自閉症スペクトラム障害の子供と若者におけるプロプラノロールの試験と反応の予測因子
2020年10月7日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
この研究の目的は、自閉症の人々の脳がプロプラノロールによってどのように影響を受けるかを調べることです. プロプラノロールは、自閉症の治療薬として FDA の承認を受けていません。 プロプラノロールは、血圧などの心臓病の治療薬として FDA の承認を受けています。
この研究が行われているのは、自閉症の人がよく経験する言語障害や社会的困難に対する薬物治療の選択肢が現在ないためです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、社会的相互作用に対するプロプラノロールの連続投与の効果を調べることであり、二重盲検プラセボで高機能成人および自閉症の青年の言語課題、不安、適応行動、およびグローバル機能に二次的に及ぼす影響を調べることです。対照試験。
研究者はまた、皮膚コンダクタンス、心拍変動 (HRV)、瞳孔対光反射 (PLR) などの自律神経機能のマーカーに基づいて治療に対する反応を予測できるかどうか、および不安が治療反応を予測できるかどうかを調べる予定です。
仮説は、社会的機能と言語能力がプロプラノロールの連続投与から恩恵を受けるというものであり、自律神経調節不全の程度が最も高い、または機能的結合が最も低い人々が、この薬から最大の利益を示すというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 知能指数 (IQ) >= 85 (15 ～ 24 歳の場合)、>= 75 (7 ～ 14 歳の場合)
- 英語のネイティブスピーカー
- 親または介護者は 18 歳以上で、英語を母国語とする必要があります。
除外基準:
- アルファ 2 アゴニストの服用
- 非自閉症学習障害
- その他の主要な精神障害
- その他の神経疾患
- 主な頭部外傷
- 接着剤への反応
- 糖尿病
- 反応性気道疾患
- 甲状腺疾患
- 徐脈性不整脈
- 原因不明の失神
- 妊娠
- 相互作用する可能性のある薬物
- 低体重 (7 ～ 14 歳の場合は 20 kg 未満)
- MRIを受ける能力に影響を与える要因（15～24歳の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロパノロールとMRI
参加者は、プロプラノロールを経口カプセル、砕いた錠剤、または液体で毎日受け取ります。
薬の投与量は、薬が十分に許容されるようにゆっくりと滴定されます。
15 ～ 24 歳の方は、投薬を開始する前に MRI を受けます。
|
プロパノロールは、参加者が薬物の少量 (1 カプセル) から開始し、3 週間かけてより大量 (3 カプセルに分割) に増量する滴定スケジュールで投与されます。
15〜24歳の参加者はMRIを受けます。
他の名前：
MRI は 15 ～ 24 歳の参加者に対して実施されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボとMRI
参加者は、経口カプセル、砕いた錠剤、または液体でプラセボを毎日受け取ります。
15 ～ 24 歳の方は、投薬を開始する前に MRI を受けます。
|
MRI は 15 ～ 24 歳の参加者に対して実施されます。
プラセボは、参加者が好む形で、プロパノロールレジメンと同じスケジュールで投与されます。
15〜24歳の参加者はMRIを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
General Social Outcomes Measure (GSOM) 評価の変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的反応性尺度の変化 (SRS-2)
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
アナグラムテストのスコアの変化
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
15～24歳限定
|
1日目、6週間、12週間
|
|
セマンティック流暢性テストの結果の変化
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
15～24歳限定
|
1日目、6週間、12週間
|
|
Clinical Global Impression アンケートの変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
自閉症影響尺度 (AIM) の変化
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
言語基礎の臨床評価 (CELF-5) 評価の変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
バインランド適応行動尺度 (VABS-2) 評価の変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
異常行動チェックリスト (ABC) のスコアの変化
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
消化器症状の変化
時間枠：1日目、1週間、2週間、6週間、12週間
|
小児機能性胃腸障害に関するローマ IV 診断アンケート (R4PDQ-child) および成人向けローマ IV 診断アンケート (R4DQA)
|
1日目、1週間、2週間、6週間、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンパニオン アニマル ボンディング スケールの変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
交感神経緊張と不安測定値の変化
時間枠：1日目、12週間
|
瞳孔対光反射、心拍数、心拍変動、皮膚コンダクタンス、血圧
|
1日目、12週間
|
|
唾液中コルチゾールの変化
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
|
|
感覚過敏アンケートの変更
時間枠：1日目、6週間、12週間
|
1日目、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。