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Studio di estensione a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, su vortioxetina in partecipanti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) dai 7 ai 18 anni di età

22 novembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di estensione a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, su vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) dai 7 ai 18 anni di età

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di vortioxetina nei partecipanti di bambini e adolescenti con un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5 ™) diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federazione Russa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federazione Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Germania, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Italia, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Italia, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polonia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polonia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un bambino maschio o femmina di età ≥7 e <12 anni o un adolescente di età ≥12 e ≤18 anni nello studio introduttivo (12709A e 12710A).
  • Il partecipante deve aver completato lo Studio 12709A o 12710A (Visita 12, Visita di completamento) immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio di estensione.
  • Il partecipante aveva una diagnosi primaria di MDD all'ingresso nello studio 12709A o 12710A, diagnosticata secondo il DSM-5™.
  • Il partecipante è indicato per il trattamento a lungo termine con vortioxetina secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
  • Per i partecipanti di età ≥7 e ≤17 anni alla visita di riferimento; il partecipante è in grado di comprendere il modulo di consenso informato e i genitori/rappresentanti legali sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  • Per i partecipanti che hanno compiuto 18 anni durante lo studio introduttivo 12710A; il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stato diagnosticato un altro disturbo psichiatrico (ad esempio mania, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico) durante lo studio 12709A o 12710A.
  • Il partecipante ha un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che richiede un trattamento farmacologico diverso da un farmaco stimolante.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Vortioxetina compresse per 26 settimane. Dose singola di gocce orali di vortioxetina (solo un sottogruppo di partecipanti).
Droga: Vortioxetina
La dose target è di 10 mg/die, tuttavia, la dose può essere ridotta o aumentata a 5, 15 o 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. TEAE è stato definito come un evento avverso che è iniziato o è aumentato di intensità alla data della prima dose del farmaco in studio in questo studio 12712A o successivamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
Basale fino alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione infantile - Punteggio totale rivisto (CDRS-R) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il CDRS-R consisteva in 17 item di cui 3 valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello misto basato sulla massima verosimiglianza limitato per l'approccio di misurazioni ripetute (MMRM).
Basale, settimana 26
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
La recidiva è stata definita come un punteggio totale ≥40 sul CDRS-R. Il CDRS-R consisteva in 17 item di cui 3 valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Basale fino alla settimana 26
Tempo alla prima perdita di remissione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
La remissione è stata definita come un punteggio totale ≤28 sul CDRS-R. Il CDRS-R consisteva in 17 item di cui 3 valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di partecipanti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). La media LS è stata calcolata utilizzando un approccio MMRM basato sulla massima verosimiglianza ristretta.
Basale, settimana 26
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 26
Il CGI-I fornisce l'impressione del clinico del miglioramento (o del peggioramento) del partecipante. Il medico valuta le condizioni del partecipante rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). La media LS è stata calcolata utilizzando un approccio MMRM basato sulla massima verosimiglianza ristretta.
Settimana 26
Bambini (7-11 anni): variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Scuola materna (BRIEF-P) utilizzando il punteggio Global Executive Composite (GEC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il modulo BRIEF è una misura di 86 item con sintomi valutati su una scala likert a 3 punti di 1 "mai", 2 "a volte" o 3 "spesso". Questi item coprono 8 scale cliniche non sovrapposte. Per il modulo BRIEF-P, solo i primi 72 elementi (Inibizione [10], Spostamento [8], Controllo emotivo [10], Iniziato [8], Memoria di lavoro [10], Pianifica/Organizza [12], Organizzazione dei materiali [ 6], Monitor [8]) sono stati inclusi nelle scale cliniche. Scale cliniche combinate per formare 2 indici, Behavioral Regulation Index (BRI) e Metacognition Index (MI), e 1 punteggio riassuntivo composito, il GEC, che incorpora tutte le 8 scale cliniche. Il punteggio GEC è stato calcolato come somma dei punteggi dell'indice compresi tra 72 e 216; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle funzioni esecutive. Punteggi grezzi convertiti in punteggi T come dettagliato nelle tabelle di conversione dei punteggi T per BRIEF-P. La conversione era basata sul sesso e sulla fascia di età. I punteggi T variavano tra 30 e 101, con un punteggio inferiore che indicava un miglior funzionamento.
Basale, settimana 26
Adolescenti (12-18 anni): variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Autovalutazione (BRIEF-SR) utilizzando il punteggio GEC alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il modulo BRIEF è una misura di 86 item che valuta la compromissione della funzione esecutiva con sintomi valutati su una scala likert a 3 punti di 1 "mai", 2 "a volte" o 3 "spesso". Questi item coprono 8 scale cliniche non sovrapposte. Per il modulo BRIEF-SR, solo 80 item (Inibizione [13], Spostamento [10], Controllo Emotivo [10], Iniziato [5], Memoria di Lavoro [12], Pianifica/Organizza [13], Organizzazione dei Materiali [7] , Monitor [10]) sono stati inclusi nelle scale cliniche. Scale cliniche combinate per formare 2 indici, il BRI e l'IM, e 1 punteggio riassuntivo composito, il GEC, che incorpora tutte le 8 scale cliniche. Il punteggio GEC è stato calcolato come la somma dei punteggi dell'indice e varia da 80 a 240 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione delle funzioni. Punteggi grezzi convertiti in punteggi T come dettagliato nelle tabelle di conversione dei punteggi T per BRIEF-SR. La conversione era basata sul sesso e sulla fascia di età. I punteggi T variavano tra 29 e 104, con un punteggio inferiore che indicava un migliore funzionamento.
