniczonego podejścia MMRM opartego na maksymalnym prawdopodobieństwie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik ogólnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu uczestnika.
Klinicysta ocenia stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Średnia LS została obliczona przy użyciu ograniczonego podejścia MMRM opartego na maksymalnym prawdopodobieństwie.
|
Tydzień 26
|
|
Dzieci (7-11 lat): zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych — przedszkole (BRIEF-P) przy użyciu globalnego wyniku złożonego dla kadry kierowniczej (GEC) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Formularz BRIEF składa się z 86 pozycji z objawami ocenianymi na 3-punktowej skali Likerta: 1 „nigdy”, 2 „czasami” lub 3 „często”.
Pozycje te obejmują 8 nienakładających się skal klinicznych.
W przypadku formularza BRIEF-P tylko pierwsze 72 pozycje (zahamowanie [10], zmiana [8], kontrola emocji [10], inicjacja [8], pamięć robocza [10], planowanie/organizowanie [12], organizacja materiałów [ 6], Monitor [8]) zostały włączone do skal klinicznych.
Skale kliniczne połączone w 2 indeksy, Indeks regulacji behawioralnej (BRI) i Indeks metapoznawczy (MI) oraz 1 zbiorczy wynik podsumowujący, GEC, który obejmuje wszystkie 8 skal klinicznych.
Wynik GEC obliczono jako sumę wyników indeksu w zakresie od 72-216; wyższe wyniki wskazujące na większe upośledzenie funkcji wykonawczych.
Surowe wyniki przeliczono na T-score, jak wyszczególniono w tabelach konwersji T-score dla BRIEF-P.
Konwersję oparto na płci i grupie wiekowej.
Wyniki T wahały się od 30 do 101, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Młodzież (12-18 lat): zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych — samoopis (BRIEF-SR) przy użyciu wyniku GEC w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Formularz BRIEF to 86-punktowa miara, która ocenia upośledzenie funkcji wykonawczych z objawami ocenianymi na 3-punktowej skali Likerta: 1 „nigdy”, 2 „czasami” lub 3 „często”.
Pozycje te obejmują 8 nienakładających się skal klinicznych.
W przypadku formularza BRIEF-SR tylko 80 elementów (zahamowanie [13], zmiana [10], kontrola emocji [10], inicjacja [5], pamięć robocza [12], planowanie/organizowanie [13], organizacja materiałów [7] , Monitor [10]) zostały włączone do skal klinicznych.
Skale kliniczne połączone w 2 indeksy, BRI i MI, oraz 1 złożony wynik podsumowujący, GEC, który obejmuje wszystkie 8 skal klinicznych.
Wynik GEC został obliczony jako suma wyników indeksu i mieści się w przedziale 80-240, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
Surowe wyniki przeliczono na T-score, jak wyszczególniono w tabelach konwersji T-score dla BRIEF-SR.
Konwersję oparto na płci i grupie wiekowej.
Wyniki T wahały się od 29 do 104, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Dzieci (7-11 lat): zmiana od wartości początkowej w BRIEF-P przy użyciu wyniku MI w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Formularz BRIEF to 86-punktowa miara, która ocenia upośledzenie funkcji wykonawczych z objawami ocenianymi na 3-punktowej skali Likerta: 1 „nigdy”, 2 „czasami” lub 3 „często”.
Pozycje te obejmują 8 nienakładających się skal klinicznych.
Skale kliniczne połączone w celu utworzenia 2 indeksów, BRI i MI.
W przypadku BRIEF-P, MI składa się ze skal Inicjowanie (8), Pamięć robocza (10), Planowanie/Organizowanie (12), Organizacja materiałów (6) i Monitorowanie (8).
Wyniki MI są obliczane jako suma wszystkich 44 pozycji w zakresie od 44 do 132, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Surowe wyniki przeliczono na T-score, jak wyszczególniono w tabelach konwersji T-score dla BRIEF-P.
Konwersję oparto na płci i grupie wiekowej.
