Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное открытое расширенное исследование вортиоксетина с гибкими дозами у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 18 лет

22 ноября 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5™).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Vadaskert Child Psychiatric Hospital and Outpatient
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
      • Maulbronn, Германия, 75433
        • Klinik fur Kinderneurologie und Sozialpadiatrie Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen -
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79104
        • Univ. Freiburg
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Hospital Trust-University of Cagliari
      • Genova, Италия, 16147
        • U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Италия, 98125
        • Dip.Sc.Biomediche, Odont. e Imm.Funz.li, AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Италия, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Италия, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Колумбия, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, 3008
        • Hospital Gintermuiza
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Латвия, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Мексика, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Польша, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Польша, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Польша, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Польша, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Польша, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Российская Федерация, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Российская Федерация, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Сербия, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Sarver Heart Center (SHC)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Украина, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Украина, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Франция
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Франция, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участником является ребенок мужского или женского пола в возрасте от 7 до 12 лет или подросток в возрасте от 12 до 18 лет в начальном исследовании (12709A и 12710A).
  • Участник должен пройти исследование 12709A или 12710A (посещение 12, завершающее посещение) непосредственно перед зачислением в это дополнительное исследование.
  • У участника был первичный диагноз БДР при включении в исследование 12709A или 12710A, диагноз был поставлен в соответствии с DSM-5™.
  • Участнику показано длительное лечение вортиоксетином в соответствии с клиническим заключением исследователя.
  • Для участников в возрасте ≥7 и ≤17 лет на базовом визите; участник может понять форму информированного согласия, а родитель(и)/законный представитель(и) может прочитать и понять форму информированного согласия.
  • Для участников, которым исполнилось 18 лет во время вводного исследования 12710A; участник подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У участника было диагностировано другое психическое расстройство (например, мания, биполярное расстройство, шизофрения или любое психотическое расстройство) во время исследования 12709A или 12710A.
  • У участника синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), который требует фармакологического лечения, отличного от стимулирующих препаратов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Вортиоксетин таблетки на 26 недель. Однократная доза пероральных капель вортиоксетина (только часть участников).
Лекарство: Вортиоксетин
Целевая доза составляет 10 мг/сут, однако ее можно снизить или повысить до 5, 15 или 20 мг/сут.
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. СНЯ включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. TEAE определяли как НЯ, которое началось или увеличилось по интенсивности в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании 12712A. Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений».
Исходный уровень до 30-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R), общий балл на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
CDRS-R состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и подавленный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия). Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода ограниченной смешанной модели, основанной на максимальном правдоподобии, для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, неделя 26
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Рецидив определялся как общий балл ≥40 по шкале CDRS-R. CDRS-R состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и подавленный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень до 26 недели
Время до первой потери ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Ремиссия определялась как общий балл ≤28 по шкале CDRS-R. CDRS-R состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и подавленный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень до 26 недели
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — оценка тяжести заболевания (CGI-S) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
CGI-S дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания участника. Клиницист использует свой клинический опыт этой популяции участников, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Среднее значение LS было рассчитано с использованием ограниченного подхода MMRM, основанного на максимальном правдоподобии.
Исходный уровень, неделя 26
Общее клиническое впечатление — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 26
CGI-I дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния участника. Клиницист оценивает состояние участника относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Среднее значение LS было рассчитано с использованием ограниченного подхода MMRM, основанного на максимальном правдоподобии.
Неделя 26
Дети (7–11 лет): изменение поведенческого рейтинга исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем — дошкольное учреждение (BRIEF-P) с использованием общего сводного балла исполнительной власти (GEC) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Форма BRIEF представляет собой оценку из 86 пунктов, в которой симптомы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 «никогда», 2 «иногда» или 3 «часто». Эти пункты охватывают 8 непересекающихся клинических шкал. Для формы BRIEF-P только первые 72 элемента (запрет [10], сдвиг [8], контроль над эмоциями [10], инициация [8], рабочая память [10], планирование/организация [12], организация материалов [ 6], Monitor [8]) были включены в клинические шкалы. Клинические шкалы объединены в 2 индекса, индекс регуляции поведения (BRI) и индекс метапознания (MI), а также 1 составную сводную оценку, GEC, которая включает все 8 клинических шкал. Оценка GEC рассчитывалась как сумма индексных баллов в диапазоне от 72 до 216; более высокие баллы указывают на большее нарушение исполнительных функций. Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, как указано в таблицах преобразования Т-баллов для BRIEF-P. Преобразование было основано на поле и возрастной группе. Т-баллы варьировались от 30 до 101, при этом более низкий балл указывал на лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 26