Basale, settimana 26
Bambini (7-11 anni): variazione rispetto al basale in BRIEF-P utilizzando il punteggio IM alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il modulo BRIEF è una misura di 86 item che valuta la compromissione della funzione esecutiva con sintomi valutati su una scala likert a 3 punti di 1 "mai", 2 "a volte" o 3 "spesso". Questi item coprono 8 scale cliniche non sovrapposte. Scale cliniche combinate per formare 2 indici, il BRI e il MI. Per BRIEF-P, MI comprende le scale Initiate (8), Working Memory (10), Plan/Organize (12), Organization of Materials (6) e Monitor (8). I punteggi MI sono calcolati come la somma dei 44 item totali che vanno da 44 a 132 con punteggi più bassi che riflettono un miglior funzionamento. Punteggi grezzi convertiti in punteggi T come dettagliato nelle tabelle di conversione dei punteggi T per BRIEF-P. La conversione era basata sul sesso e sulla fascia di età. I punteggi T variavano tra 30 e 98, con un punteggio inferiore che indicava un migliore funzionamento.
Basale, settimana 26
Adolescenti (12-18 anni): variazione rispetto al basale in BRIEF-SR utilizzando il punteggio IM alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il modulo BRIEF è una misura di 86 item che valuta la compromissione della funzione esecutiva con sintomi valutati su una scala likert a 3 punti di 1 "mai", 2 "a volte" o 3 "spesso". Questi item coprono 8 scale cliniche non sovrapposte. Scale cliniche combinate per formare 2 indici, il BRI e il MI. Per BRIEF-SR, MI comprende le scale Working Memory (12), Plan/Organize (13), Organization of Materials (7) e Task Completion (10). I punteggi MI sono calcolati come la somma dei 42 item totali che vanno da 42 a 126 con punteggi più bassi che riflettono un miglior funzionamento. Punteggi grezzi convertiti in punteggi T come dettagliato nelle tabelle di conversione dei punteggi T per BRIEF-SR. La conversione era basata sul sesso e sulla fascia di età. I punteggi T variavano tra 31 e 100, con un punteggio inferiore che indicava un migliore funzionamento.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il CGAS è una scala globale valutata dal medico per misurare il livello più basso di funzionamento per un bambino (da 4 a 16 anni) durante un periodo di tempo specificato. Il CGAS contiene descrittori orientati al comportamento in ogni punto di ancoraggio che descrivono comportamenti e situazioni di vita applicabili a un bambino. Il punteggio va da 1 (bambino più compromesso) a 100 (il più sano). Un punteggio maggiore di 70 indica una funzione normale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita pediatrica Present Functioning Visual Analogue Scale (PedsQL VAS) Punteggio totale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL™ VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando VAS. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Il punteggio totale è la media di tutti e 6 gli elementi che vanno da 0 a 10, dove un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 26
Numero di partecipanti con risposta al questionario sull'appetibilità
Lasso di tempo: valutato al basale fino alla settimana 26, riportato alla settimana 26
L'appetibilità delle gocce orali di vortioxetina è stata valutata dopo l'assunzione di una singola dose (da 5 a 20 mg) corrispondente all'attuale dose di vortioxetina del partecipante (in sostituzione della compressa di vortioxetina in quel giorno). La valutazione dell'appetibilità includeva 4 domande sull'apprezzamento generale di un medicinale in relazione al suo gusto (cosa ne pensi del gusto), sensazione in bocca (come si sente il medicinale in bocca), retrogusto (cosa ne pensi del retrogusto ) e odore (Cosa ne pensi dell'odore). Gli item sono stati valutati su una scala edonica a 5 punti; davvero cattivo, cattivo, né buono né cattivo, buono o molto buono. Le gocce orali sono state considerate accettabili se i punteggi edonistici medi erano ≤3 per ogni aspetto dell'appetibilità (gusto, retrogusto, olfatto e sensazione in bocca).
valutato al basale fino alla settimana 26, riportato alla settimana 26
Numero di partecipanti con risposta al questionario di accettabilità
Lasso di tempo: valutato al basale fino alla settimana 26, riportato alla settimana 26
L'accettabilità delle gocce orali di vortioxetina è stata valutata dopo l'assunzione di una singola dose (da 5 a 20 mg) corrispondente all'attuale dose di vortioxetina del partecipante (in sostituzione della compressa di vortioxetina in quel giorno). La valutazione di accettabilità si è basata su 3 elementi; accettabilità del gusto, se le gocce sono state percepite come facili da assumere, disponibilità ad assumere le gocce ogni giorno (a condizione che fosse l'unica formulazione disponibile). Per ogni item le opzioni di risposta erano no, non sicuro e sì. Le gocce orali sono state considerate accettabili se
valutato al basale fino alla settimana 26, riportato alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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