Wyniki T wahały się od 30 do 98, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Młodzież (12-18 lat): zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu BRIEF-SR przy użyciu wyniku MI w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Formularz BRIEF to 86-punktowa miara, która ocenia upośledzenie funkcji wykonawczych z objawami ocenianymi na 3-punktowej skali Likerta: 1 „nigdy”, 2 „czasami” lub 3 „często”.
Pozycje te obejmują 8 nienakładających się skal klinicznych.
Skale kliniczne połączone w celu utworzenia 2 indeksów, BRI i MI.
W przypadku BRIEF-SR MI składa się ze skal pamięci roboczej (12), planowania/organizacji (13), organizacji materiałów (7) i ukończenia zadania (10).
Wyniki MI są obliczane jako suma wszystkich 42 pozycji w zakresie od 42 do 126, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Surowe wyniki przeliczono na T-score, jak wyszczególniono w tabelach konwersji T-score dla BRIEF-SR.
Konwersję oparto na płci i grupie wiekowej.
Wyniki T wahały się od 31 do 100, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
CGAS to oceniana przez klinicystów globalna skala do pomiaru najniższego poziomu funkcjonowania dziecka (od 4 do 16 lat) w określonym przedziale czasu.
CGAS zawiera behawioralne deskryptory w każdym punkcie kontrolnym, które opisują zachowania i sytuacje życiowe mające zastosowanie do dziecka.
Wynik waha się od 1 (dziecko najbardziej upośledzone funkcjonalnie) do 100 (najzdrowsze).
Wynik większy niż 70 wskazuje na normalne funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego Obecnego Funkcjonowania Wizualnej Skali Analogowej (PedsQL VAS) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży.
PedsQL™ VAS składa się z 6 domen: niepokój, smutek, złość, zmartwienie, zmęczenie i ból za pomocą VAS.
Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów).
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują.
Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich 6 pozycji w zakresie od 0 do 10, gdzie niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz smakowitości
Ramy czasowe: oceniane na początku badania do 26. tygodnia, zgłoszono w 26. tygodniu
|
Smakowitość kropli doustnych wortioksetyny oceniano po przyjęciu pojedynczej dawki (od 5 do 20 mg) odpowiadającej aktualnej dawce wortioksetyny uczestnika (zastępującej w tym dniu tabletkę wortioksetyny).
Ocena smakowitości obejmowała 4 pytania dotyczące ogólnej oceny produktu leczniczego w odniesieniu do jego smaku (Co sądzisz o smaku), odczucia w ustach (Jakie jest odczucie leku w ustach), posmaku (Co sądzisz o posmaku ) i zapach (Co sądzisz o zapachu).
Pozycje oceniano na 5-stopniowej skali hedonicznej; bardzo źle, źle, ani dobrze, ani źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Krople doustne uznano za dopuszczalne, jeśli średnie oceny hedoniczne wynosiły ≤3 dla każdego aspektu smakowitości (smak, posmak, zapach i odczucie w ustach).
|
oceniane na początku badania do 26. tygodnia, zgłoszono w 26. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: oceniane na początku badania do 26. tygodnia, zgłoszono w 26. tygodniu
|
Akceptowalność kropli doustnych wortioksetyny oceniano po przyjęciu pojedynczej dawki (5 do 20 mg) odpowiadającej aktualnej dawce wortioksetyny uczestnika (zastępującej tabletkę wortioksetyny w tym dniu).
Ocena dopuszczalności opierała się na 3 pozycjach; akceptowalność smaku, czy krople były postrzegane jako łatwe do zażycia, chęć codziennego przyjmowania kropli (o ile była to jedyna dostępna formulacja).
Dla każdej pozycji możliwe odpowiedzi to nie, nie jestem pewien i tak.
Krople doustne uznano za dopuszczalne, jeśli
|
oceniane na początku badania do 26. tygodnia, zgłoszono w 26. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12712A
- 2008-005356-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .