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Prova di propranololo in bambini e giovani con disturbo dello spettro autistico e predittori di risposta

7 ottobre 2020 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Lo scopo di questo studio è scoprire come il cervello delle persone con autismo è influenzato dal propranololo. Il propranololo non è approvato dalla FDA per il trattamento dell'autismo. Il propranololo è approvato dalla FDA per il trattamento di condizioni cardiache come la pressione sanguigna

Questa ricerca viene condotta perché attualmente non ci sono opzioni di trattamento farmacologico per i disturbi del linguaggio e le difficoltà sociali spesso vissute dalle persone con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è esaminare gli effetti di dosi seriali di propranololo sull'interazione sociale e secondariamente su compiti linguistici, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale in adulti e adolescenti ad alto funzionamento con autismo in doppio cieco, placebo- processo controllato. Gli investigatori esamineranno anche se la risposta al trattamento può essere prevista sulla base di marcatori del funzionamento autonomo, come la conduttanza cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il riflesso pupillare alla luce (PLR) e se l'ansia può prevedere la risposta al trattamento. L'ipotesi è che il funzionamento sociale e le capacità linguistiche trarranno beneficio da dosi seriali di propranololo e che coloro con il maggior grado di disregolazione autonomica, o la connettività funzionale più bassa, dimostreranno il massimo beneficio dal farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • quoziente intellettivo (QI) >= 85 (se di età compresa tra 15 e 24 anni), >= 75 (se di età compresa tra 7 e 14 anni)
  • Madrelingua inglese
  • Il genitore o il tutore deve avere più di 18 anni ed essere madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Prendendo Alpha 2 agonisti
  • Disturbo dell'apprendimento non autistico
  • Altri gravi disturbi psichiatrici
  • Altri disturbi neurologici
  • Grave trauma cranico
  • Reazione agli adesivi
  • Diabete
  • Malattia reattiva delle vie aeree
  • Malattia della tiroide
  • Bradiaritmie
  • Sincope inspiegabile
  • Gravidanza
  • Eventuali farmaci interagenti
  • Sottopeso (<20 kg se di età compresa tra 7 e 14 anni)
  • Fattori che influenzano la capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica (se di età compresa tra 15 e 24 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propanololo e risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno propranololo tramite capsula orale, compressa frantumata o liquido ogni giorno. Il dosaggio del farmaco verrà titolato lentamente per garantire che il farmaco sia ben tollerato. Quelli di età compresa tra 15 e 24 anni avranno una risonanza magnetica prima di iniziare il trattamento.
Droga: Propranololo
Il propanololo verrà somministrato secondo un programma di titolazione in cui i partecipanti inizieranno con piccole dosi (singole capsule) del farmaco e aumenteranno a un dosaggio maggiore (diviso in 3 capsule) nel corso di tre settimane. I partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innoprano
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Verrà eseguita una risonanza magnetica su partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni.
Comparatore placebo: Placebo e risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno placebo tramite capsula orale, compressa frantumata o liquido ogni giorno. Quelli di età compresa tra 15 e 24 anni avranno una risonanza magnetica prima di iniziare il trattamento.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Verrà eseguita una risonanza magnetica su partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato nella forma preferita dal partecipante e nello stesso programma del regime di propanololo. I partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della misura generale dei risultati sociali (GSOM).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della reattività sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio nel test degli anagrammi
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Solo per persone di età compresa tra 15 e 24 anni
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dei risultati del test di fluidità semantica
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Solo per persone di età compresa tra 15 e 24 anni
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambia i sondaggi sulle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella misura dell'impatto sull'autismo (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione clinica dei fondamenti linguistici (CELF-5).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica nella valutazione Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Alterazione della sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario diagnostico Roma IV sui disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (R4PDQ-bambino) e Questionario diagnostico Roma IV (R4DQA) per adulti
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del legame con gli animali da compagnia
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del tono simpatico e misurazioni dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 settimane
Riflesso pupillare alla luce, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e pressione sanguigna
Giorno 1, 12 settimane
Alterazioni del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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