Proef met propranolol bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis en voorspellers van respons
7 oktober 2020 bijgewerkt door: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe de hersenen van mensen met autisme worden beïnvloed door Propranolol. Propranolol is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van autisme. Propranolol is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hartaandoeningen zoals bloeddruk
Dit onderzoek wordt gedaan omdat er momenteel geen medicamenteuze behandelingsopties zijn voor taalstoornissen en sociale problemen die mensen met autisme vaak ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is om de effecten van seriële doses propranolol op sociale interactie te onderzoeken, en secundair op taaltaken, angst, adaptief gedrag en globale functie bij goed functionerende volwassenen en adolescenten met autisme in een dubbelblinde, placebo-. gecontroleerde test.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de respons op de behandeling kan worden voorspeld op basis van markers van autonoom functioneren, zoals huidgeleiding, hartslagvariabiliteit (HRV) en de pupilreflex (PLR), en of angst de respons op de behandeling kan voorspellen.
De hypothese is dat sociaal functioneren en taalvaardigheid zullen profiteren van seriële doses propranolol, en dat degenen met de grootste mate van autonome ontregeling, of de laagste functionele connectiviteit, het grootste voordeel van het medicijn zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose autismespectrumstoornis
- intelligentiequotiënt (IQ) >= 85 (indien 15-24 jaar oud), >= 75 (indien 7-14 jaar oud)
- Engels als moedertaal
- Ouder of verzorger moet ouder zijn dan 18 jaar en Engels als moedertaal hebben
Uitsluitingscriteria:
- Alfa 2-agonisten nemen
- Niet-autistische leerstoornis
- Andere belangrijke psychiatrische stoornissen
- Andere neurologische aandoeningen
- Groot hoofdtrauma
- Reactie op lijmen
- suikerziekte
- Reactieve luchtwegaandoening
- Schildklier aandoening
- Bradyaritmieën
- Onverklaarbare syncope
- Zwangerschap
- Mogelijk op elkaar inwerkende medicijnen
- Ondergewicht (<20 kg indien 7-14 jaar oud)
- Factoren die van invloed zijn op het vermogen om een MRI te ondergaan (indien 15-24 jaar oud)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propanolol en MRI
Deelnemers krijgen dagelijks propranolol via orale capsule, geplette tablet of vloeistof.
De dosering van het geneesmiddel zal langzaam worden getitreerd om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Degenen van 15-24 jaar zullen een MRI ondergaan voordat ze met het medicijn beginnen.
|
Propanolol wordt gegeven volgens een titratieschema waarbij deelnemers beginnen met kleine doses (enkele capsules) van het medicijn en in de loop van drie weken toenemen tot een grotere dosering (verdeeld over 3 capsules).
Deelnemers van 15-24 jaar ondergaan een MRI.
Andere namen:
Er wordt een MRI uitgevoerd bij deelnemers van 15-24 jaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en MRI
Deelnemers krijgen dagelijks een placebo via orale capsule, geplette tablet of vloeistof.
Degenen van 15-24 jaar zullen een MRI ondergaan voordat ze met het medicijn beginnen.
|
Er wordt een MRI uitgevoerd bij deelnemers van 15-24 jaar.
Placebo wordt gegeven in de vorm die de deelnemer verkiest en volgens hetzelfde schema als het propanololregime.
Deelnemers van 15-24 jaar ondergaan een MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van de algemene sociale uitkomstmaat (GSOM).
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit (SRS-2)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in score op Anagrams-test
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Alleen voor mensen van 15-24 jaar
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in testresultaten semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Alleen voor mensen van 15-24 jaar
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
Verander Clinical Global Impression-enquêtes
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in Autisme Impact Maatregel (AIM)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in beoordeling van klinische evaluatie van taalbeginselen (CELF-5).
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in beoordeling van Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2).
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in score op Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 1, 1 week, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Rome IV diagnostische vragenlijst over pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen (R4PDQ-kind) en Rome IV diagnostische vragenlijst (R4DQA) voor volwassenen
|
Dag 1, 1 week, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hechtingsschaal van gezelschapsdieren
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Verandering in sympathieke toon- en angstmetingen
Tijdsspanne: Dag 1, 12 weken
|
Pupillichtreflex, hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleiding en bloeddruk
|
Dag 1, 12 weken
|
|
Veranderingen in speekselcortisol
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
|
|
Veranderingen in vragenlijst over sensorische overgevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- 2005213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .