Ensaio de Propranolol em Crianças e Jovens com Transtorno do Espectro Autista e Preditores de Resposta
7 de outubro de 2020 atualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo é descobrir como o cérebro de pessoas com autismo é afetado pelo Propranolol. O propranolol não é aprovado pela FDA para o tratamento do autismo. Propranolol é aprovado pela FDA para o tratamento de problemas cardíacos, como pressão arterial
Esta pesquisa está sendo realizada porque atualmente não há opções de tratamento medicamentoso para problemas de linguagem e dificuldades sociais frequentemente vivenciadas por pessoas com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é examinar os efeitos de doses seriadas de propranolol na interação social e, secundariamente, nas tarefas de linguagem, ansiedade, comportamentos adaptativos e função global em adultos e adolescentes com autismo de alto funcionamento em um estudo duplo-cego, placebo- ensaio controlado.
Os investigadores também examinarão se a resposta ao tratamento pode ser prevista com base em marcadores de funcionamento autonômico, como condutância da pele, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e reflexo pupilar à luz (PLR), e se a ansiedade pode prever a resposta ao tratamento.
A hipótese é que o funcionamento social e as habilidades de linguagem se beneficiarão de doses seriadas de propranolol, e que aqueles com maior grau de desregulação autonômica, ou a menor conectividade funcional, demonstrarão o maior benefício da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
- quociente de inteligência (QI) >= 85 (se tiver entre 15 e 24 anos), >= 75 (se tiver entre 7 e 14 anos)
- Falante nativo de inglês
- O pai ou cuidador deve ter mais de 18 anos e ser um falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- Tomando agonistas alfa 2
- Distúrbio de aprendizagem não autista
- Outros transtornos psiquiátricos importantes
- Outros distúrbios neurológicos
- Traumatismo craniano grave
- Reação a adesivos
- Diabetes
- Doença Reativa das Vias Aéreas
- doença da tireóide
- Bradiarritmias
- Síncope inexplicável
- Gravidez
- Possíveis interações medicamentosas
- Baixo peso (<20kg se com idade entre 7-14 anos)
- Fatores que afetam a capacidade de fazer uma ressonância magnética (se com idade entre 15 e 24 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propanolol e ressonância magnética
Os participantes receberão propranolol via cápsula oral, comprimido triturado ou líquido diariamente.
A dosagem do medicamento será titulada lentamente para garantir que o medicamento seja bem tolerado.
Aqueles com idade entre 15 e 24 anos farão uma ressonância magnética antes de iniciar o uso do medicamento.
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O propanolol será administrado em um esquema de titulação no qual os participantes começarão com pequenas doses (cápsulas únicas) do medicamento e aumentarão para uma dosagem maior (dividida em 3 cápsulas) ao longo de três semanas.
Os participantes com idade entre 15 e 24 anos serão submetidos a uma ressonância magnética.
Outros nomes:
Uma ressonância magnética será realizada em participantes com idades entre 15 e 24 anos.
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Comparador de Placebo: Placebo e ressonância magnética
Os participantes receberão placebo via cápsula oral, comprimido triturado ou líquido diariamente.
Aqueles com idade entre 15 e 24 anos farão uma ressonância magnética antes de iniciar o uso do medicamento.
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Uma ressonância magnética será realizada em participantes com idades entre 15 e 24 anos.
O placebo será administrado na forma preferida pelo participante e no mesmo horário do regime de propanolol.
Os participantes com idade entre 15 e 24 anos serão submetidos a uma ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Avaliação da Medida de Resultados Sociais Gerais (GSOM)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS-2)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na pontuação no teste de anagramas
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Somente para os de 15 a 24 anos
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nos resultados do teste de fluência semântica
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Somente para os de 15 a 24 anos
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança de pesquisas de impressão clínica global
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem (CELF-5)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na avaliação das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na pontuação na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na sintomatologia gastrointestinal
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de Diagnóstico Roma IV sobre Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos (R4PDQ-criança) e Questionário de Diagnóstico Roma IV (R4DQA) para adultos
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Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de ligação de animais de companhia
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança nas medidas de tom simpático e ansiedade
Prazo: Dia 1, 12 semanas
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Reflexo pupilar à luz, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele e pressão arterial
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Dia 1, 12 semanas
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Alterações no cortisol salivar
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações no questionário Sensorial Over-Responsivity
Prazo: Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Dia 1, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2005213
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