Подростки (12–18 лет): изменение поведенческого рейтинга исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем — самоотчет (BRIEF-SR) с использованием шкалы GEC на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Форма BRIEF представляет собой показатель из 86 пунктов, который оценивает нарушение исполнительной функции с симптомами, оцениваемыми по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 «никогда», 2 «иногда» или 3 «часто». Эти пункты охватывают 8 непересекающихся клинических шкал. Для формы BRIEF-SR всего 80 пунктов (запрет [13], сдвиг [10], эмоциональный контроль [10], инициация [5], рабочая память [12], планирование/организация [13], организация материалов [7] , Monitor [10]) были включены в клинические шкалы. Клинические шкалы объединены в 2 индекса, BRI и MI, и 1 составную итоговую оценку, GEC, которая включает все 8 клинических шкал. Оценка GEC была рассчитана как сумма баллов индекса и колеблется от 80 до 240, где более высокие баллы указывают на большее нарушение функций. Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, как указано в таблицах преобразования Т-баллов для BRIEF-SR. Преобразование было основано на поле и возрастной группе. Т-баллы варьировались от 29 до 104, при этом более низкий балл указывал на лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 26
Дети (7-11 лет): изменение по сравнению с исходным уровнем в BRIEF-P с использованием показателя ИМ на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Форма BRIEF представляет собой показатель из 86 пунктов, который оценивает нарушение исполнительной функции с симптомами, оцениваемыми по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 «никогда», 2 «иногда» или 3 «часто». Эти пункты охватывают 8 непересекающихся клинических шкал. Клинические шкалы объединены в 2 индекса: BRI и MI. Для BRIEF-P MI состоит из шкал «Инициация» (8), «Рабочая память» (10), «Планирование/организация» (12), «Организация материалов» (6) и «Мониторинг» (8). Баллы ИМ рассчитываются как сумма всех 44 пунктов в диапазоне от 44 до 132, причем более низкие баллы отражают лучшее функционирование. Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, как указано в таблицах преобразования Т-баллов для BRIEF-P. Преобразование было основано на поле и возрастной группе. Т-баллы варьировались от 30 до 98, при этом более низкий балл указывал на лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 26
Подростки (12-18 лет): изменение по сравнению с исходным уровнем в BRIEF-SR с использованием оценки МИ на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Форма BRIEF представляет собой показатель из 86 пунктов, который оценивает нарушение исполнительной функции с симптомами, оцениваемыми по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 «никогда», 2 «иногда» или 3 «часто». Эти пункты охватывают 8 непересекающихся клинических шкал. Клинические шкалы объединены в 2 индекса: BRI и MI. Для BRIEF-SR MI состоит из шкал рабочей памяти (12), планирования/организации (13), организации материалов (7) и выполнения задачи (10). Показатели ИМ рассчитываются как сумма всех 42 пунктов в диапазоне от 42 до 126, причем более низкие баллы отражают лучшее функционирование. Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, как указано в таблицах преобразования Т-баллов для BRIEF-SR. Преобразование было основано на поле и возрастной группе. Т-баллы варьировались от 31 до 100, при этом более низкий балл указывал на лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение балла по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
CGAS — это оцениваемая клиницистами глобальная шкала для измерения самого низкого уровня функционирования ребенка (от 4 до 16 лет) в течение определенного периода времени. CGAS содержит поведенческие дескрипторы в каждой опорной точке, которые описывают поведение и жизненные ситуации, применимые к ребенку. Оценка варьируется от 1 (наиболее функционально нарушенный ребенок) до 100 (самый здоровый). Оценка выше 70 указывает на нормальную функцию.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрической инвентаризации качества жизни Текущая функциональная визуальная аналоговая шкала (ВАШ PedsQL) Общий балл на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL™ VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием VAS. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Общий балл представляет собой среднее значение всех 6 пунктов в диапазоне от 0 до 10, где меньшее значение соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, неделя 26
Количество участников, ответивших на вопросник о вкусовых качествах
Временное ограничение: оценено на исходном уровне до 26-й недели, отчет о 26-й неделе
Вкусовые качества пероральных капель вортиоксетина оценивали после приема разовой дозы (от 5 до 20 мг), соответствующей текущей дозе вортиоксетина участника (заменяющей таблетку вортиоксетина в этот день). Оценка вкусовых качеств включала 4 вопроса об общей оценке лекарственного средства в отношении его вкуса (Что вы думаете о вкусе), ощущения во рту (Как лекарство ощущается во рту), послевкусия (Что вы думаете о послевкусии). ) и запах (Что вы думаете о запахе). Предметы оценивались по 5-балльной гедонистической шкале; действительно плохо, плохо, ни хорошо, ни плохо, хорошо или очень хорошо. Пероральные капли считались приемлемыми, если средние гедонистические баллы составляли ≤3 для каждого аспекта вкусовых качеств (вкус, послевкусие, запах и ощущение во рту).
оценено на исходном уровне до 26-й недели, отчет о 26-й неделе
Количество участников, ответивших на вопросник приемлемости
Временное ограничение: оценено на исходном уровне до 26-й недели, отчет о 26-й неделе
Приемлемость пероральных капель вортиоксетина оценивали после приема разовой дозы (от 5 до 20 мг), соответствующей текущей дозе вортиоксетина участника (заменяющей таблетку вортиоксетина в этот день). Оценка приемлемости основывалась на 3 пунктах; приемлемость вкуса, воспринимались ли капли как легкие для приема, готовность принимать капли каждый день (при условии, что это была единственная доступная лекарственная форма). По каждому пункту варианты ответа были: нет, не уверен и да. Пероральные капли считались приемлемыми, если
оценено на исходном уровне до 26-й недели, отчет о 26-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12712A
  • 2008-005356-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться